- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974436
Зеленый диализ: диализ с уменьшенным потоком диализата
Зеленый диализ: гемодиализ с уменьшенным потоком диализата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время гемодиализ выполняется с потоками диализирующего раствора в диапазоне 500 и 700 мл/мин соответственно в режиме гемодиализа и гемодиафильтрации. При стандартной схеме дневного диализа три раза по четыре часа в неделю каждый пациент потребляет до 360-504 л диализата в неделю или 18,720-26,208 л в год.
С экологической точки зрения можно задаться вопросом, могут ли пациенты подвергаться диализу достаточно адекватно, используя режим гемодиализа с более низким потоком диализирующего раствора и, следовательно, с меньшим потреблением воды.
Изменение режима с гемодиафильтрации на гемодиализ в основном влияет на удаление более крупных токсинов, которые выигрывают от конвективного переноса. Снижение потока диализата в режиме гемодиализа в основном влияет на удаление малых водорастворимых токсинов, которые в основном удаляются путем диффузии. Для этого транспорта важны различные параметры: поток крови и диализата, размеры мембраны (площадь поверхности и толщина), диаметр волокна и внепросветное пространство, а также пористость мембраны (коэффициент просеивания). Это также означает, что при одном и том же потоке крови и диализата выбор диализатора будет определять перенос токсина. Таким образом, использование мембраны со средней отсечкой с меньшими и более открытыми волокнами может быть более адекватным в режиме гемодиализа, чем стандартный высокопоточный диализатор с более широкими волокнами.
Целью данного исследования является количественная оценка мгновенной экстракции и общего удаления растворенных веществ репрезентативных уремических токсинов при гемодиафильтрации со стандартным высокопоточным гемодиализатором по сравнению с гемодиализом со средней отсечной мембраной, либо со стандартным, либо с уменьшенным потоком диализирующего раствора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- стабильный хронический гемодиализный пациент
- хорошо функционирующий сосудистый доступ
Критерий исключения:
- активная инфекция
- злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемодиафильтрация на высокопоточном диализаторе
Пациентам проводят диализ в середине недели с использованием гемодиафильтрации (автопоток) с помощью высокопоточного диализатора FX800 Cordiax с потоком диализирующего раствора 700 мл/мин.
|
Образцы крови берут из впускной и выпускной линий крови диализатора через 5 минут после начала диализа. Пробы отработанного диализата берутся из выпускной линии диализата через 5, 30, 90 и 240 минут после начала диализа. Образцы крови и диализата анализируют на наличие различных уремических токсинов. Эффективность диализа рассчитывается исходя из анализируемых концентраций токсина. |
|
Экспериментальный: Гемодиализ со средним диализатором и высоким потоком диализирующего раствора
Пациентам проводят диализ в середине недели с использованием гемодиализа на диализаторе Theranova 400 со средней отсечкой и потоком диализирующего раствора 700 мл/мин.
|
Образцы крови берут из впускной и выпускной линий крови диализатора через 5 минут после начала диализа. Пробы отработанного диализата берутся из выпускной линии диализата через 5, 30, 90 и 240 минут после начала диализа. Образцы крови и диализата анализируют на наличие различных уремических токсинов. Эффективность диализа рассчитывается исходя из анализируемых концентраций токсина. |
|
Экспериментальный: Гемодиализ со средним диализатором и низким потоком диализирующего раствора
Пациентам проводят диализ в середине недели с использованием гемодиализа на диализаторе Theranova 400 со средней отсечкой и потоком диализирующего раствора 300 мл/мин.
|
Образцы крови берут из впускной и выпускной линий крови диализатора через 5 минут после начала диализа. Пробы отработанного диализата берутся из выпускной линии диализата через 5, 30, 90 и 240 минут после начала диализа. Образцы крови и диализата анализируют на наличие различных уремических токсинов. Эффективность диализа рассчитывается исходя из анализируемых концентраций токсина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность диализа
Временное ограничение: три сеанса диализа в середине недели (3 руки)
|
Экстракция диализатора и общее удаление растворенных веществ измеряются и рассчитываются для различных уремических токсинов.
|
три сеанса диализа в середине недели (3 руки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0170
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .