活動性、軽度から中等度の遠位潰瘍性大腸炎を患う5～17歳の小児患者を対象としたブデソニド直腸フォームの安全性、有効性、薬物動態を評価するための用量範囲研究
2025年9月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
5～17歳の小児患者を対象とした、ブデソニド直腸フォームの2週間のBIDとそれに続く4週間のQDの安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設用量範囲研究活動性、軽度から中等度の遠位潰瘍性大腸炎
この研究の主な目的は、ブデソニド直腸フォームの年齢グループ（5 歳以上 12 歳未満および 12 歳以上 17 歳以下）ごとの 2 つの用量レベル（低用量と高用量）の有効性（寛解導入によって測定）を評価することです。活動性、軽度から中等度の遠位潰瘍性大腸炎（UC）を患う小児対象に、同じ用量スケジュールで等量のプラセボフォームを直腸投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Varsha Bhatt
- 電話番号：707-285-1528
- メール：Varsha.Bhatt@bauschhealth.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が5歳以上17歳以下の男性および女性（非妊娠および非授乳中）。
- 臨床病歴、特徴的な内視鏡所見、生検による組織病理学の結果に基づいて確立された潰瘍性大腸炎の診断。
- 遠位結腸および直腸に限定される疾患（肛門縁の近位の最初の 15 センチメートル以下のみを含む疾患）。
- 軽度または中程度の重症度の活動性の遠位UC。4～8の修正メイヨークリニックスコア（mMCS）として定義され、内視鏡サブスコア2以上および直腸出血サブスコア1以上を含む。
- バックグラウンドで経口 5-ASA を服用している場合、用量と製剤は訪問 2 (導入) までの少なくとも 6 週間変更されておらず、被験者は研究期間中同じ剤形とレジメンを継続する意思がある。
除外基準:
- -クローン病または不確定性大腸炎の現在または以前の診断。
- 近位結腸、つまりS状結腸、左結腸、横行結腸、および/または上行結腸および盲腸を含む潰瘍性大腸炎。
- 重度の UC。mMCS > 8 として定義されます。
- 感染性大腸炎（スクリーニング時の微生物検査陽性に基づく）または感染性大腸炎の最近の病歴（スクリーニング後30日以内）。
-虫垂切除術またはヘルニア（鼠径部、臍など）を除く胃腸手術の既往。
注: スクリーニングの 1 年以上前の胆嚢摘出術は除外されません。
- 中毒性巨大結腸または腸切除の証拠または病歴。
- 痔核、瘻孔、亀裂などの活動性の直腸病理学的病状、または直腸投与を妨げるその他の歴史的解剖学的問題（総排泄腔、肛門穴の既往歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量ブデソニド直腸フォーム
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2週間は1日2回、その後は4週間は1日1回
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実験的：低用量ブデソニド直腸フォーム
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2週間は1日2回、その後は4週間は1日1回
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プラセボコンパレーター：適合するプラセボ直腸フォーム
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2週間は1日2回、その後は4週間は1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：42日目
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修正メイヨークリニックスコアに基づく臨床寛解。内視鏡検査スコア ≤ 1 (脆弱性を除く)、直腸出血サブスコア 0、および排便頻度サブスコア ≤ を達成するためのベースラインからの排便頻度サブスコアの少なくとも 1 ポイントの減少として定義されます。 1.
各コンポーネントは 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
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42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間の治療終了時に直腸出血サブスケールスコアが0に達した参加者の割合
時間枠：42日目
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0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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42日目
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6週間の治療終了時に排便頻度サブスケールスコアが0に達した参加者の割合。
時間枠：42日目
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0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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42日目
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|
6週間の治療終了時に内視鏡サブスケールスコアが0または1に達した被験者の割合。
時間枠：42日目
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0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
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42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Varsha Bhatt、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年6月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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