- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977582
Programa Online de Prevención de los Trastornos de la Conducta Alimentaria Aplicado a Estudiantes Universitarios. Validación en español del eBodyProject
Programa de Prevención de los Trastornos de la Conducta Alimentaria Aplicado a Estudiantes Universitarios Utilizando una Plataforma Virtual. Validación en español del eBodyProject
El objetivo de este ensayo clínico es analizar y comparar en mujeres universitarias dos programas de prevención de trastornos alimentarios, la versión en español del eBodyProject y un programa de prevención tradicional/educativo. La pregunta principal que pretende responder es:
• La versión en español del eBodyProject (grupo de intervención) es más eficaz para prevenir la aparición de trastornos alimentarios en estudiantes universitarios que un programa tradicional de prevención psicológica y educativa (grupo control).
Los participantes deberán completar dos fases principales: la evaluación (programa de pre-prevención) y la realización del eBodyProject o programa de prevención tradicional. La duración del programa es de 4 semanas.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo español de eBodyProject con el grupo tradicional para ver y comparar la eficacia de cada brazo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es validar la versión española del programa de prevención de trastornos alimentarios eBodyProject, demostrando su eficacia mediante su aplicación en población universitaria femenina. Se hará una comparación con un programa estándar de presentación de informes de ACT.
Se proponen los siguientes objetivos específicos:
- Identificar y analizar los factores de riesgo de los trastornos alimentarios en la población universitaria
- Analizar la evolución de los factores de riesgo de TCA a lo largo del programa de prevención de cada grupo (pre y postintervención).
- Analizar las diferencias entre grupos (eBodyProject vs tratamiento estándar) de los factores de riesgo de TCA a lo largo del programa de prevención (pre y post intervención).
- Analizar la eficacia a largo plazo mediante seguimientos a 1, 3 y 6 meses desde la finalización del programa para ambos grupos.
- Analizar la adherencia y satisfacción con el programa.
¿Qué implica el estudio?
Intervención de eBodyProject
Se modificará la adaptación española del programa eBodyProject (Stice et al., 2012b). Este programa consta de 4 módulos adaptados de la versión más reciente del programa original The Body Project, presentado por los autores originales que han dado su consentimiento y sugerencias para la realización de la versión en español.
Las actividades que se propongan a través de los diferentes módulos serán en formato escrito o actividades conductuales dirigidas a criticar el ideal de belleza femenina impuesto por la sociedad actual y promover la autoaceptación. En concreto, cada módulo persigue los siguientes objetivos:
- Módulo 1: Origen y definición del ideal de belleza; Examinar los costos de perseguir el ideal de belleza
- Módulo 2: Explore y aprenda diferentes formas de resistir la presión para perseguir el ideal de belleza
- Módulo 3: Aprendiendo a manejar y enfrentar nuestras propias preocupaciones sobre la apariencia y las presiones culturales sobre la delgadez
- Módulo 4: Aprende formas nuevas y más positivas de hablar sobre la apariencia Cada módulo se realizará de forma independiente, siguiendo las instrucciones proporcionadas en el espacio web. El tiempo disponible para realizar cada módulo será de una semana, con una duración media de 40-45 minutos por módulo. Los participantes recibirán retroalimentación del profesional dentro de los primeros 2-3 días posteriores a la finalización de cada módulo. Para la promoción de participación se recordará 1 día antes del inicio del módulo y 2 días antes de su finalización.
Intervención psicoeducativa para el control de grupos
Los participantes de este grupo recibirán un boletín semanal con información sobre el ideal de belleza, los costos de perseguirlo y consejos para resistir la presión de perseguir este ideal, así como consejos para manejar las emociones asociadas con él. Sin embargo, no tendrán que realizar ejercicios relacionados con esta información, una intervención psicoeducativa. Una vez finalizado el estudio, estos participantes volverán a recibir un correo electrónico en caso de que estén interesados en participar en el programa de prevención eBodyProject.
¿Cuáles son los posibles beneficios o riesgos para los participantes?
Beneficios
- Validación en una muestra española de un programa de prevención que ha presentado resultados positivos en otros países para la población universitaria. Por lo tanto, la posibilidad de contar con una herramienta preventiva de los trastornos alimentarios y por ende disminuir su prevalencia entre esta población.
- Contribución en el campo de la prevención de los TCA, tanto a nivel de investigación como de práctica. Disponer de una herramienta eficaz y validada para la población española.
- Reducción de los costes de intervención. Demostrar que la eficacia en los programas preventivos repercute en una menor prevalencia de TCA y por tanto una menor necesidad de intervención. Reduciendo no solo los costes económicos, sino también los personales derivados de sufrir un trastorno alimentario.
- Mejorar la salud mental en la población universitaria que ha sido identificada como población vulnerable con alta prevalencia de problemas psicológicos.
Riesgos Este programa es preventivo y no representa un riesgo para la salud física o mental de los participantes. Siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, si se detectan casos graves de DE, serán derivados a un tratamiento más especializado y adaptado a sus necesidades.
Si durante el desarrollo del programa algún participante reporta molestias o algún tipo de repercusión negativa, será inmediatamente dado de baja del programa y se estudiará el caso para su derivación en caso de ser necesario.
¿Desde dónde se ejecuta el estudio?
España
¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure?
El estudio comenzó el 1 de noviembre de 2022 y se espera que dure dos años.
¿Quién financia el estudio?
Este estudio no está financiado por ninguna organización.
¿Quién es el contacto principal? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Varela, PhD
- Número de teléfono: +34660732463
- Correo electrónico: carmenvarela@ub.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Varela, PhD
- Número de teléfono: +34660732463
- Correo electrónico: cvarela@ubu.es
Ubicaciones de estudio
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Burgos, España
- Reclutamiento
- Universidad de Burgos
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Contacto:
- Carmen Varela, PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarios femeninos
- Actualmente cursando estudios universitarios de grado, maestría o posgrado
- Los participantes deben mostrar consentimiento informado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Actualmente, ausencia de trastornos alimentarios u otros problemas psicológicos varios.
- Actualmente en tratamiento por un trastorno alimentario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Versión en español eBodyProject
Se modificará la adaptación española del programa eBodyProject (Stice et al., 2012b). Este programa consta de 4 módulos adaptados de la versión más reciente del programa original The Body Project, presentado por los autores originales que han dado su consentimiento y sugerencias para la realización de la versión en español. Las actividades que se propongan a través de los diferentes módulos serán en formato escrito o actividades conductuales dirigidas a criticar el ideal de belleza femenina impuesto por la sociedad actual y promover la autoaceptación. |
Se modificará la adaptación española del programa eBodyProject (Stice et al., 2012b). Este programa consta de 4 módulos adaptados de la versión más reciente del programa original The Body Project, presentado por los autores originales que han dado su consentimiento y sugerencias para la realización de la versión en español. Las actividades que se propongan a través de los diferentes módulos serán en formato escrito o actividades conductuales dirigidas a criticar el ideal de belleza femenina impuesto por la sociedad actual y promover la autoaceptación. |
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Comparador activo: Programa de Prevención Psicoeducativa
Los participantes de este grupo recibirán un boletín semanal con información sobre el ideal de belleza, los costos de perseguirlo y consejos para resistir la presión de perseguir este ideal, así como consejos para manejar las emociones asociadas con él.
Sin embargo, no tendrán que realizar ejercicios relacionados con esta información, una intervención psicoeducativa.
Una vez finalizado el estudio, estos participantes volverán a recibir un correo electrónico en caso de que estén interesados en participar en el programa de prevención eBodyProject.
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Los participantes de este grupo recibirán un boletín semanal con información sobre el ideal de belleza, los costos de perseguirlo y consejos para resistir la presión de perseguir este ideal, así como consejos para manejar las emociones asociadas con él.
Sin embargo, no tendrán que realizar ejercicios relacionados con esta información, una intervención psicoeducativa.
Una vez finalizado el estudio, estos participantes volverán a recibir un correo electrónico en caso de que estén interesados en participar en el programa de prevención eBodyProject.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la sintomatología de los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Test de Actitudes hacia la Alimentación -26 [EAT-26]
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Inventario de depresión de Beck [BDI]
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4 semanas
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Internalización del ideal de delgadez
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de actitudes socioculturales hacia la apariencia 4 [SATAQ-4]
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4 semanas
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Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de forma corporal [BSQ]
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4 semanas
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario holandés de comportamiento alimentario [DEBQ]
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR15/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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