Vivo Heart: Hembaserat virtuellt träningsprogram för äldre vuxna med kardiovaskulära sjukdomar
10 september 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Denna pilotstudie kommer att bedöma genomförbarheten och generera preliminära effektivitetsdata för ett nytt, synkront, hembaserat träningsprogram för äldre på landsbygden med hjärt-kärlsjukdom (CVD) med hjälp av Vivo, ett online, live, liten gruppträningsprogram utvecklat för äldre vuxna .
Den använder individuellt skräddarsydda övningar med två uppgifter (dvs kognitiv-motoriska) för att förbättra styrka, uthållighet, balans och kognition och inkluderar socialt engagemang.
Certifierade tränare ger instruktioner och coachning genom en interaktiv session (45 min, 2-3 gånger/vecka) levererad över 12 veckor.
Vivo Heart anpassar detta unika program för att möta behoven av hjärtrehabilitering hos äldre vuxna med CVD.
De specifika syftena är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och upptaget av Vivo Heart (Syfte 1) och få mått före och efter intervention av träningskapacitet, styrka, fysisk funktion i lägre extremiteter, kognition, livskvalitet, stress, trötthet , fysisk aktivitet och åldrande biomarkörer (Mål 2).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 - 80 år
- Rural-Urban Commuting Ritnummer (RUCA) kod 4-10
- En kvalificerad kardiovaskulär sjukdom (CVD) händelse eller ingrepp under de senaste 12 månaderna
- Kognitivt opåverkad telefonintervju för kognitiv status (TICS-m ≥32)
- Inga allvarliga depressiva symtom Patienthälsans frågeformulär (PHQ-8 <10)
- Ambulerande och gemenskapsboende
- Mindre än 150 minuter per vecka av måttlig till intensiv aerob eller motståndsövning under den senaste månaden
- Medicinskt godkänd för träning
- Godkänd för deltagande av kardiolog
- Tillgång till surfplatta eller dator och internet/Wi-Fi i definierat träningsutrymme
- Kunna tillhandahålla egen transport till studiebesök
- Deltar inte i en klinisk prövning
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- <60 år eller >80 år
- RUCA-kod 1-3
- Ingen CVD eller en kvalificerande händelse eller procedur för >12 månader sedan
- Demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning (TICS-m <32)
- Klinisk depression (PHQ-8 ≥10)
- Icke-ambulerande, institutionaliserad eller kräver rollator
- Regelbunden aerob träning eller motståndsövning (inklusive aktuellt deltagande i ett hjärtrehabprogram)
- Inte medicinskt godkänd för träning
- Avancerad njursjukdom som kräver dialys eller dialys förväntas inom 6 månader
- Insulinberoende diabetes
- Användning av eventuellt extra syre för KOL
- Betydande försämring från en tidigare stroke
- Progressiv neurologisk sjukdom (Parkinsons, ALS, multipel skleros, Alzheimers sjukdom, demens)
- Allvarlig artrit, fraktur, kronisk skada eller annan muskuloskeletal störning som förhindrar att gå självständigt
- Cancer (exklusive icke-melanom hudcancer) som kräver behandling under det senaste året
- Överdriven alkoholkonsumtion (>7/vecka alkoholhaltiga drycker för kvinnor och >14/vecka för män) under den senaste månaden
- Ledplastik eller annan ortopedisk operation under de senaste 12 månaderna eller planerad under de kommande 6 månaderna
- Ingen dator, surfplatta eller internet
- Ingen tillgång till skjuts för resor till studiebesök
- Nuvarande deltagande i en klinisk prövning
- Oförmåga eller ovilja att uppfylla studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vivo hjärta
Denna virtuella intervention kommer att inkludera gruppträningspass varje vecka med en Vivo-tränare (2 gånger/vecka), hälsoutbildningskurser med en registrerad dietist (RD) (1 gång/vecka) och två individuella möten med RD under loppet av 12 Veckor.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att genomföra ett aerobiskt träningspass varje vecka på egen hand (1 gång/vecka).
|
Vivo är ett online, live-träningsprogram för små grupper utvecklat för äldre vuxna som använder individuellt skräddarsydda övningar med två uppgifter (dvs kognitiva motoriska) övningar för att förbättra styrka, uthållighet, balans och kognition och inkluderar socialt engagemang.
Certifierade tränare ger instruktioner och coachning genom en interaktiv session i 45 minuter, 2-3 gånger/vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Completion Rate
Tidsram: Week 12
|
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
|
Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: År 1
|
Rekryteringsgraden kommer att bestämmas av det totala antalet anmälda deltagare dividerat med antalet månader som rekryteringen skedde.
|
År 1
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Vecka 12
|
Retention kommer att bestämmas av andelen registrerade deltagare som genomför uppföljningstestning.
|
Vecka 12
|
|
Recruitment Yield
Tidsram: Year 1
|
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
|
Year 1
|
|
Compliance Rate
Tidsram: Week 12
|
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention.
Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Satisfied With Intervention
Tidsram: Week 12
|
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
|
Week 12
|
|
Continuation Rate
Tidsram: Year 1
|
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
|
Year 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i total kognition (0-30)
|
Vecka 12
|
|
Siffersymbolkodning (DSC)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i bearbetningshastighet, arbetsminne, visuospatial bearbetning och uppmärksamhet (sek.)
|
Vecka 12
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Vecka 12
|
Ändra i tid för att slutföra (sek.)
|
Vecka 12
|
|
Expanded Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i resultat (0-4)
|
Vecka 12
|
|
Fyra kvadratstegstestet (FSST)
Tidsram: Vecka 12
|
Ändra i tid för att slutföra (sek.)
|
Vecka 12
|
|
4-stegs trappklättringstest (4SCT)
Tidsram: Vecka 12
|
Ändra i tid för att slutföra (sek.)
|
Vecka 12
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i greppstyrka (kg)
|
Vecka 12
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i poäng
|
Vecka 12
|
|
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i poäng
|
Vecka 12
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i poäng
|
Vecka 12
|
|
Livsutrymme
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i poäng
|
Vecka 12
|
|
Pittsburgh Fatigability Scale (PFS)
Tidsram: Vecka 12
|
Förändring i poäng
|
Vecka 12
|
|
VO2 Peak
Tidsram: Week 12
|
Change in VO2 peak
|
Week 12
|
|
Blood Pressure
Tidsram: Week 12
|
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Week 12
|
|
Heart Rate
Tidsram: Week 12
|
Change in resting heart rate (bpm)
|
Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00094007
- P30AG021332 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .