- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977582
Онлайн-программа профилактики расстройств пищевого поведения для студентов колледжей. Испанская проверка eBodyProject
Программа профилактики расстройств пищевого поведения, применяемая к студентам колледжей с использованием виртуальной платформы. Испанская проверка eBodyProject
Целью этого клинического испытания является анализ и сравнение двух программ профилактики расстройств пищевого поведения на студентках женского пола, испанской версии eBodyProject и традиционной/образовательной программы профилактики. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Испанская версия eBodyProject (группа вмешательства) более эффективна для предотвращения возникновения расстройств пищевого поведения у студентов, чем традиционная психологическая и образовательная профилактическая программа (контрольная группа).
Участники должны будут пройти два основных этапа: оценка (программа превентивной профилактики) и проведение eBodyProject или традиционной профилактической программы. Продолжительность программы 4 недели.
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать испанскую группу eBodyProject с традиционной группой, чтобы увидеть и сравнить эффективность каждой группы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого проекта состоит в проверке испанской версии программы профилактики расстройств пищевого поведения, eBodyProject, доказывая ее эффективность путем ее применения среди женского населения университетов. Будет проведено сравнение со стандартной программой отчетности ACT.
Предлагаются следующие конкретные цели:
- Выявить и проанализировать факторы риска расстройств пищевого поведения у студентов университетов.
- Проанализируйте эволюцию факторов риска ЭД на протяжении всей программы профилактики для каждой группы (до и после вмешательства).
- Проанализируйте различия между группами (eBodyProject и стандартное лечение) факторов риска расстройств пищевого поведения на протяжении всей программы профилактики (до и после вмешательства).
- Проанализируйте долгосрочную эффективность путем последующего наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после окончания программы для обеих групп.
- Проанализируйте приверженность и удовлетворенность программой.
Что включает в себя исследование?
Вмешательство eBodyProject
Испанская адаптация программы eBodyProject будет изменена (Stice et al., 2012b). Эта программа состоит из 4 модулей, адаптированных из самой последней версии оригинальной программы The Body Project, представленной оригинальными авторами, давшими свое согласие и предложения по реализации испанской версии.
Занятия, предлагаемые в различных модулях, будут представлены в письменном формате или в поведенческих упражнениях, направленных на критику идеала женской красоты, навязанного современным обществом, и поощрение самопринятия. В частности, каждый модуль преследует следующие цели:
- Модуль 1: Происхождение и определение идеала красоты; Изучите затраты на погоню за идеалом красоты
- Модуль 2: Исследуйте и изучайте различные способы сопротивления давлению ради достижения идеала красоты.
- Модуль 3: Учимся справляться со своими собственными опасениями по поводу внешности и культурным давлением на худобу.
- Модуль 4: Научитесь новым и более позитивным способам говорить о своей внешности Каждый модуль будет выполняться самостоятельно, следуя инструкциям, предоставленным в веб-пространстве. Время, доступное для выполнения каждого модуля, составит одну неделю, при этом средняя продолжительность каждого модуля составит 40-45 минут. Участники получат обратную связь от профессионала в течение первых 2-3 дней после завершения каждого модуля. Для продвижения участия будут запоминаться 1 день до начала модуля и 2 дня до его завершения.
Психообразовательное вмешательство для группового контроля
Участники этой группы будут получать еженедельный информационный бюллетень с информацией об идеале красоты, затратах на его достижение и советы по сопротивлению давлению, направленному на погоню за этим идеалом, а также советы по управлению эмоциями, связанными с ним. Однако им не придется выполнять упражнения, связанные с этой информацией, психообразовательным вмешательством. После завершения исследования эти участники снова получат электронное письмо на случай, если они захотят принять участие в программе профилактики eBodyProject.
Каковы возможные преимущества или риски для участников?
Преимущества
- Валидация в испанской выборке профилактической программы, которая показала положительные результаты в других странах для университетского населения. Следовательно, возможность иметь профилактическое средство для расстройств пищевого поведения и, следовательно, снижения их распространенности среди этой группы населения.
- Вклад в области профилактики ЭД, как на уровне исследований, так и на практике. Иметь эффективный и проверенный инструмент для населения Испании.
- Снижение затрат на вмешательство. Докажите, что эффективность профилактических программ влияет на более низкую распространенность ЭД и, следовательно, на меньшую потребность во вмешательстве. Сокращение не только экономических издержек, но и снижение личных издержек, возникающих в результате расстройства пищевого поведения.
- Улучшить психическое здоровье университетского населения, которое было определено как уязвимое население с высокой распространенностью психологических проблем.
Риски Эта программа носит профилактический характер и не представляет риска для физического или психического здоровья участников. В соответствии с критериями включения и исключения, если будут обнаружены серьезные случаи ЭД, они будут направлены на более специализированное лечение, адаптированное к их потребностям.
Если во время разработки программы какой-либо участник сообщит о дискомфорте или каких-либо негативных последствиях, он будет немедленно удален из программы, а случай будет изучен для направления в случае необходимости.
Откуда проводится исследование?
Испания
Когда начинается исследование и как долго оно продлится?
Исследование началось 1 ноября 2022 года и продлится два года.
Кто финансирует исследование?
Это исследование не финансируется какой-либо организацией
Кто является основным контактным лицом? Дра. Кармен Варела carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmen Varela, PhD
- Номер телефона: +34660732463
- Электронная почта: carmenvarela@ub.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Varela, PhD
- Номер телефона: +34660732463
- Электронная почта: cvarela@ubu.es
Места учебы
-
-
-
Burgos, Испания
- Рекрутинг
- Universidad de Burgos
-
Контакт:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студентки колледжа
- В настоящее время учится в колледже, магистратуре или постдипломной степени
- Участники должны показать информированное согласие
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- В настоящее время отсутствие расстройств пищевого поведения или других психологических проблем
- В настоящее время лечится от расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испанская версия eBodyProject
Испанская адаптация программы eBodyProject будет изменена (Stice et al., 2012b). Эта программа состоит из 4 модулей, адаптированных из самой последней версии оригинальной программы The Body Project, представленной оригинальными авторами, давшими свое согласие и предложения по реализации испанской версии. Занятия, предлагаемые в различных модулях, будут представлены в письменном формате или в поведенческих упражнениях, направленных на критику идеала женской красоты, навязанного современным обществом, и поощрение самопринятия. |
Испанская адаптация программы eBodyProject будет изменена (Stice et al., 2012b). Эта программа состоит из 4 модулей, адаптированных из самой последней версии оригинальной программы The Body Project, представленной оригинальными авторами, давшими свое согласие и предложения по реализации испанской версии. Занятия, предлагаемые в различных модулях, будут представлены в письменном формате или в поведенческих упражнениях, направленных на критику идеала женской красоты, навязанного современным обществом, и поощрение самопринятия. |
|
Активный компаратор: Психообразовательная профилактическая программа
Участники этой группы будут получать еженедельный информационный бюллетень с информацией об идеале красоты, затратах на его достижение и советы по сопротивлению давлению, направленному на погоню за этим идеалом, а также советы по управлению эмоциями, связанными с ним.
Однако им не придется выполнять упражнения, связанные с этой информацией, психообразовательным вмешательством.
После завершения исследования эти участники снова получат электронное письмо на случай, если они захотят принять участие в программе профилактики eBodyProject.
|
Участники этой группы будут получать еженедельный информационный бюллетень с информацией об идеале красоты, затратах на его достижение и советы по сопротивлению давлению, направленному на погоню за этим идеалом, а также советы по управлению эмоциями, связанными с ним.
Однако им не придется выполнять упражнения, связанные с этой информацией, психообразовательным вмешательством.
После завершения исследования эти участники снова получат электронное письмо на случай, если они захотят принять участие в программе профилактики eBodyProject.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало симптомов расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест отношения к еде -26 [EAT-26]
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: 4 недели
|
Инвентаризация депрессии Бека [BDI]
|
4 недели
|
|
Тонкая идеальная интернализация
Временное ограничение: 4 недели
|
Опросник социокультурного отношения к внешности 4 [SATAQ-4]
|
4 недели
|
|
Неудовлетворенность телом
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета формы тела [BSQ]
|
4 недели
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 4 недели
|
Голландский опросник пищевого поведения [DEBQ]
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR15/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .