Vivo Heart: virtueel oefenprogramma voor thuis voor ouderen met hart- en vaatziekten
10 september 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen en voorlopige gegevens over de werkzaamheid genereren van een nieuw, synchroon oefenprogramma voor thuis voor oudere volwassenen met hart- en vaatziekten (HVZ) op het platteland met behulp van Vivo, een online, live fitnessprogramma voor kleine groepen dat is ontwikkeld voor oudere volwassenen. .
Het maakt gebruik van individueel op maat gemaakte oefeningen met twee taken (d.w.z. cognitief-motorische oefeningen) om kracht, uithoudingsvermogen, balans en cognitie te verbeteren en omvat sociale betrokkenheid.
Gecertificeerde trainers geven instructie en coaching via een interactieve sessie (45 min, 2-3 keer/week) gedurende 12 weken.
Vivo Heart past dit unieke programma aan om tegemoet te komen aan de hartrevalidatiebehoeften van oudere volwassenen met hart- en vaatziekten.
De specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en acceptatie van Vivo Heart (doel 1) en het verkrijgen van pre- en post-interventiemetingen van inspanningscapaciteit, kracht, fysieke functie van de onderste ledematen, cognitie, kwaliteit van leven, stress, vermoeidheid , fysieke activiteit en biomarkers voor veroudering (doel 2).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 - 80 jaar
- Landelijk-Stedelijk Woon-werkgebiedcode (RUCA) code 4-10
- Een in aanmerking komende cardiovasculaire ziekte (HVZ) gebeurtenis of procedure in de afgelopen 12 maanden
- Cognitief onaangetast telefonisch interview voor cognitieve status (TICS-m ≥32)
- Geen ernstige depressieve symptomen Patient Health Questionnaire (PHQ-8 <10)
- Ambulante en gemeenschapswoning
- Minder dan 150 minuten per week matige tot intensieve aerobe training of krachttraining in de afgelopen maand
- Medisch goedgekeurd voor lichaamsbeweging
- Goedgekeurd voor deelname door cardioloog
- Toegang tot tablet of computer en internet/wifi in afgebakende oefenruimte
- In staat om eigen vervoer naar studiebezoeken te regelen
- Niet deelnemen aan een klinische proef
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- <60 jaar of >80 jaar
- RUCA-code 1-3
- Geen CVD of een kwalificerende gebeurtenis of procedure >12 maanden geleden
- Dementie of ernstige cognitieve stoornissen (TICS-m <32)
- Klinische depressie (PHQ-8 ≥10)
- Niet-ambulant, geïnstitutionaliseerd of rollator vereist
- Regelmatige aerobe of weerstandsoefeningen (inclusief huidige deelname aan een hartrevalidatieprogramma)
- Niet medisch goedgekeurd voor lichaamsbeweging
- Gevorderde nierziekte die dialyse vereist of dialyse wordt verwacht binnen 6 maanden
- Insuline-afhankelijke diabetes
- Gebruik van aanvullende zuurstof voor COPD
- Significante beperking door een eerdere beroerte
- Progressieve neurologische ziekte (Parkinson, ALS, multiple sclerose, ziekte van Alzheimer, dementie)
- Ernstige artritis, breuk, chronisch letsel of andere musculoskeletale aandoening die zelfstandig lopen verhindert
- Kanker (exclusief niet-melanome huidkanker) waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar
- Overmatig alcoholgebruik (>7/week alcoholische dranken voor vrouwen en >14/week voor mannen) in de afgelopen maand
- Gewrichtsvervanging of andere orthopedische operatie in de afgelopen 12 maanden of gepland in de komende 6 maanden
- Geen toegang tot computer, tablet of internet
- Geen toegang tot vervoer voor reizen naar studiebezoeken
- Huidige deelname aan een klinische studie
- Het niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vivo-hart
Deze virtuele interventie omvat wekelijkse groepsoefeningen met een Vivo-trainer (2 keer/week), wekelijkse gezondheidsvoorlichtingslessen met een geregistreerde diëtist (RD) (1 keer/week) en twee individuele ontmoetingen met de RD gedurende 12 jaar. weken.
Deelnemers wordt ook gevraagd om zelf een wekelijkse aerobicssessie te doen (1 keer per week).
|
Vivo is een online, live fitnessprogramma voor kleine groepen dat is ontwikkeld voor oudere volwassenen en dat gebruikmaakt van op maat gemaakte oefeningen met twee taken (d.w.z. cognitief-motorische oefeningen) om kracht, uithoudingsvermogen, evenwicht en cognitie te verbeteren en sociale betrokkenheid omvat.
Gecertificeerde trainers geven instructie en coaching via een interactieve sessie van 45 minuten, 2-3 keer per week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Completion Rate
Tijdsspanne: Week 12
|
Completion rate will be determined by the percentage of enrolled participants who complete the exercise and nutrition classes with ≥80% compliance.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Het wervingspercentage wordt bepaald door het totale aantal ingeschreven deelnemers gedeeld door het aantal maanden dat er werving heeft plaatsgevonden.
|
Jaar 1
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Week 12
|
De retentie wordt bepaald door het percentage ingeschreven deelnemers dat de vervolgtesten voltooit.
|
Week 12
|
|
Recruitment Yield
Tijdsspanne: Year 1
|
Recruitment yield will be determined based on the number of participants randomized relative to the total number of recruitment letters sent to potentially eligible participants
|
Year 1
|
|
Compliance Rate
Tijdsspanne: Week 12
|
Compliance will be determined based on adherence to the prescribed intervention.
Compliance metrics will include attendance at the exercise and nutrition classes.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Satisfied With Intervention
Tijdsspanne: Week 12
|
Acceptability will be assessed at the end of the study using a program satisfaction survey.
|
Week 12
|
|
Continuation Rate
Tijdsspanne: Year 1
|
Continuation rate will be determined by the number of participants who continue in the Vivo program after the study is over.
|
Year 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in algehele cognitie (0-30)
|
Week 12
|
|
Cijfersymboolcodering (DSC)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in verwerkingssnelheid, werkgeheugen, visueel-ruimtelijke verwerking en aandacht (secs)
|
Week 12
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Week 12
|
Wijziging in tijd om te voltooien (seconden)
|
Week 12
|
|
Uitgebreide Short Physical Performance Battery (eSPPB)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in score (0-4)
|
Week 12
|
|
De Four Square Step Test (FSST)
Tijdsspanne: Week 12
|
Wijziging in tijd om te voltooien (seconden)
|
Week 12
|
|
Trapklimtest in 4 stappen (4SCT)
Tijdsspanne: Week 12
|
Wijziging in tijd om te voltooien (seconden)
|
Week 12
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in grijpkracht (kg)
|
Week 12
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in score
|
Week 12
|
|
Korte Formulier-36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in score
|
Week 12
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in score
|
Week 12
|
|
Levensruimte
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in score
|
Week 12
|
|
Pittsburgh Vermoeidheidsschaal (PFS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in score
|
Week 12
|
|
VO2 Peak
Tijdsspanne: Week 12
|
Change in VO2 peak
|
Week 12
|
|
Blood Pressure
Tijdsspanne: Week 12
|
Change in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Week 12
|
|
Heart Rate
Tijdsspanne: Week 12
|
Change in resting heart rate (bpm)
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00094007
- P30AG021332 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .