Tratamento do Líquen Plano Oral com Paeoniflorina e Terapia Fotodinâmica
Estudo Clínico do Tratamento Combinado do Líquen Plano Oral com Paeoniflorina e Terapia Fotodinâmica
O líquen plano oral (LPO) é uma doença inflamatória crônica comum da mucosa oral e é considerada uma condição pré-cancerosa. Caracteriza-se por alterações reticulares brancas na mucosa oral, que podem evoluir para erosões e causar dor em casos graves. A patogênese do LPO ainda não está clara, mas acredita-se que seja uma doença autoimune mediada por linfócitos T. Atualmente, apenas tratamentos sintomáticos estão disponíveis e não há cura definitiva.
Neste projeto, planejamos usar a diferenciação TCM para categorizar pacientes com LPO e realizar um ensaio clínico randomizado controlado para demonstrar o efeito terapêutico aprimorado da paeoniflorina combinada com a terapia fotodinâmica para LPO. A implementação deste projeto fornecerá novos insights sobre o manejo clínico do LPO, melhorará nossa compreensão dos mecanismos de tratamento e terá importantes implicações teóricas e clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhihui Zhang, Dr.
- Número de telefone: 010-82266125
- E-mail: wisdomzhangzhihui@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lin Zeng
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Lin Zeng
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com líquen plano oral
- pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
- pacientes dispostos a participar com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
- tinha doenças sistêmicas graves do coração, pulmão, fígado e rim, ou tinha tumores
- não quiseram participar do experimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento de glicosídeos totais de peônia
Os glicosídeos totais das cápsulas de peônia foram administrados 0,6 g uma vez, 3 vezes ao dia.
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Os glicosídeos totais das cápsulas de peônia foram administrados 0,6 g uma vez, 3 vezes ao dia.
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Comparador Ativo: tratamento de terapia fotodinâmica
Cubra a lesão com fotossensibilizador e fixe.
Remova o fotossensibilizador e trate com laser de diodo.
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Cubra a lesão com fotossensibilizador e fixe.
Remova o fotossensibilizador e trate com laser de diodo.
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Experimental: glicosídeos de peônia e tratamento combinado de terapia fotodinâmica
Glucosídeos de peônia e terapia fotodinâmica são combinados para o tratamento
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Glucosídeos de peônia e terapia fotodinâmica são combinados para o tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia em 1 mês de tratamento
Prazo: 1 mês
|
De acordo com o padrão do estudo para avaliar a eficácia do líquen plano oral (OLP) atrófico e erosivo, a avaliação inclui medidas objetivas e subjetivas. Medida objetiva: O tamanho da lesão é medido por um observador. O médico registra e tira fotos da lesão, observando a localização, cor e mudanças na área. As mudanças de cor e área da lesão são comparadas e determinadas com base nos registros fotográficos. Medida subjetiva: São utilizadas escalas visuais analógicas (VAS), que consistem em 10 níveis. O nível de dor é registrado e a avaliação é feita pelo paciente. |
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito curativo na visita de acompanhamento posterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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De acordo com o padrão do estudo para avaliar a eficácia do líquen plano oral (OLP) atrófico e erosivo, a avaliação inclui medidas objetivas e subjetivas. Medida objetiva: O tamanho da lesão é medido por um observador. O médico registra e tira fotos da lesão, observando a localização, cor e mudanças na área. As mudanças de cor e área da lesão são comparadas e determinadas com base nos registros fotográficos. Medida subjetiva: São utilizadas escalas visuais analógicas (VAS), que consistem em 10 níveis. O nível de dor é registrado e a avaliação é feita pelo paciente. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Li J, Chen CX, Shen YH. Effects of total glucosides from paeony (Paeonia lactiflora Pall) roots on experimental atherosclerosis in rats. J Ethnopharmacol. 2011 May 17;135(2):469-75. doi: 10.1016/j.jep.2011.03.045. Epub 2011 Mar 29.
- Villa A, Sankar V, Bassani G, Johnson LB, Sroussi H. Dexamethasone solution and dexamethasone in Mucolox for the treatment of oral lichen planus: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jun;129(6):585-590. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.014. Epub 2020 Mar 25.
- Zhou L, Cao T, Wang Y, Yao H, Du G, Tian Z, Tang G. Clinical observation on the treatment of oral lichen planus with total glucosides of paeony capsule combined with corticosteroids. Int Immunopharmacol. 2016 Jul;36:106-110. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.035. Epub 2016 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUTHM912068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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