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Vivo Heart: Virtuelles Heimübungsprogramm für ältere Erwachsene mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

28. Mai 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit bewerten und vorläufige Wirksamkeitsdaten eines neuartigen, synchronen, häuslichen Trainingsprogramms für ältere Erwachsene in ländlichen Gebieten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) unter Verwendung von Vivo, einem Online-Live-Fitnessprogramm für kleine Gruppen, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde, generieren . Es verwendet individuell zugeschnittene Übungen mit zwei Aufgaben (d. h. kognitiv-motorischen) zur Verbesserung von Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Kognition und bezieht soziales Engagement mit ein. Zertifizierte Trainer erteilen Unterricht und Coaching in einer interaktiven Sitzung (45 Minuten, 2–3 Mal pro Woche), die über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfindet. Vivo Heart passt dieses einzigartige Programm an die kardiologischen Rehabilitationsbedürfnisse älterer Erwachsener mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen an. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Aufnahme von Vivo Heart (Ziel 1) zu bewerten und vor und nach der Intervention Messungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, Kraft, der unteren Extremitäten zu erhalten Funktion, Kognition, Lebensqualität, Stress, Ermüdbarkeit , körperliche Aktivität und Alterungsbiomarker (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 - 80 Jahre
  • Rural-Urban Commuting Area Code (RUCA) Code 4-10
  • Ein qualifizierendes Ereignis oder eine kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kognitiv unbeeinträchtigtes Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-m ≥32)
  • Keine depressiven Symptome. Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-8 <10)
  • Ambulant und in Wohngemeinschaften
  • Weniger als 150 Minuten pro Woche an mittelschwerem bis intensivem Aerobic- oder Krafttraining im letzten Monat
  • Ärztlich für den Sport freigegeben
  • Vom Kardiologen zur Teilnahme freigegeben
  • Zugang zu einem Tablet oder Computer und Internet/WLAN im definierten Übungsbereich
  • Kann eigene Transportmittel für Studienbesuche bereitstellen
  • Nicht an einer klinischen Studie teilnehmen
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • <60 Jahre oder >80 Jahre
  • RUCA-Code 1-3
  • Kein CVD oder ein qualifizierendes Ereignis oder Verfahren vor mehr als 12 Monaten
  • Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung (TICS-m <32)
  • Klinische Depression (PHQ-8 ≥10)
  • Nicht gehfähig, institutionalisiert oder erfordert Gehhilfe
  • Regelmäßiges Aerobic- oder Krafttraining (einschließlich aktueller Teilnahme an einem Herz-Reha-Programm)
  • Keine ärztliche Zulassung zum Sport
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert oder innerhalb von 6 Monaten mit einer Dialyse zu rechnen ist
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei COPD
  • Erhebliche Beeinträchtigung durch einen früheren Schlaganfall
  • Progressive neurologische Erkrankung (Parkinson, ALS, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Demenz)
  • Schwere Arthritis, Fraktur, chronische Verletzung oder andere Muskel-Skelett-Erkrankung, die das selbstständige Gehen verhindert
  • Krebserkrankungen (ohne Melanom-Hautkrebs), die im letzten Jahr behandelt werden mussten
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>7/Woche alkoholische Getränke für Frauen und >14/Woche für Männer) im letzten Monat
  • Gelenkersatz oder andere orthopädische Eingriffe in den letzten 12 Monaten oder geplant in den nächsten 6 Monaten
  • Kein Computer, Tablet oder Internetzugang
  • Kein Zugang zu Transportmöglichkeiten für Reisen zu Studienbesuchen
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivo-Herz
Diese virtuelle Intervention umfasst wöchentliche Gruppenübungen mit einem Vivo-Trainer (2 Mal pro Woche), wöchentliche Gesundheitserziehungskurse mit einem registrierten Ernährungsberater (RD) (1 Mal pro Woche) und zwei Einzeltreffen mit dem RD im Laufe von 12 Jahren Wochen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, selbstständig eine wöchentliche Aerobic-Übungseinheit zu absolvieren (1 Mal pro Woche).
Verhalten: Vivo-Herz
Vivo ist ein Online-Live-Fitnessprogramm für kleine Gruppen, das für ältere Erwachsene entwickelt wurde und individuell zugeschnittene Übungen mit zwei Aufgaben (d. h. kognitiv-motorischen Übungen) zur Verbesserung von Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht und Kognition verwendet und soziales Engagement einbezieht. Zertifizierte Trainer erteilen 2-3 Mal pro Woche Unterricht und Coaching in einer interaktiven Sitzung von 45 Minuten Dauer.
Andere Namen:
  • Vivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: Woche 12
Abschlussrate, die durch den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer bestimmt wird, die die Studie mit einer Compliance von ≥80 % abschließen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Jahr 1
Die Rekrutierungsrate wird durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer dividiert durch die Anzahl der Monate, in denen die Rekrutierung stattgefunden hat, bestimmt.
Jahr 1
Rekrutierungsertrag
Zeitfenster: Jahr 1
Der Rekrutierungsertrag wird anhand der Anzahl der randomisierten Teilnehmer im Verhältnis zur Gesamtzahl der überprüften Freiwilligen ermittelt
Jahr 1
Compliance-Rate
Zeitfenster: Woche 12
Die Compliance wird anhand der Einhaltung des vorgeschriebenen Eingriffs bestimmt. Zu den Compliance-Metriken gehört die Teilnahme an den Trainingseinheiten, Gesundheitserziehungskursen und Ernährungsberatungssitzungen.
Woche 12
Retentionsrate
Zeitfenster: Woche 12
Die Bindung wird durch den Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer bestimmt, die die Folgetests abschließen.
Woche 12
Ergebnisse der Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: Woche 12
Die Akzeptanz wird am Ende der Studie anhand einer Umfrage zur Programmzufriedenheit beurteilt.
Woche 12
Fortsetzungsrate
Zeitfenster: Jahr 1
Die Aufnahme wird durch die Anzahl der Teilnehmer bestimmt, die nach Abschluss der Studie am Vivo-Programm teilnehmen.
Jahr 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-Spitze
Zeitfenster: Woche 12
Änderung des VO2-Peaks
Woche 12
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung der Gesamtkognition (0–30)
Woche 12
Ziffernsymbolcodierung (DSC)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der visuell-räumlichen Verarbeitung und der Aufmerksamkeit (Sek.)
Woche 12
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Zeit bis zum Abschluss (Sek.)
Woche 12
Erweiterte Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl (0-4)
Woche 12
Der Vier-Quadrat-Schritte-Test (FSST)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Zeit bis zum Abschluss (Sek.)
Woche 12
4-stufiger Treppensteigtest (4SCT)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Zeit bis zum Abschluss (Sek.)
Woche 12
Griffstärke
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Griffstärke (kg)
Woche 12
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
Lebensraum
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Punktzahl
Woche 12
Blutdruck
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Woche 12
Pulsschlag
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute)
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00094007
  • P30AG021332 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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