Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Oral Lichen Planus med Paeoniflorin och fotodynamisk terapi

25 juli 2023 uppdaterad av: Peking University Third Hospital

Klinisk studie av kombinerad behandling av oral Lichen Planus med paeoniflorin och fotodynamisk terapi

Oral lichen planus (OLP) är en vanlig kronisk inflammatorisk sjukdom i munslemhinnan och anses vara ett precanceröst tillstånd. Det kännetecknas av vita retikulära förändringar i munslemhinnan, som kan utvecklas till erosioner och orsaka smärta i svåra fall. Patogenesen av OLP är fortfarande oklar, men det tros vara en T-lymfocytmedierad autoimmun sjukdom. För närvarande finns endast symtomatiska behandlingar tillgängliga, och det finns inget definitivt botemedel.

I detta projekt planerar vi att använda TCM-differentiering för att kategorisera OLP-patienter och genomföra en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att demonstrera den förbättrade terapeutiska effekten av paeoniflorin i kombination med fotodynamisk terapi för OLP. Implementeringen av detta projekt kommer att ge nya insikter i den kliniska hanteringen av OLP, förbättra vår förståelse av behandlingsmekanismerna och ha viktiga teoretiska och kliniska implikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paeoniflorin, en förening som utvinns från traditionell kinesisk medicin, har antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter. Fotodynamisk terapi är en ny lokal behandlingsmetod där fotosensibilisatorer selektivt riktar in sig på och förstör sjuka celler. Båda behandlingarna har visat sig vara effektiva vid behandling av OLP när de används individuellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: lin zeng

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • lin zeng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med oral lichen planus
  • manliga eller kvinnliga patienter äldre än 18 år
  • patienter som är villiga att delta med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • hade allvarliga systemiska sjukdomar i hjärta, lunga, lever och njure, eller hade tumörer
  • var ovilliga att delta i experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: totala glukosider av pionbehandling
Totalt antal glukosider av paeony-kapslar gavs 0,6 g en gång, 3 gånger om dagen.
Läkemedel: totala glukosider av pionbehandling
Totalt antal glukosider av paeony-kapslar gavs 0,6 g en gång, 3 gånger om dagen.
Aktiv komparator: fotodynamisk terapibehandling
Täck skadan med fotosensibilisator och fixa den. Ta bort fotosensibilisatorn och behandla med laserdiod.
Övrig: fotodynamisk terapibehandling
Täck skadan med fotosensibilisator och fixa den. Ta bort fotosensibilisatorn och behandla med laserdiod.
Experimentell: glukosider av pion och fotodynamisk terapi kombinerad behandling
Glukosider av pion och fotodynamisk terapi kombineras för behandlingen
Övrig: glukosider av pion och fotodynamisk terapi kombinerad behandling
Glukosider av pion och fotodynamisk terapi kombineras för behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt vid 1 månads behandling
Tidsram: 1 månad

Enligt prövningsstandarden för att utvärdera effekten av atrofisk och erosiv oral lichen planus (OLP) omfattar utvärderingen både objektiva och subjektiva mått.

Objektivt mått: Storleken på lesionen mäts av en observatör. Läkaren registrerar och tar fotografier av lesionen och noterar platsen, färgen och förändringarna i området. Färg- och områdesförändringarna av lesionen jämförs och bestäms baserat på de fotografiska uppgifterna.

Subjektivt mått: Visuella analoga skalor (VAS) används som består av 10 nivåer. Smärtnivån registreras och bedömningen görs av patienten.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den botande effekten vid det senare uppföljningsbesöket
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Enligt prövningsstandarden för att utvärdera effekten av atrofisk och erosiv oral lichen planus (OLP) omfattar utvärderingen både objektiva och subjektiva mått.

Objektivt mått: Storleken på lesionen mäts av en observatör. Läkaren registrerar och tar fotografier av lesionen och noterar platsen, färgen och förändringarna i området. Färg- och områdesförändringarna av lesionen jämförs och bestäms baserat på de fotografiska uppgifterna.

Subjektivt mått: Visuella analoga skalor (VAS) används som består av 10 nivåer. Smärtnivån registreras och bedömningen görs av patienten.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUTHM912068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera