Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van budesonide rectaal schuim te evalueren bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar met actieve, milde tot matige distale colitis ulcerosa

12 september 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, dosisvariërende studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te evalueren van Budesonide Rectal Foam BID gedurende 2 weken, gevolgd door QD gedurende 4 weken, bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 5 tot 17 jaar met Actieve, milde tot matige distale colitis ulcerosa

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (zoals gemeten door inductie van remissie) van twee dosisniveaus (laag en hoog) per leeftijdsgroep (5 tot <12 en 12 tot ≤17 jaar) van budesonide schuim voor rectaal gebruik in vergelijking met een equivalent volume rectaal toegediend placebo-schuim volgens hetzelfde doseringsschema, bij pediatrische proefpersonen met actieve, milde tot matige distale colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man en vrouw (niet-zwanger en niet-zogende) 5 tot ≤17 jaar oud bij screening.
  2. Gevestigde diagnose van CU, gebaseerd op klinische geschiedenis, kenmerkende endoscopische bevindingen en histopathologische resultaten van biopsieën.
  3. Ziekte beperkt tot de distale dikke darm en het rectum (ziekte waarbij alleen de eerste 15 centimeter of minder proximaal van de anale rand betrokken is).
  4. Actieve, distale CU van milde of matige ernst, gedefinieerd als een Modified Mayo Clinic Score (mMCS) tussen 4 en 8, inclusief een endoscopiesubscore ≥ 2 en een rectale bloedingssubscore ≥ 1.
  5. Als op de achtergrond orale 5-ASA de dosis en formulering onveranderd zijn gebleven gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan Bezoek 2 (Run-In) en de proefpersoon bereid is om op dezelfde doseringsvorm en hetzelfde regime te blijven voor de duur van het onderzoek .

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere diagnose van de ziekte van Crohn of onbepaalde colitis.
  2. Colitis ulcerosa waarbij de proximale dikke darm is betrokken - d.w.z. de sigmoïde, linker, transversale en/of stijgende dikke darm en blindedarm;
  3. Ernstige UC, gedefinieerd als een mMCS > 8.
  4. Infectieuze colitis (gebaseerd op positieve microbiologische tests bij screening) of een recente voorgeschiedenis van infectieuze colitis (binnen 30 dagen na screening).

  5. Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie, behalve appendectomie of hernia (bijv. lies, navelstreng).

    OPMERKING: Eerdere cholecystectomie is niet exclusief indien meer dan 1 jaar voorafgaand aan de screening.

  6. Bewijs of voorgeschiedenis van toxisch megacolon of darmresectie.
  7. Actieve proctologische pathologie zoals aambeien, fistels en fissuren of andere historische anatomische problemen die de rectale toediening zouden belemmeren (bijv. Cloaca, voorgeschiedenis van anus zonder perforatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis budesonide rectaal schuim
Geneesmiddel: Hoge dosis budesonide rectaal schuim
Twee keer per dag gedurende 2 weken, daarna eenmaal per dag gedurende 4 weken
Experimenteel: Lage dosis budesonide rectaal schuim
Geneesmiddel: Lage dosis budesonide rectaal schuim
Twee keer per dag gedurende 2 weken, daarna eenmaal per dag gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Bijpassend placebo rectaal schuim
Geneesmiddel: Bijpassend placebo rectaal schuim
Twee keer per dag gedurende 2 weken, daarna eenmaal per dag gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: Dag 42
Klinische remissie op basis van de gewijzigde Mayo Clinic-score, gedefinieerd als een endoscopiescore ≤ 1 (exclusief broosheid), een subscore voor rectale bloeding van 0 en een afname van ten minste 1 punt in de subscore voor de ontlastingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde om een ​​subscore voor de ontlastingsfrequentie ≤ te bereiken 1. Elk onderdeel krijgt een score van 0 tot 3, met een totaalscore van 0 tot 9, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat aan het einde van zes weken behandeling een subschaalscore voor rectale bloeding van 0 bereikt
Tijdsspanne: Dag 42
Gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Dag 42
Percentage deelnemers dat aan het einde van zes weken behandeling een subschaalscore voor ontlastingsfrequentie van 0 bereikt.
Tijdsspanne: Dag 42
Gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Dag 42
Percentage proefpersonen dat een endoscopie-subschaalscore van 0 of 1 behaalt aan het einde van zes weken behandeling.
Tijdsspanne: Dag 42
Gescoord van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BFUC4991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren