Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus budesonidi-peräsuolen vaahdon turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi 5–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen distaalinen haavainen paksusuolentulehdus

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Budesonidi-peräsuolen vaahdon turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa BID 2 viikon ajan, jota seurasi QD 4 viikon ajan, 5–17-vuotiailla lapsipotilailla Aktiivinen, lievä tai kohtalainen distaalinen haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida budesonidi-peräsuolen vaahdon kahden annostason (pienen ja korkean) tehokkuutta (remission induktiolla mitattuna) ikäryhmää kohden (5–<12 ja 12–≤17 vuotta) verrattuna vastaava tilavuus rektaalisesti annettua lumevaahtoa samalla annostusohjelmalla lapsipotilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen distaalinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies ja nainen (ei raskaana olevat ja ei-imettävät) 5 - ≤ 17 vuotta seulonnassa.
  2. Vakiintunut UC-diagnoosi, joka perustuu kliiniseen historiaan, tyypillisiin endoskooppisiin löydöksiin ja biopsioista saatuihin histopatologisiin tuloksiin.
  3. Sairaus rajoittuu distaaliseen paksusuoleen ja peräsuoleen (sairaus, joka koskee vain ensimmäiset 15 senttimetriä tai vähemmän proksimaalista peräaukon reunaa).
  4. Aktiivinen, distaalinen UC, jonka vaikeusaste on lievä tai kohtalainen, määriteltynä modifioituna Mayo Clinic Score (mMCS) -pistemääränä 4–8, mukaan lukien, joka sisältää endoskopian alapisteen ≥ 2 ja peräsuolen verenvuodon ≥ 1.
  5. Jos taustalla oraalinen 5-ASA, annos ja formulaatio ovat pysyneet muuttumattomina vähintään 6 viikkoa ennen käyntiä 2 (Run-In) ja koehenkilö on valmis jatkamaan samaa annosmuotoa ja hoito-ohjelmaa tutkimuksen ajan .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi Crohnin taudin tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi.
  2. Haavainen paksusuolitulehdus, joka käsittää proksimaalisen paksusuolen - ts. sigmoidi-, vasen-, poikittais- ja/tai nouseva paksusuolen ja umpisuolen;
  3. Vaikea UC, määritelty mMCS:ksi > 8.
  4. Tarttuva paksusuolentulehdus (perustuu seulonnan aikana saatuihin positiivisiin mikrobiologisiin testeihin) tai mikä tahansa viimeaikainen tarttuva paksusuolentulehdus (30 päivän sisällä seulonnasta).

  5. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, paitsi umpilisäkkeen poisto tai tyrä (esim.

    HUOMAA: Aikaisempi kolekystektomia ei ole poissulkeva, jos se on yli 1 vuosi ennen seulontaa.

  6. Todisteet tai historia toksisesta megakoolonista tai suolen resektiosta.
  7. Aktiivinen proktologinen patologia, kuten peräpukamat, fistelit ja halkeamat tai muut historialliset anatomiset ongelmat, jotka haittaisivat antoa peräsuolen kautta (esim.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannoksinen budesonidi-peräsuolen vaahto
Lääke: Suuriannoksinen budesonidi-peräsuolen vaahto
Kaksi kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran päivässä 4 viikon ajan
Kokeellinen: Pieniannoksinen budesonidi-peräsuolen vaahto
Lääke: Pieniannoksinen budesonidi-peräsuolen vaahto
Kaksi kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran päivässä 4 viikon ajan
Placebo Comparator: Yhteensopiva plasebo-peräsuolen vaahto
Lääke: Yhteensopiva plasebo-peräsuolen vaahto
Kaksi kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran päivässä 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 42
Kliininen remissio, joka perustuu modifioituun Mayo Clinic Score -pisteeseen, joka määritellään endoskopiapisteeksi ≤ 1 (pois lukien hauraus), peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja vähintään 1 pisteen laskuna ulosteen tiheyden alapisteessä lähtötasosta, jotta saadaan ulostetiheyden alapistemäärä ≤ 1. Kukin komponentti pisteytetään 0-3, kokonaispisteet vaihtelevat 0-9, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat peräsuolen verenvuodon alapistemäärän 0 kuuden viikon hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 42
Arvosana 0–3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 42
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ulostetiheyden alapistemäärän 0 kuuden viikon hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 42
Arvosana 0–3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 42
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat endoskopia-alapistemäärän 0 tai 1 kuuden viikon hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 42
Arvosana 0–3, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Varsha Bhatt, Bausch Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFUC4991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen budesonidi-peräsuolen vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa