- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977582
Online förebyggande program för ätstörningar tillämpas på högskolestudenter. Spansk validering av eBodyProject
Förebyggande program för ätstörningar tillämpas på högskolestudenter som använder en virtuell plattform. Spansk validering av eBodyProject
Målet med denna kliniska prövning är att analysera och jämföra två förebyggande program för ätstörningar hos kvinnliga collegekvinnor, den spanska versionen av eBodyProject och ett traditionellt/pedagogiskt förebyggande program. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Den spanska versionen av eBodyProject (interventionsgrupp) är effektivare för att förhindra uppkomsten av ätstörningar hos studenter än ett traditionellt psykologiskt och pedagogiskt förebyggande program (kontrollgrupp).
Deltagarna måste genomföra två huvudfaser: bedömning (förebyggande program) och genomföra eBodyProject eller traditionella förebyggande program. Programmets varaktighet är 4 veckor.
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskarna kommer att jämföra den spanska eBodyProject-gruppen med den traditionella gruppen för att se och jämföra effektiviteten av varje interventionsarm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med detta projekt är att validera den spanska versionen av programmet för förebyggande av ätstörningar, eBodyProject, som bevisar dess effektivitet genom dess tillämpning på en kvinnlig universitetsbefolkning. En jämförelse kommer att göras med ett standard ACT-rapporteringsprogram.
Följande specifika mål föreslås:
- Identifiera och analysera riskfaktorer för ätstörningar i universitetsbefolkningen
- Analysera utvecklingen av ED-riskfaktorer genom hela det förebyggande programmet för varje grupp (före och efter intervention).
- Analysera skillnaderna mellan grupper (eBodyProject vs. standardbehandling) av riskfaktorerna för ätstörningar genom hela preventionsprogrammet (före och efter intervention).
- Analysera långsiktig effekt genom uppföljningar 1, 3 och 6 månader från slutet av programmet för båda grupperna.
- Analysera följsamhet och tillfredsställelse med programmet.
Vad innebär studien?
eBodyProject Intervention
Den spanska anpassningen av eBodyProject-programmet kommer att modifieras (Stice et al., 2012b). Detta program består av 4 moduler anpassade från den senaste versionen av originalprogrammet The Body Project, presenterade av originalförfattarna som har gett sitt samtycke och förslag för förverkligandet av den spanska versionen.
De aktiviteter som föreslås genom de olika modulerna kommer att vara i skriftlig form eller beteendeaktiviteter som syftar till att kritisera det kvinnliga skönhetsideal som påtvingats av dagens samhälle och främja självacceptans. Specifikt eftersträvar varje modul följande mål:
- Modul 1: Ursprung och definition av skönhetsidealet; Undersök kostnaderna för att eftersträva skönhetsidealet
- Modul 2: Utforska och lär dig olika sätt att motstå tryck för att eftersträva skönhetsidealet
- Modul 3: Lära sig att hantera och möta våra egna bekymmer om utseende och kulturell press på smalhet
- Modul 4: Lär dig nya och mer positiva sätt att prata om sitt utseende Varje modul kommer att genomföras självständigt, enligt instruktionerna som finns på webbutrymmet. Den tillgängliga tiden för att genomföra varje modul kommer att vara en vecka, med en genomsnittlig längd på 40-45 minuter per modul. Deltagarna kommer att få feedback från proffsen inom de första 2-3 dagarna efter slutförandet av varje modul. För främjande av deltagande kommer 1 dag innan modulens början och 2 dagar innan dess slutförande att komma ihåg.
Psykopedagogisk intervention för gruppkontroll
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett nyhetsbrev varje vecka med information om skönhetsidealet, kostnaderna för att eftersträva det, och tips för att motstå pressen att eftersträva detta ideal, samt tips för att hantera de känslor som är förknippade med det. De kommer dock inte att behöva utföra övningar relaterade till denna information, en psykoedukativ intervention. När studien är klar kommer dessa deltagare att få ett e-postmeddelande igen om de är intresserade av att delta i eBodyProjects förebyggande program.
Vilka är de möjliga fördelarna eller riskerna för deltagarna?
Fördelar
- Validering i ett spanskt urval av ett förebyggande program som har gett positiva resultat i andra länder för universitetsbefolkningen. Därför möjligheten att ha ett förebyggande verktyg för ätstörningar och därför minska deras förekomst bland denna befolkning.
- Bidrag inom området ED-prevention, både på forsknings- och praktiknivå. Att ha ett effektivt och validerat verktyg för den spanska befolkningen.
- Minskning av interventionskostnader. Bevisa effektiviteten i förebyggande program har en inverkan på en lägre prevalens av ED och därför mindre behov av intervention. Att minska inte bara de ekonomiska kostnaderna, utan också att minska de personliga kostnaderna för att drabbas av en ätstörning.
- Förbättra den psykiska hälsan i universitetsbefolkningen som har identifierats som en utsatt befolkning med hög förekomst av psykiska problem.
Risker Detta program är förebyggande och utgör ingen risk för deltagarnas fysiska eller psykiska hälsa. Efter inklusions- och uteslutningskriterierna, om allvarliga fall av ED upptäcks, kommer de att hänvisas till en mer specialiserad behandling anpassad till deras behov.
Om någon deltagare under utvecklingen av programmet rapporterar obehag eller någon typ av negativ återverkan, kommer de omedelbart att tas bort från programmet och ärendet kommer att studeras för remiss vid behov.
Varifrån kommer studien?
Spanien
När startar studien och hur länge förväntas den pågå?
Studien påbörjades den 1 november 2022 och beräknas pågå i två år.
Vem finansierar studien?
Denna studie är inte finansierad av någon organisation
Vem är huvudkontakten? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-post: carmenvarela@ub.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-post: cvarela@ubu.es
Studieorter
-
-
-
Burgos, Spanien
- Rekrytering
- Universidad de Burgos
-
Kontakt:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga högskolestudenter
- Studerar för närvarande högskoleexamen, master eller efterexamen
- Deltagare måste visa informerat samtycke
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- För närvarande, frånvaro av ätstörningar eller andra flera psykologiska problem
- Är för närvarande på behandling för en ätstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spansk version eBodyProject
Den spanska anpassningen av eBodyProject-programmet kommer att modifieras (Stice et al., 2012b). Detta program består av 4 moduler anpassade från den senaste versionen av originalprogrammet The Body Project, presenterade av originalförfattarna som har gett sitt samtycke och förslag för förverkligandet av den spanska versionen. De aktiviteter som föreslås genom de olika modulerna kommer att vara i skriftlig form eller beteendeaktiviteter som syftar till att kritisera det kvinnliga skönhetsideal som påtvingats av dagens samhälle och främja självacceptans. |
Den spanska anpassningen av eBodyProject-programmet kommer att modifieras (Stice et al., 2012b). Detta program består av 4 moduler anpassade från den senaste versionen av originalprogrammet The Body Project, presenterade av originalförfattarna som har gett sitt samtycke och förslag för förverkligandet av den spanska versionen. De aktiviteter som föreslås genom de olika modulerna kommer att vara i skriftlig form eller beteendeaktiviteter som syftar till att kritisera det kvinnliga skönhetsideal som påtvingats av dagens samhälle och främja självacceptans. |
Aktiv komparator: Psykopedagogiskt förebyggande program
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett nyhetsbrev varje vecka med information om skönhetsidealet, kostnaderna för att eftersträva det, och tips för att motstå pressen att eftersträva detta ideal, samt tips för att hantera de känslor som är förknippade med det.
De kommer dock inte att behöva utföra övningar relaterade till denna information, en psykoedukativ intervention.
När studien är klar kommer dessa deltagare att få ett e-postmeddelande igen om de är intresserade av att delta i eBodyProjects förebyggande program.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett nyhetsbrev varje vecka med information om skönhetsidealet, kostnaderna för att eftersträva det, och tips för att motstå pressen att eftersträva detta ideal, samt tips för att hantera de känslor som är förknippade med det.
De kommer dock inte att behöva utföra övningar relaterade till denna information, en psykoedukativ intervention.
När studien är klar kommer dessa deltagare att få ett e-postmeddelande igen om de är intresserade av att delta i eBodyProjects förebyggande program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Debut av ätstörningar Symtomatologi
Tidsram: 4 veckor
|
Ätattitydtest -26 [EAT-26]
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillstånd av humör
Tidsram: 4 veckor
|
Beck Depression Inventory [BDI]
|
4 veckor
|
Tunn-ideal internalisering
Tidsram: 4 veckor
|
Sociokulturella attityder till utseende frågeformulär 4 [SATAQ-4]
|
4 veckor
|
Kroppsmissnöje
Tidsram: 4 veckor
|
Body Shape Questionnaire [BSQ]
|
4 veckor
|
Ätbeteenden
Tidsram: 4 veckor
|
Det holländska frågeformuläret om ätbeteende [DEBQ]
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR15/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ätstörningar
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Spansk version eBodyProject
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)RekryteringLång Covid19Puerto Rico
-
University of ParmaAvslutadInflammatorisk respons | Endotoxemi | Oxidativ stress | Glukos, högt blodItalien
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterNational Paralympic Committee Germany (NPCG)AvslutadHjärtrehabilitering | Genomförbarhetsstudier | Organisation och administration | RehabiliteringsövningTyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAstma | Coping färdigheter | Anknytning | PersonlighetsdragFrankrike
-
Democritus University of ThraceAvslutadPresbyopi | Patientnöjdhet | PersonlighetGrekland
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringHörselnedsättningFörenta staterna
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalAvslutadNackkotaskada | Fraktur på halskotanFörenta staterna
-
Trakya UniversityAvslutad
-
Sara Shawki MohamedRekrytering
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Rekrytering