Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Oral Lichen Planus med Paeoniflorin og fotodynamisk terapi

25. juli 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Klinisk studie av kombinert behandling av oral Lichen Planus med paeoniflorin og fotodynamisk terapi

Oral lichen planus (OLP) er en vanlig kronisk betennelsessykdom i munnslimhinnen og regnes som en precancerøs tilstand. Det er preget av hvite retikulære forandringer i munnslimhinnen, som kan utvikle seg til erosjoner og forårsake smerte i alvorlige tilfeller. Patogenesen til OLP er fortsatt uklar, men det antas å være en T-lymfocytt-mediert autoimmun sykdom. Foreløpig er det kun symptomatisk behandling som er tilgjengelig, og det er ingen definitiv kur.

I dette prosjektet planlegger vi å bruke TCM-differensiering for å kategorisere OLP-pasienter og gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å demonstrere den forbedrede terapeutiske effekten av paeoniflorin kombinert med fotodynamisk terapi for OLP. Gjennomføringen av dette prosjektet vil gi ny innsikt i den kliniske håndteringen av OLP, forbedre vår forståelse av behandlingsmekanismene, og ha viktige teoretiske og kliniske implikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paeoniflorin, en forbindelse utvunnet fra tradisjonell kinesisk medisin, har anti-inflammatoriske og immunmodulerende effekter. Fotodynamisk terapi er en ny lokal behandlingstilnærming, der fotosensibilisatorer selektivt målretter og ødelegger syke celler. Begge behandlingene har vist effekt ved behandling av OLP når de brukes individuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: lin zeng

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • lin zeng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med oral lichen planus
  • mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
  • pasienter som er villige til å delta med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • hadde alvorlige systemiske sykdommer i hjerte, lunge, lever og nyre, eller hadde svulster
  • var uvillige til å delta i eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: totale glukosider av pæonybehandling
Totalt antall glukosider av paeony-kapsler ble gitt 0,6 g én gang, 3 ganger daglig.
Legemiddel: totale glukosider av pæonybehandling
Totalt antall glukosider av paeony-kapsler ble gitt 0,6 g én gang, 3 ganger daglig.
Aktiv komparator: fotodynamisk terapibehandling
Dekk lesjonen med fotosensibilisator og fiks den. Fjern fotosensibilisatoren og behandle med laserdiode.
Annen: fotodynamisk terapibehandling
Dekk lesjonen med fotosensibilisator og fiks den. Fjern fotosensibilisatoren og behandle med laserdiode.
Eksperimentell: glukosider av pæony og fotodynamisk terapi kombinert behandling
Glukosider av pæony og fotodynamisk terapi kombineres for behandlingen
Annen: glukosider av pæony og fotodynamisk terapi kombinert behandling
Glukosider av pæony og fotodynamisk terapi kombineres for behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt ved 1 måneds behandling
Tidsramme: 1 måned

I henhold til prøvestandarden for evaluering av effekten av atrofisk og erosiv oral lichen planus (OLP), inkluderer evalueringen både objektive og subjektive mål.

Objektivt mål: Størrelsen på lesjonen måles av en observatør. Legen registrerer og tar bilder av lesjonen, og noterer plasseringen, fargen og endringer i området. Farge- og områdeendringene til lesjonen sammenlignes og bestemmes basert på de fotografiske registreringene.

Subjektivt mål: Det benyttes visuelle analoge skalaer (VAS), som består av 10 nivåer. Smertenivået registreres, og vurderingen gjøres av pasienten.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kurative effekten ved senere oppfølgingsbesøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

I henhold til prøvestandarden for evaluering av effekten av atrofisk og erosiv oral lichen planus (OLP), inkluderer evalueringen både objektive og subjektive mål.

Objektivt mål: Størrelsen på lesjonen måles av en observatør. Legen registrerer og tar bilder av lesjonen, og noterer plasseringen, fargen og endringer i området. Farge- og områdeendringene til lesjonen sammenlignes og bestemmes basert på de fotografiske registreringene.

Subjektivt mål: Det benyttes visuelle analoge skalaer (VAS), som består av 10 nivåer. Smertenivået registreres, og vurderingen gjøres av pasienten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUTHM912068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere