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Studio sull'intervallo di dosi per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della schiuma rettale di budesonide in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con colite ulcerosa distale attiva, da lieve a moderata

12 settembre 2025 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, con intervallo di dosi per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della schiuma rettale di budesonide BID per 2 settimane, seguita da QD per 4 settimane, in pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 17 anni con Colite ulcerosa distale attiva, da lieve a moderata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia (misurata dall'induzione della remissione) di due livelli di dose (basso e alto) per gruppo di età (da 5 a <12 anni e da 12 a ≤17 anni) di schiuma rettale di budesonide rispetto a un volume equivalente di schiuma placebo somministrata per via rettale con lo stesso schema posologico, in soggetti pediatrici con colite ulcerosa distale (UC) attiva, da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine (non gravide e non in allattamento) di età compresa tra 5 e ≤17 anni allo screening.
  2. Diagnosi accertata di CU, basata sulla storia clinica, sui reperti endoscopici caratteristici e sui risultati istopatologici delle biopsie.
  3. Malattia limitata al colon distale e al retto (malattia che coinvolge solo i primi 15 centimetri o meno prossimali al bordo anale).
  4. CU distale attiva di gravità lieve o moderata, definita come punteggio modificato della Mayo Clinic (mMCS) compreso tra 4 e 8 inclusi, che include un sottopunteggio endoscopico ≥ 2 e un sottopunteggio per sanguinamento rettale ≥ 1.
  5. Se su un background orale di 5-ASA, la dose e la formulazione sono rimaste invariate per almeno 6 settimane prima della Visita 2 (Run-In) e il soggetto è disposto a rimanere sulla stessa forma di dosaggio e regime per la durata dello studio .

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale o precedente di morbo di Crohn o colite indeterminata.
  2. Colite ulcerosa che coinvolge il colon prossimale - cioè il colon sigmoideo, sinistro, trasverso e/o ascendente e il cieco;
  3. CU grave, definita come mMCS > 8.
  4. Colite infettiva (basata su test microbiologici positivi allo Screening) o qualsiasi storia recente di colite infettiva (entro 30 giorni dallo Screening).

  5. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di appendicectomia o ernia (ad esempio, inguinale, ombelicale).

    NOTA: la colecistectomia precedente non è esclusa se più di 1 anno prima dello screening.

  6. Evidenza o anamnesi di megacolon tossico o resezione intestinale.
  7. Patologia proctologica attiva come emorroidi, fistole e ragadi o altri problemi anatomici storici che potrebbero compromettere la somministrazione rettale (ad esempio, cloaca, anamnesi di ano imperforato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma rettale di budesonide ad alto dosaggio
Droga: Schiuma rettale di budesonide ad alto dosaggio
Due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta al giorno per 4 settimane
Sperimentale: Schiuma rettale di budesonide a basso dosaggio
Droga: Schiuma rettale di budesonide a basso dosaggio
Due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta al giorno per 4 settimane
Comparatore placebo: Schiuma rettale placebo corrispondente
Droga: Schiuma rettale placebo corrispondente
Due volte al giorno per 2 settimane, poi una volta al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Giorno 42
Remissione clinica basata sul punteggio Mayo Clinic modificato, definito come un punteggio endoscopico ≤ 1 (esclusa la friabilità), un punteggio secondario di sanguinamento rettale pari a 0 e una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio secondario della frequenza delle feci rispetto al basale per ottenere un punteggio secondario della frequenza delle feci ≤ 1. Ogni componente è valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio della sottoscala del sanguinamento rettale pari a 0 alla fine di sei settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 42
Punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42
Proporzione di partecipanti che raggiungono un punteggio della sottoscala della frequenza delle feci pari a 0 alla fine di sei settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 42
Punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42
Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio di sottoscala endoscopica pari a 0 o 1 alla fine di sei settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 42
Punteggio da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFUC4991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schiuma rettale di budesonide ad alto dosaggio

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