- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977582
Programa Online de Prevenção de Transtornos Alimentares Aplicado a Estudantes Universitários. Validação em espanhol do eBodyProject
Programa de Prevenção de Transtornos Alimentares Aplicado a Estudantes Universitários Utilizando uma Plataforma Virtual. Validação em espanhol do eBodyProject
O objetivo deste ensaio clínico é analisar e comparar em mulheres universitárias dois programas de prevenção de transtornos alimentares, a versão em espanhol do eBodyProject e um programa de prevenção tradicional/educacional. A principal questão que pretende responder é:
• A versão em espanhol do eBodyProject (grupo de intervenção) é mais eficaz para prevenir o aparecimento de transtornos alimentares em estudantes universitários do que um programa tradicional de prevenção psicológica e educacional (grupo de controle).
Os participantes terão que passar por duas fases principais: avaliação (pré-programa de prevenção) e realização do eBodyProject ou programa de prevenção tradicional. A duração do programa é de 4 semanas.
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar o grupo espanhol eBodyProject com o grupo tradicional para ver e comparar a eficácia de cada braço de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é validar a versão em espanhol do programa de prevenção de transtornos alimentares, eBodyProject, comprovando sua eficácia através de sua aplicação em uma população universitária feminina. Será feita uma comparação com um programa de relatórios padrão do ACT.
São propostos os seguintes objetivos específicos:
- Identificar e analisar os fatores de risco para transtornos alimentares na população universitária
- Analisar a evolução dos fatores de risco de DE ao longo do programa de prevenção para cada grupo (pré e pós-intervenção).
- Analisar as diferenças entre os grupos (eBodyProject vs. tratamento padrão) dos fatores de risco para transtornos alimentares ao longo do programa de prevenção (pré e pós-intervenção).
- Analisar a eficácia a longo prazo por meio de acompanhamentos em 1, 3 e 6 meses a partir do final do programa para ambos os grupos.
- Analisar adesão e satisfação com o programa.
O que o estudo envolve?
Intervenção eBodyProject
A adaptação espanhola do programa eBodyProject será modificada (Stice et al., 2012b). Este programa é composto por 4 módulos adaptados da versão mais recente do programa original The Body Project, apresentado pelos autores originais que deram o seu consentimento e sugestões para a realização da versão em espanhol.
As atividades propostas nos diferentes módulos serão em formato escrito ou atividades comportamentais voltadas para a crítica ao ideal de beleza feminina imposto pela sociedade atual e para a promoção da autoaceitação. Especificamente, cada módulo persegue os seguintes objetivos:
- Módulo 1: Origem e definição do ideal de beleza; Examine os custos de perseguir o ideal de beleza
- Módulo 2: Explore e aprenda diferentes formas de resistir à pressão para perseguir o ideal de beleza
- Módulo 3: Aprendendo a gerenciar e enfrentar nossas próprias preocupações sobre aparência e pressões culturais sobre a magreza
- Módulo 4: Aprenda maneiras novas e mais positivas de falar sobre a própria aparência Cada módulo será realizado de forma independente, seguindo as instruções fornecidas no espaço da web. O tempo disponível para a realização de cada módulo será de uma semana, com duração média de 40 a 45 minutos por módulo. Os participantes receberão feedback do profissional nos primeiros 2-3 dias após a conclusão de cada módulo. Para a promoção da participação, será lembrado 1 dia antes do início do módulo e 2 dias antes da sua conclusão.
Intervenção psicoeducativa para controle de grupo
Os participantes desse grupo receberão um boletim informativo semanal com informações sobre o ideal de beleza, os custos de persegui-lo e dicas para resistir à pressão de perseguir esse ideal, além de dicas para gerenciar as emoções associadas a ele. No entanto, eles não terão que realizar exercícios relacionados a essas informações, uma intervenção psicoeducativa. Uma vez finalizado o estudo, esses participantes receberão novamente um e-mail caso estejam interessados em participar do programa de prevenção eBodyProject.
Quais são os possíveis benefícios ou riscos para os participantes?
Benefícios
- Validação em uma amostra espanhola de um programa de prevenção que apresentou resultados positivos em outros países para a população universitária. Portanto, a possibilidade de ter uma ferramenta preventiva para transtornos alimentares e, consequentemente, reduzir sua prevalência nessa população.
- Contribuição no campo da prevenção de disfunção erétil, tanto no nível de pesquisa quanto na prática. Ter uma ferramenta eficaz e validada para a população espanhola.
- Redução dos custos de intervenção. Comprovar que a eficácia em programas preventivos tem impacto numa menor prevalência de TAs e consequentemente menor necessidade de intervenção. Reduzindo não só os custos econômicos, mas também reduzindo os custos pessoais decorrentes de sofrer um transtorno alimentar.
- Melhorar a saúde mental da população universitária identificada como vulnerável e com alta prevalência de problemas psicológicos.
Riscos Este programa é preventivo e não oferece risco à saúde física ou mental dos participantes. Seguindo os critérios de inclusão e exclusão, se forem detectados casos graves de TA, eles serão encaminhados para um tratamento mais especializado e adaptado às suas necessidades.
Se durante o desenvolvimento do programa algum participante relatar desconforto ou algum tipo de repercussão negativa, será imediatamente afastado do programa e o caso será estudado para encaminhamento se necessário.
De onde é executado o estudo?
Espanha
Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele dure?
O estudo começou em 1º de novembro de 2022, com previsão de duração de dois anos.
Quem está financiando o estudo?
Este estudo não é financiado por nenhuma organização
Quem é o contato principal? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen Varela, PhD
- Número de telefone: +34660732463
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carmen Varela, PhD
- Número de telefone: +34660732463
- E-mail: cvarela@ubu.es
Locais de estudo
-
-
-
Burgos, Espanha
- Recrutamento
- Universidad de Burgos
-
Contato:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes universitários do sexo feminino
- Atualmente cursando graduação, mestrado ou pós-graduação
- Os participantes devem mostrar consentimento informado
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Atualmente, ausência de transtornos alimentares ou outros problemas psicológicos diversos
- Atualmente em tratamento para um distúrbio alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Versão em espanhol eBodyProject
A adaptação espanhola do programa eBodyProject será modificada (Stice et al., 2012b). Este programa é composto por 4 módulos adaptados da versão mais recente do programa original The Body Project, apresentado pelos autores originais que deram o seu consentimento e sugestões para a realização da versão em espanhol. As atividades propostas nos diferentes módulos serão em formato escrito ou atividades comportamentais voltadas para a crítica ao ideal de beleza feminina imposto pela sociedade atual e para a promoção da autoaceitação. |
A adaptação espanhola do programa eBodyProject será modificada (Stice et al., 2012b). Este programa é composto por 4 módulos adaptados da versão mais recente do programa original The Body Project, apresentado pelos autores originais que deram o seu consentimento e sugestões para a realização da versão em espanhol. As atividades propostas nos diferentes módulos serão em formato escrito ou atividades comportamentais voltadas para a crítica ao ideal de beleza feminina imposto pela sociedade atual e para a promoção da autoaceitação. |
Comparador Ativo: Programa de Prevenção Psicoeducativa
Os participantes desse grupo receberão um boletim informativo semanal com informações sobre o ideal de beleza, os custos de persegui-lo e dicas para resistir à pressão de perseguir esse ideal, além de dicas para gerenciar as emoções associadas a ele.
No entanto, eles não terão que realizar exercícios relacionados a essas informações, uma intervenção psicoeducativa.
Uma vez finalizado o estudo, esses participantes receberão novamente um e-mail caso estejam interessados em participar do programa de prevenção eBodyProject.
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Os participantes desse grupo receberão um boletim informativo semanal com informações sobre o ideal de beleza, os custos de persegui-lo e dicas para resistir à pressão de perseguir esse ideal, além de dicas para gerenciar as emoções associadas a ele.
No entanto, eles não terão que realizar exercícios relacionados a essas informações, uma intervenção psicoeducativa.
Uma vez finalizado o estudo, esses participantes receberão novamente um e-mail caso estejam interessados em participar do programa de prevenção eBodyProject.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Início dos Transtornos Alimentares Sintomatologia
Prazo: 4 semanas
|
Teste de Atitudes Alimentares -26 [EAT-26]
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de humor
Prazo: 4 semanas
|
Inventário de Depressão de Beck [BDI]
|
4 semanas
|
Internalização do ideal de magreza
Prazo: 4 semanas
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Questionário de Atitudes Socioculturais em Relação à Aparência 4 [SATAQ-4]
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4 semanas
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Insatisfação Corporal
Prazo: 4 semanas
|
Questionário de Forma Corporal [BSQ]
|
4 semanas
|
Comportamentos Alimentares
Prazo: 4 semanas
|
O Questionário Holandês de Comportamento Alimentar [DEBQ]
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR15/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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