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Trattamento del lichen planus orale con paeoniflorin e terapia fotodinamica

25 luglio 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio clinico del trattamento combinato del lichen planus orale con paeoniflorin e terapia fotodinamica

Il lichen planus orale (OLP) è una comune malattia infiammatoria cronica della mucosa orale ed è considerata una condizione precancerosa. È caratterizzata da alterazioni reticolari bianche della mucosa orale, che possono progredire in erosioni e causare dolore nei casi più gravi. La patogenesi dell'OLP non è ancora chiara, ma si ritiene che sia una malattia autoimmune mediata dai linfociti T. Attualmente sono disponibili solo trattamenti sintomatici e non esiste una cura definitiva.

In questo progetto, intendiamo utilizzare la differenziazione della MTC per classificare i pazienti con OLP e condurre uno studio clinico controllato randomizzato per dimostrare l'effetto terapeutico potenziato della paeoniflorina combinata con la terapia fotodinamica per OLP. L'implementazione di questo progetto fornirà nuove informazioni sulla gestione clinica dell'OLP, migliorerà la nostra comprensione dei meccanismi di trattamento e avrà importanti implicazioni teoriche e cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paeoniflorina, un composto estratto dalla medicina tradizionale cinese, ha effetti antinfiammatori e immunomodulatori. La terapia fotodinamica è un nuovo approccio di trattamento locale, in cui i fotosensibilizzatori bersagliano e distruggono selettivamente le cellule malate. Entrambi i trattamenti hanno mostrato efficacia nel trattamento dell'OLP se usati singolarmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: lin zeng

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • lin zeng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con lichen planus orale
  • pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • pazienti disposti a partecipare con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • aveva gravi malattie sistemiche del cuore, del polmone, del fegato e del rene o aveva tumori
  • non erano disposti a partecipare all'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: glucosidi totali del trattamento con peonie
I glucosidi totali delle capsule di peonia sono stati somministrati 0,6 g una volta, 3 volte al giorno.
Droga: glucosidi totali del trattamento con peonie
I glucosidi totali delle capsule di peonia sono stati somministrati 0,6 g una volta, 3 volte al giorno.
Comparatore attivo: trattamento di terapia fotodinamica
Coprire la lesione con fotosensibilizzante e fissarla. Rimuovere il fotosensibilizzante e trattare con diodo laser.
Altro: trattamento di terapia fotodinamica
Coprire la lesione con fotosensibilizzante e fissarla. Rimuovere il fotosensibilizzante e trattare con diodo laser.
Sperimentale: glucosidi di peonia e trattamento combinato di terapia fotodinamica
I glucosidi di peonia e la terapia fotodinamica sono combinati per il trattamento
Altro: glucosidi di peonia e trattamento combinato di terapia fotodinamica
I glucosidi di peonia e la terapia fotodinamica sono combinati per il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a 1 mese di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese

Secondo lo standard di prova per la valutazione dell'efficacia del lichen planus orale atrofico ed erosivo (OLP), la valutazione include misure sia oggettive che soggettive.

Misura oggettiva: la dimensione della lesione è misurata da un osservatore. Il medico registra e scatta fotografie della lesione, annotando la posizione, il colore e i cambiamenti nell'area. I cambiamenti di colore e area della lesione vengono confrontati e determinati sulla base delle registrazioni fotografiche.

Misura soggettiva: vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS), che consistono in 10 livelli. Il livello del dolore viene registrato e la valutazione viene effettuata dal paziente.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto curativo alla successiva visita di follow-up
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Secondo lo standard di prova per la valutazione dell'efficacia del lichen planus orale atrofico ed erosivo (OLP), la valutazione include misure sia oggettive che soggettive.

Misura oggettiva: la dimensione della lesione è misurata da un osservatore. Il medico registra e scatta fotografie della lesione, annotando la posizione, il colore e i cambiamenti nell'area. I cambiamenti di colore e area della lesione vengono confrontati e determinati sulla base delle registrazioni fotografiche.

Misura soggettiva: vengono utilizzate scale analogiche visive (VAS), che consistono in 10 livelli. Il livello del dolore viene registrato e la valutazione viene effettuata dal paziente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUTHM912068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

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