Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Budesonid-Rektalschaum bei pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit aktiver, leichter bis mittelschwerer distaler Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen (nicht schwanger und nicht stillend) im Alter von 5 bis ≤ 17 Jahren beim Screening.
2. Gesicherte Diagnose von UC, basierend auf der klinischen Vorgeschichte, charakteristischen endoskopischen Befunden und histopathologischen Ergebnissen aus Biopsien.
3. Die Erkrankung ist auf den distalen Dickdarm und das Rektum beschränkt (Erkrankung betrifft nur die ersten 15 Zentimeter oder weniger proximal des Analrandes).
4. Aktive, distale UC mit leichtem oder mittelschwerem Schweregrad, definiert als ein Modified Mayo Clinic Score (mMCS) zwischen 4 und 8 (einschließlich), der einen Endoskopie-Subscore ≥ 2 und einen Rektalblutungs-Subscore ≥ 1 umfasst.
5. Wenn im Hintergrund eine orale 5-ASA-Therapie verabreicht wird, sind Dosis und Formulierung vor Besuch 2 (Run-In) mindestens 6 Wochen lang unverändert geblieben und der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie die gleiche Dosierungsform und das gleiche Schema beizubehalten .

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Diagnose von Morbus Crohn oder unbestimmter Kolitis.
2. Colitis ulcerosa mit Beteiligung des proximalen Dickdarms, d. h. des Sigmas, des linken Dickdarms, des Quer- und/oder des aufsteigenden Dickdarms und des Blinddarms;
3. Schwere UC, definiert als mMCS > 8.
4. Infektiöse Kolitis (basierend auf positiven mikrobiologischen Tests beim Screening) oder eine kürzlich aufgetretene infektiöse Kolitis (innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening).

5. Vorherige Magen-Darm-Operation, außer Blinddarmoperation oder Hernie (z. B. Leisten- oder Nabelbruch).

   HINWEIS: Eine vorherige Cholezystektomie ist kein Ausschluss, wenn sie mehr als ein Jahr vor dem Screening liegt.

6. Hinweise oder Vorgeschichte eines toxischen Megakolons oder einer Darmresektion.
7. Aktive proktologische Pathologie wie Hämorrhoiden, Fisteln und Fissuren oder andere historische anatomische Probleme, die die rektale Verabreichung beeinträchtigen würden (z. B. Kloake, Anamnese eines nicht perforierten Anus)