Tratamiento del liquen plano oral con paeoniflorina y terapia fotodinámica
Estudio clínico del tratamiento combinado del liquen plano oral con paeoniflorina y terapia fotodinámica
El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad inflamatoria crónica común de la mucosa oral y se considera una condición precancerosa. Se caracteriza por cambios reticulares blancos en la mucosa oral, que pueden progresar a erosiones y causar dolor en casos severos. La patogénesis de la OLP aún no está clara, pero se cree que es una enfermedad autoinmune mediada por linfocitos T. Actualmente, solo se dispone de tratamientos sintomáticos y no existe una cura definitiva.
En este proyecto, planeamos utilizar la diferenciación de la medicina tradicional china para categorizar a los pacientes con LPO y realizar un ensayo clínico controlado aleatorio para demostrar el efecto terapéutico mejorado de la paeoniflorina combinada con la terapia fotodinámica para el LPO. La implementación de este proyecto proporcionará nuevos conocimientos sobre el manejo clínico de OLP, mejorará nuestra comprensión de los mecanismos de tratamiento y tendrá importantes implicaciones teóricas y clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihui Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 010-82266125
- Correo electrónico: wisdomzhangzhihui@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lin zeng
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- lin zeng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con liquen plano oral
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- pacientes dispuestos a participar con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- tenía enfermedades sistémicas graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, o tenía tumores
- no estaban dispuestos a participar en el experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: glucósidos totales del tratamiento de peonía
Los glucósidos totales de las cápsulas de peonía se administraron 0,6 g una vez, 3 veces al día.
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Los glucósidos totales de las cápsulas de peonía se administraron 0,6 g una vez, 3 veces al día.
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Comparador activo: tratamiento de terapia fotodinámica
Cubra la lesión con fotosensibilizante y arréglela.
Retire el fotosensibilizador y trate con diodo láser.
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Cubra la lesión con fotosensibilizante y arréglela.
Retire el fotosensibilizador y trate con diodo láser.
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Experimental: Tratamiento combinado con glucósidos de peonía y terapia fotodinámica.
Los glucósidos de paeony y la terapia fotodinámica se combinan para el tratamiento.
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Los glucósidos de paeony y la terapia fotodinámica se combinan para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia al mes de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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De acuerdo con el estándar de prueba para evaluar la eficacia del liquen plano oral (LPO) atrófico y erosivo, la evaluación incluye medidas tanto objetivas como subjetivas. Medida objetiva: El tamaño de la lesión es medido por un observador. El médico registra y toma fotografías de la lesión, anotando la ubicación, el color y los cambios en el área. Los cambios de color y área de la lesión se comparan y determinan en base a los registros fotográficos. Medida subjetiva: Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA), que constan de 10 niveles. Se registra el nivel de dolor y el paciente realiza la evaluación. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto curativo en la visita de seguimiento posterior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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De acuerdo con el estándar de prueba para evaluar la eficacia del liquen plano oral (LPO) atrófico y erosivo, la evaluación incluye medidas tanto objetivas como subjetivas. Medida objetiva: El tamaño de la lesión es medido por un observador. El médico registra y toma fotografías de la lesión, anotando la ubicación, el color y los cambios en el área. Los cambios de color y área de la lesión se comparan y determinan en base a los registros fotográficos. Medida subjetiva: Se utilizan escalas analógicas visuales (EVA), que constan de 10 niveles. Se registra el nivel de dolor y el paciente realiza la evaluación. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Li J, Chen CX, Shen YH. Effects of total glucosides from paeony (Paeonia lactiflora Pall) roots on experimental atherosclerosis in rats. J Ethnopharmacol. 2011 May 17;135(2):469-75. doi: 10.1016/j.jep.2011.03.045. Epub 2011 Mar 29.
- Villa A, Sankar V, Bassani G, Johnson LB, Sroussi H. Dexamethasone solution and dexamethasone in Mucolox for the treatment of oral lichen planus: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jun;129(6):585-590. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.014. Epub 2020 Mar 25.
- Zhou L, Cao T, Wang Y, Yao H, Du G, Tian Z, Tang G. Clinical observation on the treatment of oral lichen planus with total glucosides of paeony capsule combined with corticosteroids. Int Immunopharmacol. 2016 Jul;36:106-110. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.035. Epub 2016 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PUTHM912068
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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