Dózistartomány-vizsgálat a budezonid rektális hab biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére 5-17 éves, aktív, enyhe és közepes fokú disztális fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nő (nem terhes és nem szoptató) 5 és ≤ 17 év közötti a szűréskor.
2. Az UC megállapított diagnózisa a klinikai anamnézis, a jellegzetes endoszkópos leletek és a biopsziák szövettani eredményei alapján.
3. A disztális vastag- és végbélre korlátozódó betegség (csak az első 15 centimétert vagy annál kevesebbet érinti az anális szegélyhez közel).
4. Enyhe vagy közepes súlyosságú aktív, disztális UC, 4 és 8 közötti módosított Mayo Clinic Score-ként (mMCS) definiálva, amely magában foglalja az endoszkópos alpontszámot ≥ 2 és a rektális vérzés alpontszámát ≥ 1.
5. Ha a háttérben orális 5-ASA-t kap, az adag és a készítmény változatlan maradt legalább 6 hétig a 2. látogatás (bejáratás) előtt, és az alany hajlandó ugyanazt az adagolási formát és kezelési rendet alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. .

Kizárási kritériumok:

1. Crohn-betegség vagy határozatlan vastagbélgyulladás jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
2. colitis ulcerosa, amely a proximális vastagbelet érinti - azaz a szigmabélt, a bal oldali, a keresztirányú és/vagy a felszálló vastagbelet és a vakbélt;
3. Súlyos UC, mint 8-nál nagyobb mMCS.
4. Fertőző vastagbélgyulladás (a szűréskor pozitív mikrobiológiai tesztek alapján) vagy bármely közelmúltbeli fertőző vastagbélgyulladás (a szűrést követő 30 napon belül).

5. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét, kivéve vakbélműtét vagy sérv (pl. inguinalis, köldök).

   MEGJEGYZÉS: Az előzetes cholecystectomia nem kizáró ok, ha több mint 1 évvel a szűrés előtt történt.

6. Toxikus megacolon vagy bél reszekció bizonyítéka vagy története.
7. Aktív proktológiai kórképek, mint például aranyér, sipolyok és repedések vagy egyéb történelmi anatómiai problémák, amelyek rontják a rektális adagolást (pl. kloáka, üreges végbélnyílás)