Behandeling van orale lichen planus met paeoniflorine en fotodynamische therapie
Klinische studie van gecombineerde behandeling van orale lichen planus met paeoniflorine en fotodynamische therapie
Orale lichen planus (OLP) is een veel voorkomende chronische ontstekingsziekte van het mondslijmvlies en wordt beschouwd als een precancereuze aandoening. Het wordt gekenmerkt door witte reticulaire veranderingen in het mondslijmvlies, die kunnen overgaan in erosies en in ernstige gevallen pijn kunnen veroorzaken. De pathogenese van OLP is nog steeds onduidelijk, maar er wordt aangenomen dat het een door T-lymfocyten gemedieerde auto-immuunziekte is. Momenteel zijn er alleen symptomatische behandelingen beschikbaar en is er geen definitieve remedie.
In dit project zijn we van plan TCM-differentiatie te gebruiken om OLP-patiënten te categoriseren en een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het verbeterde therapeutische effect van paeoniflorine in combinatie met fotodynamische therapie voor OLP aan te tonen. De implementatie van dit project zal nieuwe inzichten verschaffen in de klinische behandeling van OLP, ons begrip van de behandelingsmechanismen verbeteren en belangrijke theoretische en klinische implicaties hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhihui Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: 010-82266125
- E-mail: wisdomzhangzhihui@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: lin zeng
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- lin zeng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met orale lichen planus
- mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten die bereid zijn deel te nemen met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
- had ernstige systemische ziekten van het hart, de longen, de lever en de nieren, of had tumoren
- niet mee wilden doen aan het experiment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: totale glucosiden van behandeling met pioenroos
Totale glucosiden van pioenrooscapsules kregen eenmaal, 3 keer per dag 0,6 g.
|
Totale glucosiden van pioenrooscapsules kregen eenmaal, 3 keer per dag 0,6 g.
|
|
Actieve vergelijker: behandeling met fotodynamische therapie
Bedek de laesie met fotosensibilisator en repareer deze.
Verwijder de fotosensibilisator en behandel met laserdiode.
|
Bedek de laesie met fotosensibilisator en repareer deze.
Verwijder de fotosensibilisator en behandel met laserdiode.
|
|
Experimenteel: glucosiden van pioenroos en fotodynamische therapie gecombineerde behandeling
Glucosiden van pioenroos en fotodynamische therapie worden gecombineerd voor de behandeling
|
Glucosiden van pioenroos en fotodynamische therapie worden gecombineerd voor de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid na 1 maand behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volgens de proefstandaard voor het evalueren van de werkzaamheid van atrofische en erosieve orale lichen planus (OLP), omvat de evaluatie zowel objectieve als subjectieve metingen. Objectieve meting: De grootte van de laesie wordt gemeten door een waarnemer. De arts registreert en maakt foto's van de laesie, en noteert de locatie, kleur en veranderingen in het gebied. De kleur- en gebiedsveranderingen van de laesie worden vergeleken en bepaald op basis van de fotografische registraties. Subjectieve maat: Er wordt gebruik gemaakt van visueel analoge schalen (VAS), die uit 10 niveaus bestaan. Het pijnniveau wordt geregistreerd en de beoordeling wordt gedaan door de patiënt. |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezende effect bij het latere vervolgbezoek
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Volgens de proefstandaard voor het evalueren van de werkzaamheid van atrofische en erosieve orale lichen planus (OLP), omvat de evaluatie zowel objectieve als subjectieve metingen. Objectieve meting: De grootte van de laesie wordt gemeten door een waarnemer. De arts registreert en maakt foto's van de laesie, en noteert de locatie, kleur en veranderingen in het gebied. De kleur- en gebiedsveranderingen van de laesie worden vergeleken en bepaald op basis van de fotografische registraties. Subjectieve maat: Er wordt gebruik gemaakt van visueel analoge schalen (VAS), die uit 10 niveaus bestaan. Het pijnniveau wordt geregistreerd en de beoordeling wordt gedaan door de patiënt. |
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Li J, Chen CX, Shen YH. Effects of total glucosides from paeony (Paeonia lactiflora Pall) roots on experimental atherosclerosis in rats. J Ethnopharmacol. 2011 May 17;135(2):469-75. doi: 10.1016/j.jep.2011.03.045. Epub 2011 Mar 29.
- Villa A, Sankar V, Bassani G, Johnson LB, Sroussi H. Dexamethasone solution and dexamethasone in Mucolox for the treatment of oral lichen planus: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jun;129(6):585-590. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.014. Epub 2020 Mar 25.
- Zhou L, Cao T, Wang Y, Yao H, Du G, Tian Z, Tang G. Clinical observation on the treatment of oral lichen planus with total glucosides of paeony capsule combined with corticosteroids. Int Immunopharmacol. 2016 Jul;36:106-110. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.035. Epub 2016 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUTHM912068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .