Vivo Heart: Domowy wirtualny program ćwiczeń dla osób starszych z chorobami układu krążenia
10 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
To badanie pilotażowe oceni wykonalność i wygeneruje wstępne dane dotyczące skuteczności nowego, synchronicznego programu ćwiczeń fizycznych w domu dla starszych osób starszych z chorobami układu krążenia (CVD) z obszarów wiejskich przy użyciu Vivo, internetowego programu fitness na żywo w małych grupach, opracowanego dla osób starszych .
Wykorzystuje indywidualnie dopasowane ćwiczenia dwuzadaniowe (tj. kognitywno-motoryczne) w celu poprawy siły, wytrzymałości, równowagi i funkcji poznawczych oraz uwzględnia zaangażowanie społeczne.
Certyfikowani trenerzy prowadzą instruktaż i coaching poprzez interaktywną sesję (45 min, 2-3 razy w tygodniu) trwającą 12 tygodni.
Vivo Heart dostosowuje ten wyjątkowy program do potrzeb rehabilitacji kardiologicznej osób starszych z CVD.
Konkretne cele to ocena wykonalności, akceptowalności i wykorzystania Vivo Heart (Cel 1) oraz uzyskanie pomiarów wydolności wysiłkowej, siły, sprawności fizycznej kończyn dolnych, funkcji poznawczych, jakości życia, stresu, zmęczenia przed i po interwencji , aktywność fizyczna i biomarkery starzenia (Cel 2).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 - 80 lat
- Kod obszaru dojazdów do pracy w obszarach wiejskich i miejskich (RUCA) 4-10
- Kwalifikujące się zdarzenie lub zabieg dotyczący choroby sercowo-naczyniowej (CVD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozmowa telefoniczna dotycząca stanu poznawczego osoby bez zaburzeń poznawczych (TICS-m ≥32)
- Brak objawów dużej depresji Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8 <10)
- Ambulatoryjne i społeczne
- Mniej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń aerobowych lub ćwiczeń oporowych w ciągu ostatniego miesiąca
- Medycznie dopuszczony do ćwiczeń
- Zatwierdzony do udziału przez kardiologa
- Dostęp do tabletu lub komputera oraz internetu/Wi-Fi w określonej przestrzeni do ćwiczeń
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne
- Brak udziału w badaniu klinicznym
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- <60 lat lub >80 lat
- Kod RUCA 1-3
- Brak CVD lub kwalifikującego zdarzenia lub procedury >12 miesięcy temu
- Otępienie lub ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (TICS-m <32)
- Depresja kliniczna (PHQ-8 ≥10)
- Nie chodzący, zinstytucjonalizowany lub wymagający chodzika
- Regularne ćwiczenia aerobowe lub oporowe (w tym obecny udział w programie rehabilitacji kardiologicznej)
- Brak medycznie dopuszczonego do ćwiczeń
- Zaawansowana choroba nerek wymagająca dializy lub dializy przewidywana w ciągu 6 miesięcy
- Cukrzyca insulinozależna
- Stosowanie jakiegokolwiek dodatkowego tlenu w przypadku POChP
- Znaczne upośledzenie spowodowane wcześniejszym udarem
- Postępująca choroba neurologiczna (choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, demencja)
- Ciężkie zapalenie stawów, złamanie, przewlekły uraz lub inne zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwia samodzielne chodzenie
- Rak (z wyłączeniem raków skóry innych niż czerniak) wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku
- Nadmierne spożycie alkoholu (> 7 napojów alkoholowych tygodniowo dla kobiet i > 14 napojów alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn) w ciągu ostatniego miesiąca
- Wymiana stawu lub inna operacja ortopedyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Brak komputera, tabletu lub dostępu do internetu
- Brak dostępu do transportu w przypadku podróży na wizyty studyjne
- Bieżący udział w badaniu klinicznym
- Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywe serce
Ta wirtualna interwencja obejmie cotygodniowe sesje ćwiczeń grupowych z trenerem Vivo (2 razy w tygodniu), cotygodniowe zajęcia z edukacji zdrowotnej z zarejestrowanym dietetykiem (1 raz w tygodniu) oraz dwa indywidualne spotkania z RD w ciągu 12 tygodnie.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o samodzielne odbycie cotygodniowej sesji ćwiczeń aerobowych (1 raz w tygodniu).
|
Vivo to internetowy program fitness na żywo w małych grupach opracowany dla osób starszych, który wykorzystuje indywidualnie dopasowane ćwiczenia dwuzadaniowe (tj.
Certyfikowani trenerzy prowadzą instruktaż i coaching poprzez interaktywną sesję trwającą 45 minut, 2-3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Completion Rate
Ramy czasowe: Week 12
|
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
|
Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony na podstawie całkowitej liczby zapisanych uczestników podzielonej przez liczbę miesięcy, w których miała miejsce rekrutacja.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Retencja zostanie ustalona na podstawie odsetka zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą dalsze testy.
|
Tydzień 12
|
|
Recruitment Yield
Ramy czasowe: Year 1
|
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
|
Year 1
|
|
Compliance Rate
Ramy czasowe: Week 12
|
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention.
Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Satisfied With Intervention
Ramy czasowe: Week 12
|
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
|
Week 12
|
|
Continuation Rate
Ramy czasowe: Year 1
|
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
|
Year 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana ogólnego poznania (0-30)
|
Tydzień 12
|
|
Kodowanie symboli cyfrowych (DSC)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana szybkości przetwarzania, pamięci roboczej, przetwarzania wzrokowo-przestrzennego i uwagi (sek.)
|
Tydzień 12
|
|
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana czasu do zakończenia (s)
|
Tydzień 12
|
|
Rozszerzona bateria o krótkiej wydajności fizycznej (eSPPB)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wyniku (0-4)
|
Tydzień 12
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana czasu do zakończenia (s)
|
Tydzień 12
|
|
4-stopniowy test wchodzenia po schodach (4SCT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana czasu do zakończenia (s)
|
Tydzień 12
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana siły chwytu (kg)
|
Tydzień 12
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wyniku
|
Tydzień 12
|
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wyniku
|
Tydzień 12
|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wyniku
|
Tydzień 12
|
|
Przestrzeń życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wyniku
|
Tydzień 12
|
|
Pittsburgh Skala męczliwości (PFS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana wyniku
|
Tydzień 12
|
|
VO2 Peak
Ramy czasowe: Week 12
|
Change in VO2 peak
|
Week 12
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: Week 12
|
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Week 12
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: Week 12
|
Change in resting heart rate (bpm)
|
Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00094007
- P30AG021332 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .