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Traitement du lichen plan buccal avec la paeoniflorine et la thérapie photodynamique

25 juillet 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Étude clinique du traitement combiné du lichen plan buccal avec la paeoniflorine et la thérapie photodynamique

Le lichen plan buccal (OLP) est une maladie inflammatoire chronique courante de la muqueuse buccale et est considéré comme un état précancéreux. Elle se caractérise par des modifications réticulaires blanches de la muqueuse buccale, qui peuvent évoluer vers des érosions et provoquer des douleurs dans les cas graves. La pathogenèse de l'OLP n'est toujours pas claire, mais on pense qu'il s'agit d'une maladie auto-immune médiée par les lymphocytes T. Actuellement, seuls des traitements symptomatiques sont disponibles et il n'existe pas de remède définitif.

Dans ce projet, nous prévoyons d'utiliser la différenciation TCM pour catégoriser les patients OLP et mener un essai clinique contrôlé randomisé pour démontrer l'effet thérapeutique amélioré de la paeoniflorine combinée à la thérapie photodynamique pour l'OLP. La mise en œuvre de ce projet fournira de nouvelles informations sur la gestion clinique des PLO, améliorera notre compréhension des mécanismes de traitement et aura d'importantes implications théoriques et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paeoniflorine, un composé extrait de la médecine traditionnelle chinoise, a des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs. La thérapie photodynamique est une nouvelle approche de traitement local, où les photosensibilisateurs ciblent et détruisent sélectivement les cellules malades. Les deux traitements ont montré leur efficacité dans le traitement de l'OLP lorsqu'ils sont utilisés individuellement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lin Zeng

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
          • Lin Zeng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de lichen plan buccal
  • patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
  • patients désireux de participer avec un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • avait des maladies systémiques graves du cœur, des poumons, du foie et des reins, ou avait des tumeurs
  • n'ont pas voulu participer à l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement aux glucosides totaux de pivoine
Les glucosides totaux des capsules de pivoine ont reçu 0,6 g une fois, 3 fois par jour.
Médicament: traitement aux glucosides totaux de pivoine
Les glucosides totaux des capsules de pivoine ont reçu 0,6 g une fois, 3 fois par jour.
Comparateur actif: traitement de thérapie photodynamique
Couvrez la lésion avec du photosensibilisateur et fixez-la. Retirez le photosensibilisateur et traitez avec une diode laser.
Autre: traitement de thérapie photodynamique
Couvrez la lésion avec du photosensibilisateur et fixez-la. Retirez le photosensibilisateur et traitez avec une diode laser.
Expérimental: traitement combiné glucosides de pivoine et thérapie photodynamique
Les glucosides de pivoine et la thérapie photodynamique sont combinés pour le traitement
Autre: traitement combiné glucosides de pivoine et thérapie photodynamique
Les glucosides de pivoine et la thérapie photodynamique sont combinés pour le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à 1 mois de traitement
Délai: 1 mois

Selon la norme d'essai pour évaluer l'efficacité du lichen plan oral atrophique et érosif (OLP), l'évaluation comprend à la fois des mesures objectives et subjectives.

Mesure objective : La taille de la lésion est mesurée par un observateur. Le médecin enregistre et prend des photographies de la lésion, en notant l'emplacement, la couleur et les changements dans la zone. Les changements de couleur et de surface de la lésion sont comparés et déterminés sur la base des enregistrements photographiques.

Mesure subjective : Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées, composées de 10 niveaux. Le niveau de douleur est enregistré et l'évaluation est effectuée par le patient.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet curatif lors de la visite de suivi ultérieure
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Selon la norme d'essai pour évaluer l'efficacité du lichen plan oral atrophique et érosif (OLP), l'évaluation comprend à la fois des mesures objectives et subjectives.

Mesure objective : La taille de la lésion est mesurée par un observateur. Le médecin enregistre et prend des photographies de la lésion, en notant l'emplacement, la couleur et les changements dans la zone. Les changements de couleur et de surface de la lésion sont comparés et déterminés sur la base des enregistrements photographiques.

Mesure subjective : Des échelles visuelles analogiques (EVA) sont utilisées, composées de 10 niveaux. Le niveau de douleur est enregistré et l'évaluation est effectuée par le patient.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

2 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUTHM912068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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