- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977582
Online preventieprogramma voor eetstoornissen toegepast op studenten. Spaanse validatie van het eBodyProject
Preventieprogramma voor eetstoornissen toegepast op studenten die een virtueel platform gebruiken. Spaanse validatie van het eBodyProject
Het doel van deze klinische studie is het analyseren en vergelijken bij vrouwelijke universiteitsvrouwen van twee preventieprogramma's voor eetstoornissen, de Spaanse versie van het eBodyProject en een traditioneel/educatief preventieprogramma. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• De Spaanse versie van het eBodyProject (interventiegroep) is effectiever om het ontstaan van eetstoornissen bij studenten te voorkomen dan een traditioneel psychologisch en educatief preventieprogramma (controlegroep).
Deelnemers zullen twee hoofdfasen moeten doorlopen: beoordeling (pre-preventieprogramma) en uitvoeren van het eBodyProject of traditioneel preventieprogramma. De duur van het programma is 4 weken.
Als er een vergelijkingsgroep is: onderzoekers zullen de Spaanse eBodyProject-groep vergelijken met de traditionele groep om de effectiviteit van elke interventietak te zien en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van dit project is het valideren van de Spaanse versie van het preventieprogramma voor eetstoornissen, eBodyProject, en de doeltreffendheid ervan te bewijzen door de toepassing ervan bij een vrouwelijke universiteitspopulatie. Er wordt een vergelijking gemaakt met een standaard ACT-rapportageprogramma.
De volgende specifieke doelstellingen worden voorgesteld:
- Identificeer en analyseer de risicofactoren voor eetstoornissen in de universitaire populatie
- Analyseer de evolutie van ED-risicofactoren doorheen het preventieprogramma voor elke groep (pre- en post-interventie).
- Analyseer de verschillen tussen groepen (eBodyProject vs. standaardbehandeling) van de risicofactoren voor eetstoornissen gedurende het hele preventieprogramma (pre- en post-interventie).
- Analyseer de werkzaamheid op lange termijn door middel van follow-ups op 1, 3 en 6 maanden vanaf het einde van het programma voor beide groepen.
- Analyseer de therapietrouw en tevredenheid met het programma.
Wat houdt de studie in?
eBodyProject-interventie
De Spaanse aanpassing van het eBodyProject-programma zal worden aangepast (Stice et al., 2012b). Dit programma bestaat uit 4 modules aangepast van de meest recente versie van het originele programma The Body Project, gepresenteerd door de originele auteurs die hun toestemming hebben gegeven en suggesties voor de realisatie van de Spaanse versie.
De activiteiten die via de verschillende modules worden voorgesteld, zijn schriftelijk of gedragsactiviteiten gericht op het bekritiseren van het ideaal van vrouwelijke schoonheid dat door de huidige samenleving wordt opgelegd en het bevorderen van zelfacceptatie. Concreet streeft elke module de volgende doelstellingen na:
- Module 1: Ontstaan en definitie van het schoonheidsideaal; Onderzoek de kosten van het nastreven van het schoonheidsideaal
- Module 2: Ontdek en leer verschillende manieren om weerstand te bieden aan de druk om het schoonheidsideaal na te streven
- Module 3: Leren omgaan met en omgaan met onze eigen zorgen over uiterlijk en culturele druk op dunheid
- Module 4: Leer nieuwe en positievere manieren om over iemands uiterlijk te praten Elke module wordt onafhankelijk uitgevoerd, volgens de instructies in de webruimte. De beschikbare tijd om elke module uit te voeren is één week, met een gemiddelde duur van 40-45 minuten per module. Deelnemers ontvangen binnen de eerste 2-3 dagen na voltooiing van elke module feedback van de professional. Ter bevordering van deelname wordt 1 dag voor aanvang van de module en 2 dagen voor afronding onthouden.
Psycho-educatieve interventie voor groepscontrole
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een nieuwsbrief met informatie over het schoonheidsideaal, de kosten van het nastreven ervan, tips om weerstand te bieden aan de druk om dit ideaal na te streven en tips om de emoties die ermee gepaard gaan te beheersen. Ze hoeven echter geen oefeningen uit te voeren die verband houden met deze informatie, een psycho-educatieve interventie. Na afloop van het onderzoek ontvangen deze deelnemers opnieuw een e-mail voor het geval ze interesse hebben om deel te nemen aan het eBodyProject-preventieprogramma.
Wat zijn de mogelijke voordelen of risico's voor de deelnemers?
Voordelen
- Validatie in een Spaanse steekproef van een preventieprogramma dat in andere landen positieve resultaten heeft opgeleverd voor de universitaire bevolking. Daarom de mogelijkheid om een preventief hulpmiddel te hebben voor eetstoornissen en daardoor de prevalentie ervan onder deze populatie te verminderen.
- Bijdrage op het gebied van ED-preventie, zowel op onderzoeks- als praktijkniveau. Een effectieve en gevalideerde tool hebben voor de Spaanse bevolking.
- Verlaging van interventiekosten. Bewijs dat de effectiviteit van preventieve programma's een impact heeft op een lagere prevalentie van ED's en dus minder behoefte aan interventie. Niet alleen de economische kosten verlagen, maar ook de persoonlijke kosten als gevolg van het lijden aan een eetstoornis.
- Verbeter de geestelijke gezondheid van de universitaire bevolking die is geïdentificeerd als een kwetsbare bevolkingsgroep met een hoge prevalentie van psychische problemen.
Risico's Dit programma is preventief en vormt geen risico voor de lichamelijke of geestelijke gezondheid van de deelnemers. Als er ernstige gevallen van erectiestoornissen worden vastgesteld, worden ze volgens de in- en uitsluitingscriteria doorverwezen naar een meer gespecialiseerde behandeling die is aangepast aan hun behoeften.
Als tijdens de ontwikkeling van het programma een deelnemer ongemak of enige vorm van negatieve repercussie meldt, wordt deze onmiddellijk uit het programma verwijderd en wordt de zaak bestudeerd voor verwijzing indien nodig.
Van waar wordt de studie uitgevoerd?
Spanje
Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting?
Het onderzoek is gestart op 1 november 2022 en zal naar verwachting twee jaar duren.
Wie financiert de studie?
Dit onderzoek wordt door geen enkele organisatie gefinancierd
Wie is het belangrijkste aanspreekpunt? dr. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmen Varela, PhD
- Telefoonnummer: +34660732463
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmen Varela, PhD
- Telefoonnummer: +34660732463
- E-mail: cvarela@ubu.es
Studie Locaties
-
-
-
Burgos, Spanje
- Werving
- Universidad de Burgos
-
Contact:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke studenten
- Momenteel studeert hbo, master of post-degree
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming tonen
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel afwezigheid van eetstoornissen of andere psychologische problemen
- Momenteel in behandeling voor een eetstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spaanse versie eBodyProject
De Spaanse aanpassing van het eBodyProject-programma zal worden aangepast (Stice et al., 2012b). Dit programma bestaat uit 4 modules aangepast van de meest recente versie van het originele programma The Body Project, gepresenteerd door de originele auteurs die hun toestemming hebben gegeven en suggesties voor de realisatie van de Spaanse versie. De activiteiten die via de verschillende modules worden voorgesteld, zijn schriftelijk of gedragsactiviteiten gericht op het bekritiseren van het ideaal van vrouwelijke schoonheid dat door de huidige samenleving wordt opgelegd en het bevorderen van zelfacceptatie. |
De Spaanse aanpassing van het eBodyProject-programma zal worden aangepast (Stice et al., 2012b). Dit programma bestaat uit 4 modules aangepast van de meest recente versie van het originele programma The Body Project, gepresenteerd door de originele auteurs die hun toestemming hebben gegeven en suggesties voor de realisatie van de Spaanse versie. De activiteiten die via de verschillende modules worden voorgesteld, zijn schriftelijk of gedragsactiviteiten gericht op het bekritiseren van het ideaal van vrouwelijke schoonheid dat door de huidige samenleving wordt opgelegd en het bevorderen van zelfacceptatie. |
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatief preventieprogramma
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een nieuwsbrief met informatie over het schoonheidsideaal, de kosten van het nastreven ervan, tips om weerstand te bieden aan de druk om dit ideaal na te streven en tips om de emoties die ermee gepaard gaan te beheersen.
Ze hoeven echter geen oefeningen uit te voeren die verband houden met deze informatie, een psycho-educatieve interventie.
Na afloop van het onderzoek ontvangen deze deelnemers opnieuw een e-mail voor het geval ze interesse hebben om deel te nemen aan het eBodyProject-preventieprogramma.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen wekelijks een nieuwsbrief met informatie over het schoonheidsideaal, de kosten van het nastreven ervan, tips om weerstand te bieden aan de druk om dit ideaal na te streven en tips om de emoties die ermee gepaard gaan te beheersen.
Ze hoeven echter geen oefeningen uit te voeren die verband houden met deze informatie, een psycho-educatieve interventie.
Na afloop van het onderzoek ontvangen deze deelnemers opnieuw een e-mail voor het geval ze interesse hebben om deel te nemen aan het eBodyProject-preventieprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van eetstoornissen Symptomatologie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eethoudingentest -26 [EAT-26]
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beck Depressie Inventarisatie [BDI]
|
4 weken
|
|
Dun-ideale internalisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Socioculturele houding ten opzichte van uiterlijk Vragenlijst 4 [SATAQ-4]
|
4 weken
|
|
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichaamsvorm Vragenlijst [BSQ]
|
4 weken
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag [DEBQ]
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR15/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .