Лечение красного плоского лишая полости рта пеонифлорином и фотодинамической терапией
Клиническое исследование комбинированного лечения красного плоского лишая полости рта пеонифлорином и фотодинамической терапией
Красный плоский лишай полости рта (OLP) является распространенным хроническим воспалительным заболеванием слизистой оболочки полости рта и считается предраковым состоянием. Для него характерны белые ретикулярные изменения слизистой оболочки полости рта, которые в тяжелых случаях могут прогрессировать до эрозий и вызывать боль. Патогенез ОЛП до сих пор неясен, но считается, что это аутоиммунное заболевание, опосредованное Т-лимфоцитами. В настоящее время доступно только симптоматическое лечение, окончательного излечения не существует.
В этом проекте мы планируем использовать дифференциацию ТКМ для классификации пациентов с ОЛП и провести рандомизированное контролируемое клиническое исследование, чтобы продемонстрировать усиленный терапевтический эффект пеонифлорина в сочетании с фотодинамической терапией при ОЛП. Реализация этого проекта позволит по-новому взглянуть на клиническое ведение OLP, улучшить наше понимание механизмов лечения и иметь важные теоретические и клинические последствия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhihui Zhang, Dr.
- Номер телефона: 010-82266125
- Электронная почта: wisdomzhangzhihui@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: lin zeng
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- lin zeng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с красным плоским лишаем полости рта
- пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- пациенты, желающие участвовать с подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
- имели серьезные системные заболевания сердца, легких, печени и почек или имели опухоли
- не захотели участвовать в эксперименте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: общие глюкозиды пиона лечение
Суммарные глюкозиды пиона давали в капсулах по 0,6 г однократно 3 раза в день.
|
Суммарные глюкозиды пиона давали в капсулах по 0,6 г однократно 3 раза в день.
|
|
Активный компаратор: лечение фотодинамической терапией
Покройте поражение фотосенсибилизатором и зафиксируйте его.
Удалите фотосенсибилизатор и обработайте лазерным диодом.
|
Покройте поражение фотосенсибилизатором и зафиксируйте его.
Удалите фотосенсибилизатор и обработайте лазерным диодом.
|
|
Экспериментальный: комбинированное лечение глюкозидами пиона и фотодинамической терапией
Для лечения сочетают глюкозиды пиона и фотодинамическую терапию.
|
Для лечения сочетают глюкозиды пиона и фотодинамическую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность через 1 месяц лечения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Согласно испытательному стандарту для оценки эффективности атрофического и эрозивного красного плоского лишая (OLP), оценка включает как объективные, так и субъективные показатели. Объективное измерение: размер поражения измеряется наблюдателем. Врач записывает и фотографирует поражение, отмечая его местоположение, цвет и изменения в этой области. Изменение цвета и площади поражения сравнивают и определяют на основании фотозаписей. Субъективная оценка: используются визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), состоящие из 10 уровней. Уровень боли записывается, и пациент проводит оценку. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечебный эффект при более позднем контрольном посещении
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Согласно испытательному стандарту для оценки эффективности атрофического и эрозивного красного плоского лишая (OLP), оценка включает как объективные, так и субъективные показатели. Объективное измерение: размер поражения измеряется наблюдателем. Врач записывает и фотографирует поражение, отмечая его местоположение, цвет и изменения в этой области. Изменение цвета и площади поражения сравнивают и определяют на основании фотозаписей. Субъективная оценка: используются визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), состоящие из 10 уровней. Уровень боли записывается, и пациент проводит оценку. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Li J, Chen CX, Shen YH. Effects of total glucosides from paeony (Paeonia lactiflora Pall) roots on experimental atherosclerosis in rats. J Ethnopharmacol. 2011 May 17;135(2):469-75. doi: 10.1016/j.jep.2011.03.045. Epub 2011 Mar 29.
- Villa A, Sankar V, Bassani G, Johnson LB, Sroussi H. Dexamethasone solution and dexamethasone in Mucolox for the treatment of oral lichen planus: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jun;129(6):585-590. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.014. Epub 2020 Mar 25.
- Zhou L, Cao T, Wang Y, Yao H, Du G, Tian Z, Tang G. Clinical observation on the treatment of oral lichen planus with total glucosides of paeony capsule combined with corticosteroids. Int Immunopharmacol. 2016 Jul;36:106-110. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.035. Epub 2016 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUTHM912068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .