- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05977582
Online forebyggelsesprogram for spiseforstyrrelser anvendt på universitetsstuderende. Spansk validering af eBodyProject
Forebyggelsesprogram for spiseforstyrrelser anvendt på universitetsstuderende ved hjælp af en virtuel platform. Spansk validering af eBodyProject
Målet med dette kliniske forsøg er at analysere og sammenligne to forebyggelsesprogrammer for spiseforstyrrelser hos kvindelige universitetskvinder, den spanske version af eBodyProject og et traditionelt/pædagogisk forebyggelsesprogram. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Den spanske version af eBodyProject (interventionsgruppe) er mere effektiv til at forhindre opståen af spiseforstyrrelser hos universitetsstuderende end et traditionelt psykologisk og pædagogisk forebyggelsesprogram (kontrolgruppe).
Deltagerne skal gennemføre to hovedfaser: vurdering (forebyggelsesprogram) og gennemførelse af eBodyProject eller det traditionelle forebyggelsesprogram. Uddannelsens varighed er 4 uger.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den spanske eBodyProject Group med den traditionelle gruppe for at se og sammenligne effektiviteten af hver interventionsarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at validere den spanske version af programmet til forebyggelse af spiseforstyrrelser, eBodyProject, som beviser dets effektivitet gennem dets anvendelse i en kvindelig universitetsbefolkning. Der vil blive foretaget en sammenligning med et standard ACT-rapporteringsprogram.
Følgende specifikke mål foreslås:
- Identificere og analysere risikofaktorerne for spiseforstyrrelser i universitetsbefolkningen
- Analyser udviklingen af ED-risikofaktorer gennem hele forebyggelsesprogrammet for hver gruppe (før- og post-intervention).
- Analyser forskellene mellem grupper (eBodyProject vs. standardbehandling) af risikofaktorerne for spiseforstyrrelser gennem hele forebyggelsesprogrammet (før- og post-intervention).
- Analyser langsigtet effekt gennem opfølgninger 1, 3 og 6 måneder fra afslutningen af programmet for begge grupper.
- Analyser efterlevelse og tilfredshed med programmet.
Hvad går studiet ud på?
eBodyProject Intervention
Den spanske tilpasning af eBodyProject-programmet vil blive ændret (Stice et al., 2012b). Dette program består af 4 moduler tilpasset fra den seneste version af det originale program The Body Project, præsenteret af de originale forfattere, som har givet deres samtykke og forslag til realiseringen af den spanske version.
De aktiviteter, der foreslås gennem de forskellige moduler, vil være i skriftlig form eller adfærdsmæssige aktiviteter, der sigter mod at kritisere idealet om feminin skønhed, som nutidens samfund har pålagt, og fremme selvaccept. Specifikt forfølger hvert modul følgende mål:
- Modul 1: Oprindelse og definition af skønhedsidealet; Undersøg omkostningerne ved at forfølge skønhedsidealet
- Modul 2: Udforsk og lær forskellige måder at modstå pres for at forfølge skønhedsidealet
- Modul 3: At lære at håndtere og imødegå vores egne bekymringer om udseende og kulturelt pres på tyndhed
- Modul 4: Lær nye og mere positive måder at tale om sit udseende på. Hvert modul vil blive gennemført selvstændigt, efter instruktionerne på webhotellet. Den tid, der er til rådighed for at gennemføre hvert modul, vil være en uge, med en gennemsnitlig varighed på 40-45 minutter pr. modul. Deltagerne vil modtage feedback fra fagmanden inden for de første 2-3 dage efter afslutningen af hvert modul. Til fremme af deltagelse vil 1 dag før modulets start og 2 dage før dets afslutning blive husket.
Psykopædagogisk intervention til gruppekontrol
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et ugentligt nyhedsbrev med information om skønhedsidealet, omkostningerne ved at forfølge det og tips til at modstå presset for at forfølge dette ideal, samt tips til at håndtere de følelser, der er forbundet med det. De vil dog ikke skulle udføre øvelser relateret til denne information, en psykoedukativ intervention. Når undersøgelsen er afsluttet, vil disse deltagere modtage en e-mail igen, hvis de er interesserede i at deltage i eBodyProject-forebyggelsesprogrammet.
Hvad er de mulige fordele eller risici for deltagerne?
Fordele
- Validering i en spansk prøve af et forebyggelsesprogram, der har givet positive resultater i andre lande for universitetsbefolkningen. Derfor muligheden for at have et forebyggende værktøj til spiseforstyrrelser og derfor reducere deres udbredelse blandt denne befolkning.
- Bidrag inden for ED-forebyggelse, både på forsknings- og praksisniveau. At have et effektivt og valideret værktøj til den spanske befolkning.
- Reduktion af interventionsomkostninger. Bevis effektiviteten i forebyggende programmer har en indvirkning på en lavere prævalens af ED'er og derfor mindre behov for intervention. Reduktion af ikke kun økonomiske omkostninger, men også reduktion af de personlige omkostninger som følge af at lide af en spiseforstyrrelse.
- Forbedre mental sundhed i universitetsbefolkningen, der er blevet identificeret som en sårbar befolkning med høj forekomst af psykiske problemer.
Risici Dette program er forebyggende og udgør ikke en risiko for deltagernes fysiske eller mentale sundhed. Efter inklusions- og eksklusionskriterierne vil de, hvis der opdages alvorlige tilfælde af ED, blive henvist til en mere specialiseret behandling tilpasset deres behov.
Hvis en deltager under udviklingen af programmet rapporterer ubehag eller en form for negativ eftervirkning, vil de straks blive fjernet fra programmet, og sagen vil blive undersøgt med henblik på henvisning, hvis det er nødvendigt.
Hvor kommer undersøgelsen fra?
Spanien
Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe?
Undersøgelsen begyndte den 1. november 2022, og den forventes at vare to år.
Hvem finansierer undersøgelsen?
Denne undersøgelse er ikke finansieret af nogen organisation
Hvem er hovedkontakten? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-mail: cvarela@ubu.es
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spanien
- Rekruttering
- Universidad de Burgos
-
Kontakt:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige universitetsstuderende
- Studerer i øjeblikket universitetsgrad, master eller post-grade
- Deltagerne skal vise informeret samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket, fravær af spiseforstyrrelser eller andre flere psykologiske problem
- Lige nu i behandling for en spiseforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spansk version eBodyProject
Den spanske tilpasning af eBodyProject-programmet vil blive ændret (Stice et al., 2012b). Dette program består af 4 moduler tilpasset fra den seneste version af det originale program The Body Project, præsenteret af de originale forfattere, som har givet deres samtykke og forslag til realiseringen af den spanske version. De aktiviteter, der foreslås gennem de forskellige moduler, vil være i skriftlig form eller adfærdsmæssige aktiviteter, der sigter mod at kritisere idealet om feminin skønhed, som nutidens samfund har pålagt, og fremme selvaccept. |
Den spanske tilpasning af eBodyProject-programmet vil blive ændret (Stice et al., 2012b). Dette program består af 4 moduler tilpasset fra den seneste version af det originale program The Body Project, præsenteret af de originale forfattere, som har givet deres samtykke og forslag til realiseringen af den spanske version. De aktiviteter, der foreslås gennem de forskellige moduler, vil være i skriftlig form eller adfærdsmæssige aktiviteter, der sigter mod at kritisere idealet om feminin skønhed, som nutidens samfund har pålagt, og fremme selvaccept. |
|
Aktiv komparator: Psykopædagogisk forebyggelsesprogram
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et ugentligt nyhedsbrev med information om skønhedsidealet, omkostningerne ved at forfølge det og tips til at modstå presset for at forfølge dette ideal, samt tips til at håndtere de følelser, der er forbundet med det.
De vil dog ikke skulle udføre øvelser relateret til denne information, en psykoedukativ intervention.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil disse deltagere modtage en e-mail igen, hvis de er interesserede i at deltage i eBodyProject-forebyggelsesprogrammet.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et ugentligt nyhedsbrev med information om skønhedsidealet, omkostningerne ved at forfølge det og tips til at modstå presset for at forfølge dette ideal, samt tips til at håndtere de følelser, der er forbundet med det.
De vil dog ikke skulle udføre øvelser relateret til denne information, en psykoedukativ intervention.
Når undersøgelsen er afsluttet, vil disse deltagere modtage en e-mail igen, hvis de er interesserede i at deltage i eBodyProject-forebyggelsesprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af spiseforstyrrelser Symptomatologi
Tidsramme: 4 uger
|
Spiseattitudetest -26 [EAT-26]
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: 4 uger
|
Beck Depression Inventory [BDI]
|
4 uger
|
|
Tynd-ideal internalisering
Tidsramme: 4 uger
|
Sociokulturelle holdninger til udseende Spørgeskema 4 [SATAQ-4]
|
4 uger
|
|
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: 4 uger
|
Body Shape Questionnaire [BSQ]
|
4 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Det hollandske spørgeskema om spiseadfærd [DEBQ]
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR15/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Spansk version eBodyProject
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
James WeilandAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Synshandicap | Lavsyn | Orientering | Navigation, rumligForenede Stater
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterNational Paralympic Committee Germany (NPCG)AfsluttetHjerterehabilitering | Gennemførlighedsundersøgelser | Organisation og administration | RehabiliteringsøvelseTyskland
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ParmaAfsluttetInflammatorisk respons | Endotoksæmi | Oxidativt stress | Glukose, forhøjet blodItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringAstma | Håndteringsevne | Vedhæftet fil | Personlighed trækFrankrig
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuGlutathion | Effekterne af Qualia Glutathione+ på blodets glutathionniveauerForenede Stater
-
Democritus University of ThraceAfsluttetPresbyopi | Patienttilfredshed | PersonlighedGrækenland