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Behandlung des oralen Lichen planus mit Paeoniflorin und photodynamischer Therapie

25. Juli 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Studie zur kombinierten Behandlung des oralen Lichen planus mit Paeoniflorin und photodynamischer Therapie

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine häufige chronisch entzündliche Erkrankung der Mundschleimhaut und gilt als Krebsvorstufe. Charakteristisch sind weiße retikuläre Veränderungen der Mundschleimhaut, die zu Erosionen führen und in schweren Fällen Schmerzen verursachen können. Die Pathogenese von OLP ist noch unklar, es wird jedoch angenommen, dass es sich um eine T-Lymphozyten-vermittelte Autoimmunerkrankung handelt. Derzeit stehen nur symptomatische Behandlungen zur Verfügung und eine endgültige Heilung gibt es nicht.

In diesem Projekt planen wir, die TCM-Differenzierung zur Kategorisierung von OLP-Patienten zu nutzen und eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um die verbesserte therapeutische Wirkung von Paeoniflorin in Kombination mit einer photodynamischen Therapie bei OLP zu demonstrieren. Die Umsetzung dieses Projekts wird neue Einblicke in das klinische Management von OLP liefern, unser Verständnis der Behandlungsmechanismen verbessern und wichtige theoretische und klinische Implikationen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paeoniflorin, eine aus der traditionellen chinesischen Medizin gewonnene Verbindung, hat entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen. Die photodynamische Therapie ist ein neuartiger lokaler Behandlungsansatz, bei dem Photosensibilisatoren gezielt auf erkrankte Zellen abzielen und diese zerstören. Beide Behandlungen haben sich bei individueller Anwendung als wirksam bei der Behandlung von OLP erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: lin zeng

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • lin zeng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit oralem Lichen planus
  • männliche oder weibliche Patienten, die älter als 18 Jahre sind
  • Patienten, die bereit sind, mit unterschriebener Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • schwere systemische Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber und der Niere hatten oder Tumore hatten
  • waren nicht bereit, an dem Experiment teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesamtglukoside der Päonienbehandlung
Die Gesamtglukoside der Päonienkapseln wurden einmal, dreimal täglich, jeweils 0,6 g verabreicht.
Arzneimittel: Gesamtglukoside der Päonienbehandlung
Die Gesamtglukoside der Päonienkapseln wurden einmal, dreimal täglich, jeweils 0,6 g verabreicht.
Aktiver Komparator: photodynamische Therapiebehandlung
Decken Sie die Läsion mit Photosensibilisator ab und fixieren Sie sie. Entfernen Sie den Photosensibilisator und behandeln Sie ihn mit einer Laserdiode.
Sonstiges: photodynamische Therapiebehandlung
Decken Sie die Läsion mit Photosensibilisator ab und fixieren Sie sie. Entfernen Sie den Photosensibilisator und behandeln Sie ihn mit einer Laserdiode.
Experimental: Kombinationsbehandlung mit Glukosiden aus Pfingstrosen und photodynamischer Therapie
Zur Behandlung werden Glukoside der Pfingstrose und photodynamische Therapie kombiniert
Sonstiges: Kombinationsbehandlung mit Glukosiden aus Pfingstrosen und photodynamischer Therapie
Zur Behandlung werden Glukoside der Pfingstrose und photodynamische Therapie kombiniert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit nach 1 Monat Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat

Gemäß dem Studienstandard zur Bewertung der Wirksamkeit des atrophischen und erosiven oralen Lichen planus (OLP) umfasst die Bewertung sowohl objektive als auch subjektive Maßnahmen.

Objektives Maß: Die Größe der Läsion wird von einem Beobachter gemessen. Der Arzt erfasst und fotografiert die Läsion und notiert dabei die Lage, die Farbe und die Veränderungen in der Umgebung. Anhand der fotografischen Aufzeichnungen werden die Farb- und Flächenveränderungen der Läsion verglichen und ermittelt.

Subjektives Maß: Es werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, die aus 10 Stufen bestehen. Das Schmerzniveau wird aufgezeichnet und die Beurteilung erfolgt durch den Patienten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die heilende Wirkung beim späteren Kontrollbesuch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Gemäß dem Studienstandard zur Bewertung der Wirksamkeit des atrophischen und erosiven oralen Lichen planus (OLP) umfasst die Bewertung sowohl objektive als auch subjektive Maßnahmen.

Objektives Maß: Die Größe der Läsion wird von einem Beobachter gemessen. Der Arzt erfasst und fotografiert die Läsion und notiert dabei die Lage, die Farbe und die Veränderungen in der Umgebung. Anhand der fotografischen Aufzeichnungen werden die Farb- und Flächenveränderungen der Läsion verglichen und ermittelt.

Subjektives Maß: Es werden visuelle Analogskalen (VAS) verwendet, die aus 10 Stufen bestehen. Das Schmerzniveau wird aufgezeichnet und die Beurteilung erfolgt durch den Patienten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTHM912068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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