- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974436
Grüne Dialyse: Dialyse mit reduziertem Dialysatfluss
Grüne Dialyse: Hämodialyse mit reduziertem Dialysatfluss
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hämodialyse wird derzeit mit Dialysatflüssen im Bereich von 500 bzw. 700 ml/min im Hämodialyse- und Hämodiafiltrationsmodus durchgeführt. Bei einem standardmäßigen Tagesdialyseschema von dreimal vier Stunden pro Woche verbraucht jeder Patient bis zu 360–504 l Dialysat pro Woche oder 18,720–26,208 l pro Jahr.
Aus ökologischer Sicht stellt sich die Frage, ob Patienten im Hämodialysemodus mit geringerem Dialysatfluss und damit geringerem Wasserverbrauch ausreichend dialysiert werden können.
Der Wechsel des Modus von der Hämodiafiltration zur Hämodialyse wirkt sich hauptsächlich auf die Entfernung größerer Toxine aus, die vom konvektiven Transport profitieren. Die Verringerung des Dialysatflusses im Hämodialysemodus wirkt sich hauptsächlich auf die Entfernung kleiner wasserlöslicher Toxine aus, die hauptsächlich durch Diffusion entfernt werden. Für diesen Transport sind verschiedene Parameter wichtig: Blut- und Dialysatfluss, Abmessungen der Membran (Oberfläche und Dicke), Faserdurchmesser und extraluminaler Raum sowie Membranporosität (Siebkoeffizient). Dies impliziert auch, dass bei gleichem Blut- und Dialysatfluss die Wahl des Dialysators den Toxintransport bestimmt. Die Verwendung einer Medium-Cut-off-Membran mit kleineren und offeneren Fasern könnte daher im Hämodialysemodus angemessener sein als ein Standard-High-Flux-Dialysator mit breiteren Fasern.
Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung der sofortigen Extraktion und der gesamten Entfernung gelöster Stoffe repräsentativer urämischer Toxine bei der Hämodiafiltration mit einem Standard-Hochfluss-Hämodialysator im Vergleich zur Hämodialyse mit einer Membran mit mittlerem Cut-off, entweder mit einem Standard- oder einem reduzierten Dialysatfluss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stabiler chronischer Hämodialysepatient
- gut funktionierender Gefäßzugang
Ausschlusskriterien:
- aktive Infektion
- bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hämodiafiltration mit High-Flux-Dialysator
Die Patienten werden unter der Woche mittels Hämodiafiltration (Autoflow) mit einem FX800 Cordiax-High-Flux-Dialysator mit einem Dialysatfluss von 700 ml/min dialysiert
|
5 Minuten nach Beginn der Dialyse wird Blut aus der Einlass- und Auslassblutleitung des Dialysators entnommen. Verbrauchtes Dialysat wird 5, 30, 90 und 240 Minuten nach Beginn der Dialyse aus der Auslassdialysatleitung entnommen. Blut- und Dialysatproben werden auf verschiedene urämische Toxine untersucht. Aus den analysierten Toxinkonzentrationen wird die Dialyseeffizienz berechnet. |
Experimental: Hämodialyse mit mittlerem Cut-off-Dialysator und hohem Dialysatfluss
Die Patienten werden unter der Woche mittels Hämodialyse mit einem Theranova 400-Dialysator mit mittlerem Cut-off und einem Dialysatfluss von 700 ml/min dialysiert
|
5 Minuten nach Beginn der Dialyse wird Blut aus der Einlass- und Auslassblutleitung des Dialysators entnommen. Verbrauchtes Dialysat wird 5, 30, 90 und 240 Minuten nach Beginn der Dialyse aus der Auslassdialysatleitung entnommen. Blut- und Dialysatproben werden auf verschiedene urämische Toxine untersucht. Aus den analysierten Toxinkonzentrationen wird die Dialyseeffizienz berechnet. |
Experimental: Hämodialyse mit mittlerem Cut-off-Dialysator und geringem Dialysatfluss
Die Patienten werden unter der Woche mittels Hämodialyse mit einem Theranova 400-Dialysator mit mittlerem Cut-off und einem Dialysatfluss von 300 ml/min dialysiert
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5 Minuten nach Beginn der Dialyse wird Blut aus der Einlass- und Auslassblutleitung des Dialysators entnommen. Verbrauchtes Dialysat wird 5, 30, 90 und 240 Minuten nach Beginn der Dialyse aus der Auslassdialysatleitung entnommen. Blut- und Dialysatproben werden auf verschiedene urämische Toxine untersucht. Aus den analysierten Toxinkonzentrationen wird die Dialyseeffizienz berechnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dialyseeffizienz
Zeitfenster: drei Dialysesitzungen unter der Woche (3 Arme)
|
Die Dialysatorextraktion und die Gesamtentfernung gelöster Stoffe werden für verschiedene urämische Toxine gemessen und berechnet
|
drei Dialysesitzungen unter der Woche (3 Arme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Van Biesen, PhD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0170
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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