Исследование диапазона доз для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики ректальной пены будесонида у педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 17 лет с активным дистальным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины (небеременные и некормящие) в возрасте от 5 до ≤17 лет на момент скрининга.
2. Установленный диагноз язвенного колита на основании клинического анамнеза, характерных эндоскопических данных и результатов гистопатологии биопсии.
3. Заболевание ограничено дистальным отделом толстой кишки и прямой кишкой (заболевание затрагивает только первые 15 сантиметров или менее проксимальнее анального края).
4. Активный дистальный ЯК легкой или средней степени тяжести, определяемый как модифицированная клиническая шкала Мейо (mMCS) от 4 до 8 включительно, которая включает суббалл эндоскопии ≥ 2 и суббалл ректального кровотечения ≥ 1.
5. Если на фоне перорального приема 5-АСК доза и состав оставались неизменными в течение как минимум 6 недель до визита 2 (вводный курс), и субъект готов продолжать прием той же лекарственной формы и режима на протяжении всего исследования. .

Критерий исключения:

1. Текущий или предшествующий диагноз болезни Крона или неопределенного колита.
2. Язвенный колит, поражающий проксимальный отдел толстой кишки, то есть сигмовидную, левую, поперечную и/или восходящую ободочную и слепую кишку;
3. Тяжелый ЯК, определяемый как mMCS> 8.
4. Инфекционный колит (на основании положительных микробиологических тестов при скрининге) или любой недавний инфекционный колит в анамнезе (в течение 30 дней после скрининга).

5. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии или грыжи (например, паховой, пупочной).

   ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущая холецистэктомия не является исключением, если до скрининга прошло более 1 года.

6. Доказательства или история токсического мегаколона или резекции кишечника.
7. Активная проктологическая патология, такая как геморрой, свищи и трещины, или другие исторические анатомические проблемы, которые могут препятствовать ректальному введению (например, клоака, неперфорация заднего прохода в анамнезе)