- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974436
Grønn dialyse: Dialyse med redusert dialysatstrøm
Grønn dialyse: hemodialyse med redusert dialysatstrøm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse utføres for tiden med dialysatstrømmer i området henholdsvis 500 og 700 ml/min i hemodialyse og hemodiafiltreringsmodus. Med en standard dagtidsdialyseordning på tre ganger fire timer i uken, bruker hver pasient opptil 360-504L dialysat per uke eller 18.720-26.208L per år.
Fra et økologisk synspunkt kan man spørre seg om pasienter kan dialyseres tilstrekkelig nok ved å bruke hemodialysemodus med lavere dialysatstrøm, og som sådan forbruker mindre vann.
Å endre modus fra hemodiafiltrering til hemodialyse har hovedsakelig en innvirkning på fjerning av større giftstoffer som drar nytte av den konvektive transporten. Senking av dialysatstrømmen i hemodialysemodus har hovedsakelig en innvirkning på fjerning av små vannløselige giftstoffer som hovedsakelig fjernes ved diffusjon. For denne transporten er ulike parametere viktige: blod- og dialysatstrømning, dimensjoner på membranen (overflateareal og tykkelse), fiberdiameter og ekstra-luminalt rom, og membranporøsitet (siktingskoeffisient). Dette innebærer også at for samme blod- og dialysatstrøm vil valget av dialysator avgjøre toksintransporten. Bruken av en middels avskjæringsmembran med mindre og mer åpne fibre kan derfor være mer adekvat i hemodialysemodus enn en standard høyfluksdialysator med bredere fibre.
Målet med denne studien er å kvantifisere øyeblikkelig ekstraksjon og total total fjerning av oppløste stoffer av representative uremiske toksiner i hemodiafiltrering med en standard høyflux hemodialysator versus hemodialyse med en medium cut-off membran, enten med en standard eller redusert dialysatstrøm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stabil kronisk hemodialysepasient
- velfungerende vaskulær tilgang
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infeksjon
- maligniteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemodiafiltrering med høyflux dialysator
Pasienter dialyseres midt i uken ved hjelp av hemodiafiltrering (autoflow) med en FX800 Cordiax høyflux dialysator, med dialysatstrøm på 700 ml/min.
|
Blod tas fra innløps- og utløpsdialysatorens blodlinje 5 minutter etter dialysestart. Brukt dialysat tas fra utløpsdialysatlinjen 5, 30, 90 og 240 minutter etter dialysestart. Blod- og dialysatprøver analyseres for ulike uremiske toksiner. Dialyseeffektiviteten beregnes fra de analyserte toksinkonsentrasjonene. |
|
Eksperimentell: Hemodialyse med middels cut-off dialysator og høy dialysatstrøm
Pasienter dialyseres midt i uken ved hjelp av hemodialyse med en Theranova 400 medium cut-off dialysator med dialysatstrøm på 700 ml/min.
|
Blod tas fra innløps- og utløpsdialysatorens blodlinje 5 minutter etter dialysestart. Brukt dialysat tas fra utløpsdialysatlinjen 5, 30, 90 og 240 minutter etter dialysestart. Blod- og dialysatprøver analyseres for ulike uremiske toksiner. Dialyseeffektiviteten beregnes fra de analyserte toksinkonsentrasjonene. |
|
Eksperimentell: Hemodialyse med middels cut-off dialysator og lav dialysatstrøm
Pasienter dialyseres midt i uken ved hjelp av hemodialyse med en Theranova 400 medium cut-off dialysator med dialysatstrøm på 300 ml/min.
|
Blod tas fra innløps- og utløpsdialysatorens blodlinje 5 minutter etter dialysestart. Brukt dialysat tas fra utløpsdialysatlinjen 5, 30, 90 og 240 minutter etter dialysestart. Blod- og dialysatprøver analyseres for ulike uremiske toksiner. Dialyseeffektiviteten beregnes fra de analyserte toksinkonsentrasjonene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialyseeffektivitet
Tidsramme: tre midtuke dialyseøkter (3 armer)
|
Dialysatorekstraksjon og total fjerning av oppløst stoff måles og beregnes for forskjellige uremiske toksiner
|
tre midtuke dialyseøkter (3 armer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0170
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .