- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974436
Zelená dialýza: Dialýza se sníženým průtokem dialyzátu
Zelená dialýza: Hemodialýza se sníženým průtokem dialyzátu
Přehled studie
Detailní popis
Hemodialýza se v současnosti provádí s průtoky dialyzátu v rozmezí 500 a 700 ml/min v režimu hemodialýzy a hemodiafiltrace. Při standardním denním dialyzačním schématu třikrát čtyři hodiny týdně spotřebuje každý pacient až 360–504 l dialyzátu za týden nebo 18 720–26 208 l za rok.
Z ekologického hlediska si lze klást otázku, zda lze pacienty dostatečně dialyzovat pomocí hemodialyzačního režimu s nižším průtokem dialyzátu, a tedy s nižší spotřebou vody.
Změna režimu z hemodiafiltrace na hemodialýzu má dopad především na odstranění větších toxinů, které těží z konvekčního transportu. Snížení průtoku dialyzátu v režimu hemodialýzy má vliv především na odstranění malých ve vodě rozpustných toxinů, které jsou odstraňovány především difúzí. Pro tento transport jsou důležité různé parametry: průtok krve a dialyzátu, rozměry membrány (povrchová plocha a tloušťka), průměr vlákna a extraluminální prostor a porozita membrány (Sievingův koeficient). To také znamená, že pro stejný průtok krve a dialyzátu bude transport toxinu určovat výběr dialyzátoru. Použití membrány se středním cut-off s menšími a otevřenějšími vlákny tak může být v režimu hemodialýzy vhodnější než standardní vysokoprůtokový dialyzátor se širšími vlákny.
Cílem této studie je kvantifikovat okamžitou extrakci a celkové celkové odstranění reprezentativních uremických toxinů při hemodiafiltraci standardním vysokoprůtokovým hemodialyzátorem oproti hemodialýze se střední cut-off membránou, buď se standardním nebo sníženým průtokem dialyzátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní chronický hemodialyzovaný pacient
- dobře fungující cévní přístup
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce
- malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hemodiafiltrace s vysokoprůtokovým dialyzátorem
Pacienti jsou dialyzováni uprostřed týdne pomocí hemodiafiltrace (autoflow) s vysokoprůtokovým dialyzátorem FX800 Cordiax s průtokem dialyzátu 700 ml/min.
|
Krev se odebírá ze vstupního a výstupního krevního vedení dialyzátoru 5 minut po zahájení dialýzy. Spotřebovaný dialyzát se odebírá z výstupního dialyzačního potrubí 5, 30, 90 a 240 minut po zahájení dialýzy. Vzorky krve a dialyzátu jsou analyzovány na různé uremické toxiny. Účinnost dialýzy se vypočítá z analyzovaných koncentrací toxinů. |
Experimentální: Hemodialýza se středním cut-off dialyzátorem a vysokým průtokem dialyzátu
Pacienti jsou dialyzováni uprostřed týdne pomocí hemodialýzy s dialyzátorem Theranova 400 medium cut-off s průtokem dialyzátu 700 ml/min.
|
Krev se odebírá ze vstupního a výstupního krevního vedení dialyzátoru 5 minut po zahájení dialýzy. Spotřebovaný dialyzát se odebírá z výstupního dialyzačního potrubí 5, 30, 90 a 240 minut po zahájení dialýzy. Vzorky krve a dialyzátu jsou analyzovány na různé uremické toxiny. Účinnost dialýzy se vypočítá z analyzovaných koncentrací toxinů. |
Experimentální: Hemodialýza se středním cut-off dialyzátorem a nízkým průtokem dialyzátu
Pacienti jsou dialyzováni uprostřed týdne pomocí hemodialýzy s dialyzátorem Theranova 400 medium cut-off s průtokem dialyzátu 300 ml/min.
|
Krev se odebírá ze vstupního a výstupního krevního vedení dialyzátoru 5 minut po zahájení dialýzy. Spotřebovaný dialyzát se odebírá z výstupního dialyzačního potrubí 5, 30, 90 a 240 minut po zahájení dialýzy. Vzorky krve a dialyzátu jsou analyzovány na různé uremické toxiny. Účinnost dialýzy se vypočítá z analyzovaných koncentrací toxinů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost dialýzy
Časové okno: tři dialýzy uprostřed týdne (3 ramena)
|
Pro různé uremické toxiny se měří a vypočítává extrakce dialyzátorem a celkové odstranění rozpuštěných látek
|
tři dialýzy uprostřed týdne (3 ramena)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0170
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uremický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán