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Estudo de variação de dose para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da espuma retal de budesonida em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos com colite ulcerativa distal ativa, leve a moderada

12 de setembro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de variação de dose para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da espuma retal de budesonida BID por 2 semanas, seguido de QD por 4 semanas, em pacientes pediátricos de 5 a 17 anos com Colite Ulcerosa Distal Ativa, Leve a Moderada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia (medida pela indução da remissão) de dois níveis de dosagem (baixo e alto) por faixa etária (5 a <12 e 12 a ≤17 anos) da espuma retal de budesonida em comparação com um volume equivalente de espuma placebo administrado por via retal no mesmo esquema de dosagem, em pacientes pediátricos com colite ulcerativa distal (UC) ativa leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres (não grávidas e não lactantes) de 5 a ≤17 anos de idade na triagem.
  2. Diagnóstico estabelecido de UC, com base na história clínica, achados endoscópicos característicos e resultados histopatológicos de biópsias.
  3. Doença limitada ao cólon distal e reto (doença envolvendo apenas os primeiros 15 centímetros ou menos proximais à borda anal).
  4. UC distal ativa de gravidade leve ou moderada, definida como uma pontuação modificada da Mayo Clinic (mMCS) entre 4 e 8, inclusive, que inclui uma subpontuação de endoscopia ≥ 2 e uma subpontuação de sangramento retal ≥ 1.
  5. Se em um 5-ASA oral de fundo, a dose e a formulação permaneceram inalteradas por pelo menos 6 semanas antes da Visita 2 (Run-In) e o sujeito está disposto a permanecer na mesma forma de dosagem e regime durante o estudo .

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico atual ou prévio de doença de Crohn ou colite indeterminada.
  2. Colite ulcerativa envolvendo o cólon proximal - isto é, o cólon sigmóide, esquerdo, transverso e/ou ascendente e ceco;
  3. UC grave, definida como mMCS > 8.
  4. Colite infecciosa (com base em testes microbiológicos positivos na triagem) ou qualquer história recente de colite infecciosa (dentro de 30 dias da triagem).

  5. Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia ou hérnia (por exemplo, inguinal, umbilical).

    NOTA: Colecistectomia prévia não é excludente se mais de 1 ano antes da triagem.

  6. Evidência ou história de megacólon tóxico ou ressecção intestinal.
  7. Patologia proctológica ativa, como hemorróidas, fístulas e fissuras ou outros problemas anatômicos históricos que possam prejudicar a administração retal (por exemplo, cloaca, histórico de ânus imperfurado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espuma retal de budesonida de alta dose
Medicamento: Espuma retal de budesonida de alta dose
Duas vezes por dia durante 2 semanas, depois uma vez por dia durante 4 semanas
Experimental: Espuma retal de budesonida em dose baixa
Medicamento: Espuma retal de budesonida em dose baixa
Duas vezes por dia durante 2 semanas, depois uma vez por dia durante 4 semanas
Comparador de Placebo: Espuma retal placebo correspondente
Medicamento: Espuma retal placebo correspondente
Duas vezes por dia durante 2 semanas, depois uma vez por dia durante 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com remissão clínica
Prazo: Dia 42
Remissão clínica com base no Mayo Clinic Score modificado, definido como uma pontuação de endoscopia ≤ 1 (excluindo friabilidade), uma subpontuação de sangramento retal de 0 e uma diminuição de pelo menos 1 ponto na subpontuação de frequência de evacuação desde o início para atingir uma subpontuação de frequência de evacuação ≤ 1. Cada componente é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem uma pontuação de 0 na subescala de sangramento retal ao final de seis semanas de tratamento
Prazo: Dia 42
Pontuação de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Dia 42
Proporção de participantes que atingem uma pontuação de 0 na subescala de frequência de evacuação ao final de seis semanas de tratamento.
Prazo: Dia 42
Pontuação de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Dia 42
Proporção de indivíduos que atingem uma pontuação de subescala de endoscopia de 0 ou 1 ao final de seis semanas de tratamento.
Prazo: Dia 42
Pontuação de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BFUC4991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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