- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05974436
Dialisi verde: dialisi con flusso dialisato ridotto
Dialisi verde: emodialisi con flusso dialisato ridotto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodialisi viene attualmente eseguita con flussi di dialisi compresi tra 500 e 700 ml/min rispettivamente in modalità emodialisi ed emodiafiltrazione. Con uno schema di dialisi diurno standard di tre volte quattro ore a settimana, ogni paziente consuma fino a 360-504L di dialisato a settimana o 18.720-26.208L per anno.
Da un punto di vista ecologico, ci si può chiedere se i pazienti possano essere dializzati in modo adeguato utilizzando la modalità di emodialisi con un flusso di dialisato inferiore e quindi consumando meno acqua.
Cambiare la modalità dall'emodiafiltrazione all'emodialisi ha principalmente un impatto sulla rimozione delle tossine più grandi che beneficiano del trasporto convettivo. L'abbassamento del flusso del dialisato in modalità emodialisi ha principalmente un impatto sulla rimozione di piccole tossine idrosolubili che vengono rimosse principalmente per diffusione. Per questo trasporto sono importanti diversi parametri: flusso di sangue e dialisato, dimensioni della membrana (superficie e spessore), diametro della fibra, spazio extraluminale e porosità della membrana (coefficiente di setacciatura). Ciò implica anche che, a parità di flusso di sangue e di dialisato, la scelta del dializzatore determinerà il trasporto delle tossine. L'uso di una membrana a cut-off medio con fibre più piccole e più aperte potrebbe quindi essere più adeguato in modalità di emodialisi rispetto a un dializzatore standard ad alto flusso con fibre più larghe.
Lo scopo di questo studio è quantificare l'estrazione istantanea e la rimozione totale complessiva del soluto delle tossine uremiche rappresentative nell'emodiafiltrazione con un emodializzatore standard ad alto flusso rispetto all'emodialisi con una membrana a cut-off medio, con un flusso di dialisato standard o ridotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Gent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente in emodialisi cronica stabile
- accesso vascolare ben funzionante
Criteri di esclusione:
- infezione attiva
- tumori maligni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emodiafiltrazione con dializzatore ad alto flusso
I pazienti vengono dializzati a metà settimana utilizzando l'emodiafiltrazione (flusso automatico) con un dializzatore Cordiax ad alto flusso FX800, con un flusso del dialisato di 700 ml/min
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Il sangue viene prelevato dalla linea sanguigna del dializzatore di ingresso e uscita 5 minuti dopo l'inizio della dialisi. Il dialisato esaurito viene campionato dalla linea di dialisato in uscita a 5, 30, 90 e 240 minuti dopo l'inizio della dialisi. I campioni di sangue e dializzato vengono analizzati per diverse tossine uremiche. L'efficienza della dialisi è calcolata dalle concentrazioni di tossine analizzate. |
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Sperimentale: Emodialisi con dializzatore a cut-off medio e flusso di dialisato elevato
I pazienti vengono dializzati a metà settimana mediante emodialisi con un dializzatore Theranova 400 a cut-off medio con un flusso di dialisato di 700 ml/min
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Il sangue viene prelevato dalla linea sanguigna del dializzatore di ingresso e uscita 5 minuti dopo l'inizio della dialisi. Il dialisato esaurito viene campionato dalla linea di dialisato in uscita a 5, 30, 90 e 240 minuti dopo l'inizio della dialisi. I campioni di sangue e dializzato vengono analizzati per diverse tossine uremiche. L'efficienza della dialisi è calcolata dalle concentrazioni di tossine analizzate. |
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Sperimentale: Emodialisi con dializzatore a cut-off medio e basso flusso di dialisato
I pazienti vengono dializzati a metà settimana utilizzando l'emodialisi con un dializzatore Theranova 400 a cut-off medio con un flusso di dialisato di 300 ml/min
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Il sangue viene prelevato dalla linea sanguigna del dializzatore di ingresso e uscita 5 minuti dopo l'inizio della dialisi. Il dialisato esaurito viene campionato dalla linea di dialisato in uscita a 5, 30, 90 e 240 minuti dopo l'inizio della dialisi. I campioni di sangue e dializzato vengono analizzati per diverse tossine uremiche. L'efficienza della dialisi è calcolata dalle concentrazioni di tossine analizzate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza dialitica
Lasso di tempo: tre sessioni di dialisi infrasettimanali (3 bracci)
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L'estrazione del dializzatore e la rimozione totale del soluto vengono misurate e calcolate per diverse tossine uremiche
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tre sessioni di dialisi infrasettimanali (3 bracci)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0170
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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