- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05977582
Programma online di prevenzione dei disturbi alimentari applicato agli studenti universitari. Convalida spagnola dell'eBodyProject
Programma di prevenzione dei disturbi alimentari applicato agli studenti universitari utilizzando una piattaforma virtuale. Convalida spagnola dell'eBodyProject
L'obiettivo di questo studio clinico è analizzare e confrontare nelle studentesse universitarie due programmi di prevenzione per i disturbi alimentari, la versione spagnola dell'eBodyProject e un programma di prevenzione tradizionale/educativo. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• La versione spagnola dell'eBodyProject (gruppo di intervento) è più efficace per prevenire l'insorgenza di disturbi alimentari con gli studenti universitari rispetto a un tradizionale programma di prevenzione psicologica ed educativa (gruppo di controllo).
I partecipanti dovranno completare due fasi principali: valutazione (programma di pre-prevenzione) e conduzione dell'eBodyProject o programma di prevenzione tradizionale. La durata del programma è di 4 settimane.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo spagnolo eBodyProject con il gruppo tradizionale per vedere e confrontare l'efficacia di ciascun braccio di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è convalidare la versione spagnola del programma di prevenzione dei disturbi alimentari, eBodyProject, dimostrando la sua efficacia attraverso la sua applicazione in una popolazione universitaria femminile. Verrà effettuato un confronto con un programma di segnalazione ACT standard.
Si propongono i seguenti obiettivi specifici:
- Identificare e analizzare i fattori di rischio per i disturbi alimentari nella popolazione universitaria
- Analizzare l'evoluzione dei fattori di rischio ED durante il programma di prevenzione per ciascun gruppo (pre e post intervento).
- Analizzare le differenze tra i gruppi (eBodyProject rispetto al trattamento standard) dei fattori di rischio per i disturbi alimentari durante tutto il programma di prevenzione (pre e post intervento).
- Analizzare l'efficacia a lungo termine attraverso follow-up a 1, 3 e 6 mesi dalla fine del programma per entrambi i gruppi.
- Analizzare l'adesione e la soddisfazione per il programma.
Cosa prevede lo studio?
Intervento eBodyProject
L'adattamento spagnolo del programma eBodyProject sarà modificato (Stice et al., 2012b). Questo programma è composto da 4 moduli adattati dalla versione più recente del programma originale The Body Project, presentato dagli autori originali che hanno dato il loro consenso e suggerimenti per la realizzazione della versione spagnola.
Le attività proposte attraverso i diversi moduli saranno in formato scritto o attività comportamentali volte a criticare l'ideale di bellezza femminile imposto dalla società odierna e promuovere l'accettazione di sé. Nello specifico, ogni modulo persegue i seguenti obiettivi:
- Modulo 1: Origine e definizione dell'ideale di bellezza; Esamina i costi per perseguire l'ideale di bellezza
- Modulo 2: Esplora e apprendi diversi modi di resistere alla pressione per perseguire l'ideale della bellezza
- Modulo 3: Imparare a gestire e affrontare le nostre preoccupazioni sull'aspetto e le pressioni culturali sulla magrezza
- Modulo 4: Imparare modi nuovi e più positivi per parlare del proprio aspetto Ogni modulo verrà svolto in autonomia, seguendo le indicazioni fornite nello spazio web. Il tempo a disposizione per lo svolgimento di ciascun modulo sarà di una settimana, con una durata media di 40-45 minuti per modulo. I partecipanti riceveranno feedback dal professionista entro i primi 2-3 giorni dopo il completamento di ciascun modulo. Per la promozione della partecipazione, verrà ricordato 1 giorno prima dell'inizio del modulo e 2 giorni prima del suo completamento.
Intervento psicoeducativo per il controllo di gruppo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una newsletter settimanale con informazioni sull'ideale di bellezza, i costi per perseguirlo e suggerimenti per resistere alla pressione di perseguire questo ideale, nonché suggerimenti per gestire le emozioni ad esso associate. Tuttavia, non dovranno eseguire esercizi relativi a queste informazioni, un intervento psicoeducativo. Una volta terminato lo studio, questi partecipanti riceveranno nuovamente un'e-mail nel caso in cui siano interessati a prendere parte al programma di prevenzione eBodyProject.
Quali sono i possibili benefici o rischi per i partecipanti?
Benefici
- Validazione in un campione spagnolo di un programma di prevenzione che ha presentato risultati positivi in altri paesi per la popolazione universitaria. Pertanto, la possibilità di avere uno strumento preventivo per i disturbi alimentari e quindi ridurre la loro prevalenza tra questa popolazione.
- Contributo nel campo della prevenzione della disfunzione erettile, sia a livello di ricerca che di pratica. Per avere uno strumento efficace e validato per la popolazione spagnola.
- Riduzione dei costi di intervento. Dimostrare l'efficacia nei programmi preventivi ha un impatto su una minore prevalenza di DE e quindi una minore necessità di intervento. Riducendo non solo i costi economici, ma anche riducendo i costi personali derivanti dalla sofferenza di un disturbo alimentare.
- Migliorare la salute mentale nella popolazione universitaria che è stata identificata come popolazione vulnerabile con alta prevalenza di problemi psicologici.
Rischi Questo programma è preventivo e non rappresenta un rischio per la salute fisica o mentale dei partecipanti. Seguendo i criteri di inclusione ed esclusione, se vengono rilevati casi gravi di DE, verranno indirizzati a un trattamento più specializzato adattato alle loro esigenze.
Se durante lo sviluppo del programma un partecipante segnala disagio o qualche tipo di ripercussione negativa, verrà immediatamente rimosso dal programma e il caso verrà studiato per il rinvio, se necessario.
Da dove viene condotto lo studio?
Spagna
Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare?
Lo studio è iniziato il 1° novembre 2022, dovrebbe durare due anni.
Chi finanzia lo studio?
Questo studio non è finanziato da alcuna organizzazione
Chi è il contatto principale? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmen Varela, PhD
- Numero di telefono: +34660732463
- Email: carmenvarela@ub.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmen Varela, PhD
- Numero di telefono: +34660732463
- Email: cvarela@ubu.es
Luoghi di studio
-
-
-
Burgos, Spagna
- Reclutamento
- Universidad de Burgos
-
Contatto:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studentesse universitarie
- Attualmente studio laurea, master o post-laurea
- I partecipanti devono mostrare il consenso informato
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Attualmente, assenza di disturbi alimentari o altri diversi problemi psicologici
- Attualmente in cura per un disturbo alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Versione spagnola eBodyProject
L'adattamento spagnolo del programma eBodyProject sarà modificato (Stice et al., 2012b). Questo programma è composto da 4 moduli adattati dalla versione più recente del programma originale The Body Project, presentato dagli autori originali che hanno dato il loro consenso e suggerimenti per la realizzazione della versione spagnola. Le attività proposte attraverso i diversi moduli saranno in formato scritto o attività comportamentali volte a criticare l'ideale di bellezza femminile imposto dalla società odierna e promuovere l'accettazione di sé. |
L'adattamento spagnolo del programma eBodyProject sarà modificato (Stice et al., 2012b). Questo programma è composto da 4 moduli adattati dalla versione più recente del programma originale The Body Project, presentato dagli autori originali che hanno dato il loro consenso e suggerimenti per la realizzazione della versione spagnola. Le attività proposte attraverso i diversi moduli saranno in formato scritto o attività comportamentali volte a criticare l'ideale di bellezza femminile imposto dalla società odierna e promuovere l'accettazione di sé. |
Comparatore attivo: Programma di prevenzione psicoeducativa
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una newsletter settimanale con informazioni sull'ideale di bellezza, i costi per perseguirlo e suggerimenti per resistere alla pressione di perseguire questo ideale, nonché suggerimenti per gestire le emozioni ad esso associate.
Tuttavia, non dovranno eseguire esercizi relativi a queste informazioni, un intervento psicoeducativo.
Una volta terminato lo studio, questi partecipanti riceveranno nuovamente un'e-mail nel caso in cui siano interessati a prendere parte al programma di prevenzione eBodyProject.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno una newsletter settimanale con informazioni sull'ideale di bellezza, i costi per perseguirlo e suggerimenti per resistere alla pressione di perseguire questo ideale, nonché suggerimenti per gestire le emozioni ad esso associate.
Tuttavia, non dovranno eseguire esercizi relativi a queste informazioni, un intervento psicoeducativo.
Una volta terminato lo studio, questi partecipanti riceveranno nuovamente un'e-mail nel caso in cui siano interessati a prendere parte al programma di prevenzione eBodyProject.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomatologia dell'insorgenza dei disturbi del comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Test sugli atteggiamenti alimentari -26 [EAT-26]
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato d'animo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Inventario della depressione di Beck [BDI]
|
4 settimane
|
Interiorizzazione dell'ideale sottile
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Atteggiamenti socioculturali verso l'aspetto Questionario 4 [SATAQ-4]
|
4 settimane
|
Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Questionario sulla forma del corpo [BSQ]
|
4 settimane
|
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il questionario olandese sul comportamento alimentare [DEBQ]
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR15/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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