5~17세의 활동성 경증~중등도 원위 궤양성 대장염 환자에서 Budesonide 직장 포말의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 용량 범위 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
5~17세의 소아 환자에서 부데소니드 직장 발포제 2주 동안 BID, 이후 4주 동안 QD의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 연구 활동성, 경증에서 중등도의 원위 궤양성 대장염
이 연구의 1차 목적은 부데소니드 직장 발포제와 비교하여 연령 그룹(5세에서 12세 미만 및 12세에서 17세 이하)당 두 가지 용량 수준(저용량 및 고용량)의 효능(관해 유도로 측정됨)을 평가하는 것입니다. 활동성 경증에서 중등도의 원위 궤양성 대장염(UC)이 있는 소아 피험자에게 동일한 투여 일정에 걸쳐 동일한 부피의 위약 거품을 직장에 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Varsha Bhatt
- 전화번호: 707-285-1528
- 이메일: Varsha.Bhatt@bauschhealth.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 5세 내지 17세 이하의 남성 및 여성(비임신 및 비수유).
- 임상 병력, 특징적인 내시경 소견 및 생검의 조직병리학 결과를 기반으로 UC의 확립된 진단.
- 원위 결장 및 직장에 국한된 질병(항문 가장자리에서 처음 15cm 이하의 근위에만 관련된 질병).
- 내시경 하위 점수 ≥ 2 및 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1을 포함하는 4~8점 사이의 수정 메이요 클리닉 점수(mMCS)로 정의되는 경증 또는 중등도의 활동성 원위부 UC.
- 배경 경구 5-ASA에 있는 경우, 투여량 및 제형이 방문 2(준비) 전 적어도 6주 동안 변경되지 않고 유지되었고 피험자는 연구 기간 동안 동일한 투여 형태 및 요법을 계속 사용할 의향이 있습니다. .
제외 기준:
- 크론병 또는 불확정 대장염의 현재 또는 이전 진단.
- 근위 결장, 즉 구불 결장, 좌측 결장, 횡행 결장 및/또는 상행 결장 및 맹장을 침범하는 궤양성 결장염;
- mMCS > 8로 정의되는 중증 UC.
- 감염성 결장염(선별 검사에서 양성 미생물 검사에 근거) 또는 최근 감염성 결장염 병력(선별 검사 30일 이내).
충수 절제술 또는 탈장(예: 사타구니, 제대)을 제외한 이전의 위장관 수술.
참고: 사전 담낭절제술은 스크리닝 전 1년 이상인 경우 제외되지 않습니다.
- 독성 거대결장 또는 장 절제술의 증거 또는 병력.
- 치질, 누공 및 균열과 같은 활성 직장 병리학 또는 직장 투여를 손상시킬 수 있는 기타 역사적 해부학적 문제(예: 배설강, 무공 항문 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 부데소나이드 직장 발포제
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2주 동안 하루에 두 번, 4주 동안 하루에 한 번
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실험적: 저용량 부데소나이드 직장 발포제
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2주 동안 하루에 두 번, 4주 동안 하루에 한 번
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위약 비교기: 일치하는 위약 직장 발포제
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2주 동안 하루에 두 번, 4주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 42일차
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내시경 점수 ≤ 1(취약성 제외), 직장 출혈 하위 점수 0, 기준선에서 배변 빈도 하위 점수 ≤ 1점 감소로 정의된 수정된 Mayo Clinic 점수를 기반으로 한 임상 관해 1.
각 구성 요소는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6주 종료 시점에 직장 출혈 하위 척도 점수 0점을 달성한 참여자의 비율
기간: 42일차
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0에서 3까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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42일차
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6주의 치료 종료 시 배변 빈도 하위 척도 점수가 0인 참가자의 비율.
기간: 42일차
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0에서 3까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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42일차
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6주의 치료 종료 시점에 0 또는 1의 내시경 하위척도 점수를 달성한 피험자의 비율.
기간: 42일차
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0에서 3까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFUC4991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고용량 부데소나이드 직장 발포제에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한