Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Budesonide rektalskum hos pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år med aktiv, mild til moderat distal colitis ulcerosa

12. september 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Budesonid rektalskum BID i 2 uger, efterfulgt af QD i 4 uger, hos pædiatriske patienter i alderen 5 til 17 år med Aktiv, mild til moderat distal colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (målt ved induktion af remission) af to dosisniveauer (lave og høje) pr. aldersgruppe (5 til <12 og 12 til ≤17 år) af budesonid rektalskum sammenlignet med et ækvivalent volumen af ​​rektalt administreret placeboskum over samme doseringsskema til pædiatriske forsøgspersoner med aktiv, mild til moderat distal colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde (ikke-gravide og ikke-ammende) 5 til ≤17 år ved screening.
  2. Etableret diagnose af UC, baseret på klinisk historie, karakteristiske endoskopiske fund og histopatologiske resultater fra biopsier.
  3. Sygdom begrænset til den distale colon og rektum (sygdom, der kun involverer de første 15 centimeter eller mindre proksimalt i forhold til analkanten).
  4. Aktiv, distal UC af mild eller moderat sværhedsgrad, defineret som en modificeret Mayo Clinic Score (mMCS) mellem 4 og 8 inklusive, der inkluderer en endoskopi subscore ≥ 2 og en rektal blødningssubscore ≥ 1.
  5. Hvis på baggrund af oral 5-ASA, er dosis og formulering forblevet uændret i mindst 6 uger før besøg 2 (indkøring), og forsøgspersonen er villig til at forblive på den samme doseringsform og regime i hele undersøgelsens varighed .

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis.
  2. Colitis ulcerosa, der involverer den proksimale colon - dvs. sigmoideum, venstre, tværgående og/eller ascendens colon og blindtarmen;
  3. Alvorlig UC, defineret som en mMCS > 8.
  4. Infektiøs colitis (baseret på positive mikrobiologiske tests ved screening) eller enhver nyere historie med infektiøs colitis (inden for 30 dage efter screening).

  5. Forudgående gastrointestinal kirurgi, undtagen blindtarmsoperation eller brok (f.eks. lyske, navlestreng).

    BEMÆRK: Tidligere kolecystektomi er ikke udelukkende, hvis den er mere end 1 år før screening.

  6. Beviser eller historie om giftig megacolon eller tarm resektion.
  7. Aktiv proktologisk patologi såsom hæmorider, fistler og fissurer eller andre historiske anatomiske problemer, som ville forringe rektal administration (f.eks. cloaca, uperforeret anus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis budesonid rektalskum
Medicin: Højdosis budesonid rektalskum
To gange om dagen i 2 uger, derefter en gang om dagen i 4 uger
Eksperimentel: Lavdosis budesonid rektalskum
Medicin: Lavdosis budesonid rektalskum
To gange om dagen i 2 uger, derefter en gang om dagen i 4 uger
Placebo komparator: Matchende placebo rektalskum
Medicin: Matchende placebo rektalskum
To gange om dagen i 2 uger, derefter en gang om dagen i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: Dag 42
Klinisk remission baseret på den modificerede Mayo Clinic Score, defineret som en endoskopi-score ≤ 1 (eksklusive sprødhed), en rektal blødningsunderscore på 0 og mindst et 1-points fald i afføringsfrekvensunderscore fra baseline for at opnå en afføringsfrekvensunderscore ≤ 1. Hver komponent scores fra 0 til 3, med samlede scorer fra 0 til 9, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en rektal blødningsunderskala-score på 0 ved udgangen af ​​seks ugers behandling
Tidsramme: Dag 42
Scorer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 42
Andel af deltagere, der opnår en afføringsfrekvens subskala-score på 0 ved afslutningen af ​​seks ugers behandling.
Tidsramme: Dag 42
Scorer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 42
Andel af forsøgspersoner, der opnår en endoskopisk subskala-score på 0 eller 1 efter seks ugers behandling.
Tidsramme: Dag 42
Scorer fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFUC4991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner