Orális lichen Planus kezelése Paeoniflorinnal és fotodinamikus terápiával
Az orális lichen planus paeoniflorinnal és fotodinamikus terápiával történő kombinált kezelésének klinikai vizsgálata
Az oral lichen planus (OLP) a szájnyálkahártya gyakori krónikus gyulladásos betegsége, és rákot megelőző állapotnak számít. Jellemzője a szájnyálkahártya fehér színű retikuláris elváltozása, amely súlyos esetekben erózióvá alakulhat, és fájdalmat okozhat. Az OLP patogenezise még mindig nem tisztázott, de úgy gondolják, hogy ez egy T-limfocita által közvetített autoimmun betegség. Jelenleg csak tüneti kezelések állnak rendelkezésre, és nincs végleges gyógymód.
Ebben a projektben azt tervezzük, hogy TCM-differenciálást alkalmazunk az OLP-betegek kategorizálására, és randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végzünk a paeoniflorin és az OLP fotodinamikus terápiájával kombinált fokozott terápiás hatásának bemutatására. A projekt megvalósítása új betekintést nyújt az OLP klinikai kezelésébe, javítja a kezelési mechanizmusok megértését, és fontos elméleti és klinikai vonatkozásai lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhihui Zhang, Dr.
- Telefonszám: 010-82266125
- E-mail: wisdomzhangzhihui@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: lin zeng
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- lin zeng
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orális lichen planusban szenvedő betegek
- 18 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
- aláírt, tájékozott beleegyezéssel hajlandó részt venni.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató
- súlyos szisztémás szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségben szenvedett, vagy daganata volt
- nem voltak hajlandók részt venni a kísérletben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a paeony kezelés összes glükozidja
A paeony kapszulák összes glükozidját 0,6 g-ot adtunk naponta háromszor.
|
A paeony kapszulák összes glükozidját 0,6 g-ot adtunk naponta háromszor.
|
|
Aktív összehasonlító: fotodinamikus terápiás kezelés
Fedje le az elváltozást fényérzékenyítő szerrel és rögzítse.
Távolítsa el a fényérzékenyítőt és kezelje lézerdiódával.
|
Fedje le az elváltozást fényérzékenyítő szerrel és rögzítse.
Távolítsa el a fényérzékenyítőt és kezelje lézerdiódával.
|
|
Kísérleti: paeony glükozidok és fotodinamikus terápia kombinált kezelés
A kezeléshez paeony glükozidokat és fotodinamikus terápiát kombinálnak
|
A kezeléshez paeony glükozidokat és fotodinamikus terápiát kombinálnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság 1 hónapos kezelés után
Időkeret: 1 hónap
|
Az atrófiás és erozív orális lichen planus (OLP) hatékonyságának értékelésére vonatkozó kísérleti standard szerint az értékelés objektív és szubjektív méréseket is tartalmaz. Objektív mérés: a lézió méretét egy megfigyelő méri. Az orvos rögzíti és lefényképezi az elváltozást, feljegyezve a helyét, színét és a területen bekövetkezett változásokat. A lézió szín- és területváltozásait a fényképfelvételek alapján összehasonlítjuk és meghatározzuk. Szubjektív mérték: Vizuális analóg skálákat (VAS) használnak, amelyek 10 szintből állnak. A fájdalom mértékét rögzítik, és a beteg végzi el a felmérést. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyító hatás a későbbi utóvizsgálatkor
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az atrófiás és erozív orális lichen planus (OLP) hatékonyságának értékelésére vonatkozó kísérleti standard szerint az értékelés objektív és szubjektív méréseket is tartalmaz. Objektív mérés: a lézió méretét egy megfigyelő méri. Az orvos rögzíti és lefényképezi az elváltozást, feljegyezve a helyét, színét és a területen bekövetkezett változásokat. A lézió szín- és területváltozásait a fényképfelvételek alapján összehasonlítjuk és meghatározzuk. Szubjektív mérték: Vizuális analóg skálákat (VAS) használnak, amelyek 10 szintből állnak. A fájdalom mértékét rögzítik, és a beteg végzi el a felmérést. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhihui Zhang, Peking University Third Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Li J, Chen CX, Shen YH. Effects of total glucosides from paeony (Paeonia lactiflora Pall) roots on experimental atherosclerosis in rats. J Ethnopharmacol. 2011 May 17;135(2):469-75. doi: 10.1016/j.jep.2011.03.045. Epub 2011 Mar 29.
- Villa A, Sankar V, Bassani G, Johnson LB, Sroussi H. Dexamethasone solution and dexamethasone in Mucolox for the treatment of oral lichen planus: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jun;129(6):585-590. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.014. Epub 2020 Mar 25.
- Zhou L, Cao T, Wang Y, Yao H, Du G, Tian Z, Tang G. Clinical observation on the treatment of oral lichen planus with total glucosides of paeony capsule combined with corticosteroids. Int Immunopharmacol. 2016 Jul;36:106-110. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.035. Epub 2016 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUTHM912068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .