Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Oral Lichen Planus med Paeoniflorin og fotodynamisk terapi

25. juli 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Klinisk undersøgelse af kombineret behandling af oral Lichen Planus med Paeoniflorin og fotodynamisk terapi

Oral lichen planus (OLP) er en almindelig kronisk inflammatorisk sygdom i mundslimhinden og betragtes som en præcancerøs tilstand. Det er karakteriseret ved hvide retikulære forandringer i mundslimhinden, som kan udvikle sig til erosioner og forårsage smerter i alvorlige tilfælde. Patogenesen af ​​OLP er stadig uklar, men det menes at være en T-lymfocyt-medieret autoimmun sygdom. I øjeblikket er kun symptomatiske behandlinger tilgængelige, og der er ingen endelig kur.

I dette projekt planlægger vi at bruge TCM-differentiering til at kategorisere OLP-patienter og udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at demonstrere den forbedrede terapeutiske effekt af paeoniflorin kombineret med fotodynamisk terapi for OLP. Implementeringen af ​​dette projekt vil give ny indsigt i den kliniske håndtering af OLP, forbedre vores forståelse af behandlingsmekanismerne og have vigtige teoretiske og kliniske implikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paeoniflorin, en forbindelse udvundet af traditionel kinesisk medicin, har anti-inflammatoriske og immunmodulerende virkninger. Fotodynamisk terapi er en ny lokal behandlingsmetode, hvor fotosensibilisatorer selektivt målretter og ødelægger syge celler. Begge behandlinger har vist effektivitet til behandling af OLP, når de anvendes individuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: lin zeng

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • lin zeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med oral lichen planus
  • mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
  • patienter, der er villige til at deltage med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • havde alvorlige systemiske sygdomme i hjerte, lunger, lever og nyrer eller havde tumorer
  • var uvillige til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: totale glucosider af pæonybehandling
Samlede glucosider af pæony-kapsler blev givet 0,6 g én gang 3 gange om dagen.
Medicin: totale glucosider af pæonybehandling
Samlede glucosider af pæony-kapsler blev givet 0,6 g én gang 3 gange om dagen.
Aktiv komparator: fotodynamisk terapibehandling
Dæk læsionen med fotosensibilisator og fiks den. Fjern fotosensibilisatoren og behandl med laserdiode.
Andet: fotodynamisk terapibehandling
Dæk læsionen med fotosensibilisator og fiks den. Fjern fotosensibilisatoren og behandl med laserdiode.
Eksperimentel: glucosider af pæony og fotodynamisk terapi kombineret behandling
Glucosider af pæony og fotodynamisk terapi kombineres til behandlingen
Andet: glucosider af pæony og fotodynamisk terapi kombineret behandling
Glucosider af pæony og fotodynamisk terapi kombineres til behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt ved 1 måneds behandling
Tidsramme: 1 måned

Ifølge forsøgsstandarden til evaluering af effektiviteten af ​​atrofisk og erosiv oral lichen planus (OLP) omfatter evalueringen både objektive og subjektive mål.

Objektivt mål: Størrelsen af ​​læsionen måles af en observatør. Lægen registrerer og tager billeder af læsionen og noterer placeringen, farven og ændringerne i området. Farve- og områdeændringerne af læsionen sammenlignes og bestemmes ud fra de fotografiske optegnelser.

Subjektivt mål: Der anvendes visuelle analoge skalaer (VAS), som består af 10 niveauer. Smerteniveauet registreres, og vurderingen foretages af patienten.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den helbredende effekt ved det senere opfølgningsbesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Ifølge forsøgsstandarden til evaluering af effektiviteten af ​​atrofisk og erosiv oral lichen planus (OLP) omfatter evalueringen både objektive og subjektive mål.

Objektivt mål: Størrelsen af ​​læsionen måles af en observatør. Lægen registrerer og tager billeder af læsionen og noterer placeringen, farven og ændringerne i området. Farve- og områdeændringerne af læsionen sammenlignes og bestemmes ud fra de fotografiske optegnelser.

Subjektivt mål: Der anvendes visuelle analoge skalaer (VAS), som består af 10 niveauer. Smerteniveauet registreres, og vurderingen foretages af patienten.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUTHM912068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med totale glucosider af pæonybehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner