- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977582
Online forebyggingsprogram for spiseforstyrrelser brukt på studenter. Spansk validering av eBodyProject
Forebyggingsprogram for spiseforstyrrelser brukt på studenter som bruker en virtuell plattform. Spansk validering av eBodyProject
Målet med denne kliniske studien er å analysere og sammenligne to forebyggingsprogrammer for spiseforstyrrelser hos kvinnelige collegekvinner, den spanske versjonen av eBodyProject og et tradisjonelt/pedagogisk forebyggingsprogram. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Den spanske versjonen av eBodyProject (intervensjonsgruppe) er mer effektiv for å forhindre utbruddet av spiseforstyrrelser hos studenter enn et tradisjonelt psykologisk og pedagogisk forebyggingsprogram (kontrollgruppe).
Deltakerne må fullføre to hovedfaser: vurdering (forebyggingsprogram) og gjennomføring av eBodyProject eller tradisjonelle forebyggingsprogram. Varigheten av programmet er 4 uker.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den spanske eBodyProject Group med den tradisjonelle gruppen for å se og sammenligne effektiviteten til hver intervensjonsarm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å validere den spanske versjonen av programmet for forebygging av spiseforstyrrelser, eBodyProject, som beviser dens effektivitet gjennom dens anvendelse i en kvinnelig universitetsbefolkning. Det vil bli gjort en sammenligning med et standard ACT-rapporteringsprogram.
Følgende spesifikke mål er foreslått:
- Identifisere og analysere risikofaktorene for spiseforstyrrelser i universitetsbefolkningen
- Analyser utviklingen av ED-risikofaktorer gjennom forebyggingsprogrammet for hver gruppe (før og etter intervensjon).
- Analyser forskjellene mellom grupper (eBodyProject vs. standardbehandling) av risikofaktorene for spiseforstyrrelser gjennom forebyggingsprogrammet (før og etter intervensjon).
- Analyser langtidseffekten gjennom oppfølginger ved 1, 3 og 6 måneder fra slutten av programmet for begge grupper.
- Analyser etterlevelse og tilfredshet med programmet.
Hva innebærer studiet?
eBodyProject Intervention
Den spanske tilpasningen av eBodyProject-programmet vil bli modifisert (Stice et al., 2012b). Dette programmet består av 4 moduler tilpasset fra den nyeste versjonen av det originale programmet The Body Project, presentert av de originale forfatterne som har gitt sitt samtykke og forslag til realisering av den spanske versjonen.
Aktivitetene som foreslås gjennom de ulike modulene vil være i skriftlig format eller atferdsaktiviteter rettet mot å kritisere idealet om feminin skjønnhet som er pålagt av dagens samfunn og fremme selvaksept. Spesifikt forfølger hver modul følgende mål:
- Modul 1: Opprinnelse og definisjon av skjønnhetsidealet; Undersøk kostnadene ved å forfølge skjønnhetsidealet
- Modul 2: Utforsk og lær ulike måter å motstå press for å forfølge skjønnhetsidealet
- Modul 3: Lære å håndtere og møte våre egne bekymringer om utseende og kulturelt press på tynnhet
- Modul 4: Lær nye og mer positive måter å snakke om sitt utseende på. Hver modul vil bli gjennomført uavhengig, etter instruksjonene gitt på netthotellet. Tiden tilgjengelig for å gjennomføre hver modul vil være en uke, med en gjennomsnittlig varighet på 40-45 minutter per modul. Deltakerne vil motta tilbakemelding fra fagpersonen innen de første 2-3 dagene etter fullføring av hver modul. For å fremme deltakelse vil 1 dag før starten av modulen og 2 dager før dens fullføring bli husket.
Psykoedukativ intervensjon for gruppekontroll
Deltakerne i denne gruppen vil motta et ukentlig nyhetsbrev med informasjon om skjønnhetsidealet, kostnadene ved å forfølge det, og tips for å motstå presset for å forfølge dette idealet, samt tips for å håndtere følelsene knyttet til det. De vil imidlertid ikke måtte utføre øvelser relatert til denne informasjonen, en psykoedukativ intervensjon. Når studien er fullført, vil disse deltakerne motta en e-post igjen i tilfelle de er interessert i å delta i eBodyProject forebyggingsprogrammet.
Hva er de mulige fordelene eller risikoen for deltakerne?
fordeler
- Validering i et spansk utvalg av et forebyggingsprogram som har gitt positive resultater i andre land for universitetsbefolkningen. Derfor muligheten for å ha et forebyggende verktøy for spiseforstyrrelser og derfor redusere deres utbredelse blant denne befolkningen.
- Bidrag innen ED-forebygging, både på forsknings- og praksisnivå. Å ha et effektivt og validert verktøy for den spanske befolkningen.
- Reduksjon av intervensjonskostnader. Bevis at effektiviteten i forebyggende programmer har en innvirkning på en lavere prevalens av EDs og derfor mindre behov for intervensjon. Redusere ikke bare økonomiske kostnader, men også redusere de personlige kostnadene som følge av å lide av en spiseforstyrrelse.
- Forbedre psykisk helse i universitetsbefolkningen som har blitt identifisert som en sårbar befolkning med høy forekomst av psykiske problemer.
Risikoer Dette programmet er forebyggende og utgjør ingen risiko for deltakernes fysiske eller mentale helse. Etter inklusjons- og eksklusjonskriteriene, hvis alvorlige tilfeller av ED oppdages, vil de bli henvist til en mer spesialisert behandling tilpasset deres behov.
Hvis noen deltaker under utviklingen av programmet rapporterer om ubehag eller en eller annen form for negativ ettervirkning, vil de umiddelbart bli fjernet fra programmet og saken vil bli undersøkt for henvisning om nødvendig.
Hvor går studiet fra?
Spania
Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare?
Studien startet 1. november 2022, og den forventes å vare i to år.
Hvem finansierer studien?
Denne studien er ikke finansiert av noen organisasjon
Hvem er hovedkontakten? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-post: carmenvarela@ub.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-post: cvarela@ubu.es
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spania
- Rekruttering
- Universidad de Burgos
-
Ta kontakt med:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige høyskolestudenter
- Studerer for tiden høyskolegrad, master eller post-grad
- Deltakere må vise informert samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Foreløpig fravær av spiseforstyrrelser eller andre flere psykologiske problem
- For tiden på behandling for en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spansk versjon eBodyProject
Den spanske tilpasningen av eBodyProject-programmet vil bli modifisert (Stice et al., 2012b). Dette programmet består av 4 moduler tilpasset fra den nyeste versjonen av det originale programmet The Body Project, presentert av de originale forfatterne som har gitt sitt samtykke og forslag til realisering av den spanske versjonen. Aktivitetene som foreslås gjennom de ulike modulene vil være i skriftlig format eller atferdsaktiviteter rettet mot å kritisere idealet om feminin skjønnhet som er pålagt av dagens samfunn og fremme selvaksept. |
Den spanske tilpasningen av eBodyProject-programmet vil bli modifisert (Stice et al., 2012b). Dette programmet består av 4 moduler tilpasset fra den nyeste versjonen av det originale programmet The Body Project, presentert av de originale forfatterne som har gitt sitt samtykke og forslag til realisering av den spanske versjonen. Aktivitetene som foreslås gjennom de ulike modulene vil være i skriftlig format eller atferdsaktiviteter rettet mot å kritisere idealet om feminin skjønnhet som er pålagt av dagens samfunn og fremme selvaksept. |
|
Aktiv komparator: Psykoedukativt forebyggingsprogram
Deltakerne i denne gruppen vil motta et ukentlig nyhetsbrev med informasjon om skjønnhetsidealet, kostnadene ved å forfølge det, og tips for å motstå presset for å forfølge dette idealet, samt tips for å håndtere følelsene knyttet til det.
De vil imidlertid ikke måtte utføre øvelser relatert til denne informasjonen, en psykoedukativ intervensjon.
Når studien er fullført, vil disse deltakerne motta en e-post igjen i tilfelle de er interessert i å delta i eBodyProject forebyggingsprogrammet.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta et ukentlig nyhetsbrev med informasjon om skjønnhetsidealet, kostnadene ved å forfølge det, og tips for å motstå presset for å forfølge dette idealet, samt tips for å håndtere følelsene knyttet til det.
De vil imidlertid ikke måtte utføre øvelser relatert til denne informasjonen, en psykoedukativ intervensjon.
Når studien er fullført, vil disse deltakerne motta en e-post igjen i tilfelle de er interessert i å delta i eBodyProject forebyggingsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av spiseforstyrrelser Symptomatologi
Tidsramme: 4 uker
|
Eating Attitudes Test -26 [EAT-26]
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: 4 uker
|
Beck Depression Inventory [BDI]
|
4 uker
|
|
Tynn-ideell internalisering
Tidsramme: 4 uker
|
Sosiokulturelle holdninger til utseende spørreskjema 4 [SATAQ-4]
|
4 uker
|
|
Misnøye med kroppen
Tidsramme: 4 uker
|
Body Shape Questionnaire [BSQ]
|
4 uker
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 4 uker
|
The Dutch Eating Behavior Questionnaire [DEBQ]
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR15/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .