ペオニフロリンと光線力学療法による口腔扁平苔癬の治療
ペオニフロリンと光線力学療法による口腔扁平苔癬の併用治療の臨床研究
口腔扁平苔癬 (OLP) は、口腔粘膜の一般的な慢性炎症性疾患であり、前がん状態と考えられています。 口腔粘膜の白い網状の変化が特徴で、びらんに進行し、重篤な場合には痛みを引き起こすことがあります。 OLP の病因はまだ不明ですが、T リンパ球媒介の自己免疫疾患であると考えられています。 現在のところ、対症療法のみが行われており、根本的な治療法はありません。
このプロジェクトでは、TCMの鑑別を使用してOLP患者を分類し、OLPに対する光力学療法と組み合わせたペオニフロリンの治療効果の増強を実証するためにランダム化対照臨床試験を実施する予定です。 このプロジェクトの実施は、OLP の臨床管理に新たな洞察を提供し、治療メカニズムの理解を向上させ、重要な理論的および臨床的意義をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhihui Zhang, Dr.
- 電話番号：010-82266125
- メール：wisdomzhangzhihui@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lin Zeng
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Lin Zeng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 口腔扁平苔癬の患者
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 署名されたインフォームドコンセントを持って参加する意欲のある患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の重篤な全身疾患を患っている、または腫瘍を患っている
- 彼らは実験に参加する気はなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シャクヤク処理の総グルコシド
シャクヤクカプセルの総グルコシド量 0.6 g を 1 回、1 日 3 回投与しました。
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シャクヤクカプセルの総グルコシド量 0.6 g を 1 回、1 日 3 回投与しました。
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アクティブコンパレータ：光線力学療法治療
病変を光増感剤で覆い、固定します。
光増感剤を除去し、レーザーダイオードで治療します。
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病変を光増感剤で覆い、固定します。
光増感剤を除去し、レーザーダイオードで治療します。
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実験的：シャクヤクの配糖体と光線力学療法の併用治療
シャクヤクの配糖体と光線力学療法を組み合わせた治療法
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シャクヤクの配糖体と光線力学療法を組み合わせた治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療1ヶ月での効果
時間枠：1ヶ月
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萎縮性およびびらん性口腔扁平苔癬（OLP）の有効性を評価するための試験基準によると、評価には客観的尺度と主観的尺度の両方が含まれます。 客観的測定: 病変のサイズは観察者によって測定されます。 医師は病変の位置、色、変化を記録して写真を撮ります。 病変の色と面積の変化は、写真記録に基づいて比較され、判断されます。 主観的測定: 10 レベルからなるビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 痛みのレベルは記録され、患者自身が評価します。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後の再診での治癒効果
時間枠：学習完了まで、平均1年
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萎縮性およびびらん性口腔扁平苔癬（OLP）の有効性を評価するための試験基準によると、評価には客観的尺度と主観的尺度の両方が含まれます。 客観的測定: 病変のサイズは観察者によって測定されます。 医師は病変の位置、色、変化を記録して写真を撮ります。 病変の色と面積の変化は、写真記録に基づいて比較され、判断されます。 主観的測定: 10 レベルからなるビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されます。 痛みのレベルは記録され、患者自身が評価します。 |
学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zhihui Zhang、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lavaee F, Shadmanpour M. Comparison of the effect of photodynamic therapy and topical corticosteroid on oral lichen planus lesions. Oral Dis. 2019 Nov;25(8):1954-1963. doi: 10.1111/odi.13188. Epub 2019 Oct 2.
- van der Meij EH, van der Waal I. Lack of clinicopathologic correlation in the diagnosis of oral lichen planus based on the presently available diagnostic criteria and suggestions for modifications. J Oral Pathol Med. 2003 Oct;32(9):507-12. doi: 10.1034/j.1600-0714.2003.00125.x.
- Li J, Chen CX, Shen YH. Effects of total glucosides from paeony (Paeonia lactiflora Pall) roots on experimental atherosclerosis in rats. J Ethnopharmacol. 2011 May 17;135(2):469-75. doi: 10.1016/j.jep.2011.03.045. Epub 2011 Mar 29.
- Villa A, Sankar V, Bassani G, Johnson LB, Sroussi H. Dexamethasone solution and dexamethasone in Mucolox for the treatment of oral lichen planus: a preliminary study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2020 Jun;129(6):585-590. doi: 10.1016/j.oooo.2020.02.014. Epub 2020 Mar 25.
- Zhou L, Cao T, Wang Y, Yao H, Du G, Tian Z, Tang G. Clinical observation on the treatment of oral lichen planus with total glucosides of paeony capsule combined with corticosteroids. Int Immunopharmacol. 2016 Jul;36:106-110. doi: 10.1016/j.intimp.2016.03.035. Epub 2016 Apr 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUTHM912068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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