- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05974436
Groene dialyse: dialyse met verminderde dialysaatstroom
Groene dialyse: hemodialyse met verminderde dialysaatstroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemodialyse wordt momenteel uitgevoerd met dialysaatstromen in het bereik van respectievelijk 500 en 700 ml/min in hemodialyse- en hemodiafiltratiemodus. Met een standaard dagdialyseschema van drie keer vier uur per week verbruikt elke patiënt tot 360-504L dialysaat per week of 18.720-26.208L per jaar.
Vanuit ecologisch oogpunt kan men zich afvragen of patiënten voldoende kunnen worden gedialyseerd in de hemodialysemodus met een lagere dialysaatstroom en dus met minder waterverbruik.
Het veranderen van de modus van hemodiafiltratie naar hemodialyse heeft vooral invloed op de verwijdering van grotere toxines die profiteren van het convectieve transport. Het verlagen van de dialysaatstroom in de hemodialysemodus heeft voornamelijk invloed op de verwijdering van kleine in water oplosbare toxines die voornamelijk door diffusie worden verwijderd. Voor dit transport zijn verschillende parameters van belang: bloed- en dialysaatflow, afmetingen van het membraan (oppervlak en dikte), vezeldiameter en extraluminale ruimte, en membraanporositeit (zeefcoëfficiënt). Dit impliceert ook dat bij dezelfde bloed- en dialysaatstroom de keuze van de dialysator bepalend is voor het toxinetransport. Het gebruik van een medium cut-off membraan met kleinere en meer open vezels zou dus geschikter kunnen zijn in de hemodialysemodus dan een standaard high-flux dialysator met bredere vezels.
Het doel van deze studie is om onmiddellijke extractie en algehele totale verwijdering van opgeloste stoffen van representatieve uremische toxines in hemodiafiltratie met een standaard high-flux hemodialysator te kwantificeren versus hemodialyse met een medium cut-off membraan, hetzij met een standaard of met een verminderde dialysaatstroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiele chronische hemodialysepatiënt
- goed functionerende vasculaire toegang
Uitsluitingscriteria:
- actieve infectie
- maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie met high-flux dialysator
Patiënten worden halverwege de week gedialyseerd met behulp van hemodiafiltratie (autoflow) met een FX800 Cordiax high-flux dialysator, met een dialysaatstroom van 700 ml/min
|
Bloed wordt afgenomen van de bloedlijn van de inlaat- en uitlaatdialysator 5 minuten na het begin van de dialyse. Verbruikt dialysaat wordt 5, 30, 90 en 240 minuten na het begin van de dialyse afgenomen van de uitlaatlijn voor dialysaat. Bloed- en dialysaatmonsters worden geanalyseerd op verschillende uremische toxines. Dialyse-efficiëntie wordt berekend op basis van de geanalyseerde toxineconcentraties. |
|
Experimenteel: Hemodialyse met medium cut-off dialysator en hoge dialysaatstroom
Patiënten worden halverwege de week gedialyseerd met behulp van hemodialyse met een Theranova 400 medium cut-off dialysator met een dialysaatstroom van 700 ml/min
|
Bloed wordt afgenomen van de bloedlijn van de inlaat- en uitlaatdialysator 5 minuten na het begin van de dialyse. Verbruikt dialysaat wordt 5, 30, 90 en 240 minuten na het begin van de dialyse afgenomen van de uitlaatlijn voor dialysaat. Bloed- en dialysaatmonsters worden geanalyseerd op verschillende uremische toxines. Dialyse-efficiëntie wordt berekend op basis van de geanalyseerde toxineconcentraties. |
|
Experimenteel: Hemodialyse met medium cut-off dialysator en lage dialysaatstroom
Patiënten worden halverwege de week gedialyseerd met behulp van hemodialyse met een Theranova 400 medium cut-off dialysator met een dialysaatstroom van 300 ml/min
|
Bloed wordt afgenomen van de bloedlijn van de inlaat- en uitlaatdialysator 5 minuten na het begin van de dialyse. Verbruikt dialysaat wordt 5, 30, 90 en 240 minuten na het begin van de dialyse afgenomen van de uitlaatlijn voor dialysaat. Bloed- en dialysaatmonsters worden geanalyseerd op verschillende uremische toxines. Dialyse-efficiëntie wordt berekend op basis van de geanalyseerde toxineconcentraties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialyse-efficiëntie
Tijdsspanne: drie midweekse dialysesessies (3 armen)
|
Dialysatorextractie en totale verwijdering van opgeloste stoffen worden gemeten en berekend voor verschillende uremische toxines
|
drie midweekse dialysesessies (3 armen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .