Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky budesonidové rektální pěny u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s aktivní, mírnou až středně těžkou distální ulcerózní kolitidou

12. září 2025 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky budesonidové rektální pěny BID po dobu 2 týdnů, po které následuje QD po dobu 4 týdnů, u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let s Aktivní, mírná až střední distální ulcerózní kolitida

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost (měřenou pomocí indukce remise) dvou úrovní dávek (nízké a vysoké) na věkovou skupinu (5 až <12 a 12 až ≤17 let) budesonidové rektální pěny ve srovnání s ekvivalentní objem rektálně podané placebo pěny ve stejném dávkovacím schématu u pediatrických pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou distální ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (netěhotní a nekojící) ve věku 5 až ≤ 17 let při screeningu.
  2. Stanovená diagnóza UC na základě klinické anamnézy, charakteristických endoskopických nálezů a histopatologických výsledků z biopsií.
  3. Onemocnění omezené na distální tračník a konečník (onemocnění postihující pouze prvních 15 centimetrů nebo méně proximálně od análního okraje).
  4. Aktivní, distální UC mírné nebo střední závažnosti, definované jako Modified Mayo Clinic Score (mMCS) mezi 4 a 8, včetně, které zahrnuje endoskopické subskóre ≥ 2 a rektální krvácení subskóre ≥ 1.
  5. Pokud je na pozadí perorální 5-ASA, dávka a formulace zůstaly nezměněny po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou 2 (záběh) a subjekt je ochoten zůstat na stejné lékové formě a režimu po dobu trvání studie .

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy.
  2. Ulcerózní kolitida zahrnující proximální tračník - tj. sigmoidní, levý, příčný a/nebo vzestupný tračník a slepé střevo;
  3. Závažná UC, definovaná jako mMCS > 8.
  4. Infekční kolitida (na základě pozitivních mikrobiologických testů při screeningu) nebo jakákoli nedávná infekční kolitida (do 30 dnů od screeningu).

  5. Předchozí operace gastrointestinálního traktu, kromě apendektomie nebo kýly (např. tříselné, pupeční).

    POZNÁMKA: Předchozí cholecystektomie není vylučující, pokud je více než 1 rok před screeningem.

  6. Důkaz nebo historie toxického megakolonu nebo resekce střeva.
  7. Aktivní proktologická patologie, jako jsou hemoroidy, píštěle a fisury nebo jiné historické anatomické problémy, které by mohly zhoršit rektální podání (např. kloaka, anamnéza neperforovaného konečníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rektální pěna s vysokou dávkou budesonidu
Lék: Rektální pěna s vysokou dávkou budesonidu
Dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: Nízká dávka budesonidu rektální pěna
Lék: Nízká dávka budesonidu rektální pěna
Dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Odpovídající placebo rektální pěna
Lék: Odpovídající placebo rektální pěna
Dvakrát denně po dobu 2 týdnů, poté jednou denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Den 42
Klinická remise založená na modifikovaném Mayo Clinic Score, definovaném jako endoskopické skóre ≤ 1 (vyjma drobivosti), rektální krvácení podskóre 0 a alespoň 1-bodové snížení dílčího skóre frekvence stolice od výchozí hodnoty k dosažení dílčího skóre frekvence stolice ≤ 1. Každá složka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre subškály krvácení z konečníku 0 na konci šesti týdnů léčby
Časové okno: Den 42
Bodováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
Den 42
Podíl účastníků, kteří na konci šesti týdnů léčby dosáhnou skóre subškály frekvence stolice 0.
Časové okno: Den 42
Bodováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
Den 42
Podíl subjektů, které dosáhnou skóre endoskopické subškály 0 nebo 1 na konci šesti týdnů léčby.
Časové okno: Den 42
Bodováno od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí závažnější onemocnění.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Varsha Bhatt, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFUC4991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit