Dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Budesonide rektalskum hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat distal ulcerøs kolitt
12. september 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Budesonide rektalskum BID i 2 uker, etterfulgt av QD i 4 uker, hos pediatriske pasienter i alderen 5 til 17 år med Aktiv, mild til moderat distal ulcerøs kolitt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten (målt ved induksjon av remisjon) av to dosenivåer (lave og høye) per aldersgruppe (5 til <12 og 12 til ≤17 år) av budesonid rektalskum sammenlignet med et ekvivalent volum rektalt administrert placeboskum over samme doseringsplan, hos pediatriske personer med aktiv, mild til moderat distal ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Varsha Bhatt
- Telefonnummer: 707-285-1528
- E-post: Varsha.Bhatt@bauschhealth.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne (ikke-gravide og ikke-ammende) 5 til ≤17 år ved screening.
- Etablert diagnose av UC, basert på klinisk historie, karakteristiske endoskopiske funn og histopatologiske resultater fra biopsier.
- Sykdom begrenset til den distale tykktarmen og endetarmen, (sykdom som involverer bare de første 15 centimeter eller mindre proksimalt til analkanten).
- Aktiv, distal UC av mild eller moderat alvorlighetsgrad, definert som en Modified Mayo Clinic Score (mMCS) mellom 4 og 8 inklusive, som inkluderer en endoskopi subscore ≥ 2 og en rektal blødningssubscore ≥ 1.
- Hvis på bakgrunn av oral 5-ASA, har dosen og formuleringen holdt seg uendret i minst 6 uker før besøk 2 (innkjøring), og forsøkspersonen er villig til å forbli på samme doseringsform og kur i løpet av studien. .
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ubestemt kolitt.
- Ulcerøs kolitt som involverer den proksimale tykktarmen - dvs. sigmoideum, venstre, tverrgående og/eller stigende tykktarm og blindtarm;
- Alvorlig UC, definert som en mMCS > 8.
- Infeksiøs kolitt (basert på positive mikrobiologiske tester ved screening) eller noen nyere historie med infeksiøs kolitt (innen 30 dager etter screening).
Tidligere gastrointestinal kirurgi, unntatt blindtarmsoperasjon eller brokk (f.eks. lyske, navlestreng).
MERK: Tidligere kolecystektomi er ikke ekskluderende hvis mer enn 1 år før screening.
- Bevis eller historie med giftig megakolon eller tarmreseksjon.
- Aktiv proktologisk patologi som hemorroider, fistler og sprekker eller andre historiske anatomiske problemer som vil svekke rektal administrasjon (f.eks. cloaca, uperforert anus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose budesonid rektalskum
|
To ganger om dagen i 2 uker, deretter en gang om dagen i 4 uker
|
|
Eksperimentell: Lavdose budesonid rektalskum
|
To ganger om dagen i 2 uker, deretter en gang om dagen i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo rektalskum
|
To ganger om dagen i 2 uker, deretter en gang om dagen i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med klinisk remisjon
Tidsramme: Dag 42
|
Klinisk remisjon basert på den modifiserte Mayo Clinic-skåren, definert som en endoskopiskcore ≤ 1 (ekskludert sprøhet), en subscore for rektal blødning på 0, og minst 1 poengs reduksjon i avføringsfrekvensen fra baseline for å oppnå en avføringsfrekvensunderscore ≤ 1.
Hver komponent skåres fra 0 til 3, med totalskåre fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår en subskala for rektal blødning på 0 ved slutten av seks ukers behandling
Tidsramme: Dag 42
|
Scorer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Dag 42
|
|
Andel deltakere som oppnår en avføringsfrekvens subskala skåre på 0 ved slutten av seks ukers behandling.
Tidsramme: Dag 42
|
Scorer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Dag 42
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår en endoskopisk subskala-score på 0 eller 1 ved slutten av seks ukers behandling.
Tidsramme: Dag 42
|
Scorer fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Gastroenteritt
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- BFUC4991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .