- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05977582
Internetowy program profilaktyki zaburzeń odżywiania dla studentów. Hiszpańska walidacja projektu eBodyProject
Program Profilaktyki Zaburzeń Odżywiania się dla Studentów korzystających z Platformy Wirtualnej. Hiszpańska walidacja projektu eBodyProject
Celem tego badania klinicznego jest analiza i porównanie dwóch programów profilaktyki zaburzeń odżywiania u studentek, hiszpańskiej wersji eBodyProject oraz tradycyjnego/edukacyjnego programu profilaktycznego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Hiszpańska wersja eBodyProject (grupa interwencyjna) jest skuteczniejsza w zapobieganiu zaburzeniom odżywiania się wśród studentów niż tradycyjny program profilaktyki psychologicznej i edukacyjnej (grupa kontrolna).
Uczestnicy będą musieli przejść dwa główne etapy: diagnozę (program preprofilaktyki) oraz przeprowadzenie eBodyProject lub tradycyjnego programu profilaktyki. Czas trwania programu to 4 tygodnie.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają hiszpańską grupę eBodyProject z grupą tradycyjną, aby zobaczyć i porównać skuteczność każdej grupy interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest walidacja hiszpańskiej wersji programu zapobiegania zaburzeniom odżywiania, eBodyProject, udowodnienie jego skuteczności poprzez zastosowanie w żeńskiej populacji uniwersyteckiej. Porównanie zostanie wykonane ze standardowym programem raportowania ACT.
Proponuje się następujące cele szczegółowe:
- Zidentyfikować i przeanalizować czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania się w populacji uniwersyteckiej
- Przeanalizuj ewolucję czynników ryzyka zaburzeń erekcji w trakcie programu profilaktyki dla każdej grupy (przed i po interwencji).
- Przeanalizuj różnice pomiędzy grupami (eBodyProject vs leczenie standardowe) czynników ryzyka zaburzeń odżywiania w całym programie profilaktyki (przed i pointerwencji).
- Przeanalizuj długoterminową skuteczność poprzez obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach od zakończenia programu dla obu grup.
- Przeanalizuj przestrzeganie i satysfakcję z programu.
Co obejmuje badanie?
Interwencja eBodyProject
Hiszpańska adaptacja programu eBodyProject zostanie zmodyfikowana (Stice i in., 2012b). Ten program składa się z 4 modułów zaadaptowanych z najnowszej wersji oryginalnego programu The Body Project, przedstawionych przez oryginalnych autorów, którzy wyrazili zgodę i sugestie dotyczące realizacji wersji hiszpańskiej.
Działania proponowane w ramach różnych modułów będą miały formę pisemną lub działania behawioralne mające na celu krytykę ideału kobiecego piękna narzuconego przez dzisiejsze społeczeństwo i promowanie samoakceptacji. W szczególności każdy moduł realizuje następujące cele:
- Moduł 1: Geneza i definicja ideału piękna; Zbadaj koszty dążenia do ideału piękna
- Moduł 2: Poznaj i poznaj różne sposoby przeciwstawiania się presji dążenia do ideału piękna
- Moduł 3: Nauka radzenia sobie z własnymi obawami dotyczącymi wyglądu i kulturowymi naciskami na szczupłość oraz radzenia sobie z nimi
- Moduł 4: Poznaj nowe, bardziej pozytywne sposoby mówienia o swoim wyglądzie Każdy moduł będzie realizowany samodzielnie, zgodnie z instrukcjami zawartymi w przestrzeni internetowej. Czas dostępny na realizację każdego modułu wyniesie jeden tydzień, a średni czas trwania modułu to 40-45 minut. Uczestnicy otrzymają informację zwrotną od profesjonalisty w ciągu pierwszych 2-3 dni po zakończeniu każdego modułu. Do promocji uczestnictwa będzie pamiętany 1 dzień przed rozpoczęciem modułu i 2 dni przed jego zakończeniem.
Interwencja psychoedukacyjna w celu kontroli grupy
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać cotygodniowy newsletter z informacjami o ideale piękna, kosztach jego dążenia oraz wskazówkami, jak oprzeć się presji dążenia do ideału, a także poradami, jak radzić sobie z emocjami z nim związanymi. Nie będą jednak musieli wykonywać ćwiczeń związanych z tą informacją, interwencji psychoedukacyjnej. Po zakończeniu badania uczestnicy ponownie otrzymają wiadomość e-mail na wypadek, gdyby byli zainteresowani wzięciem udziału w programie prewencyjnym eBodyProject.
Jakie są potencjalne korzyści lub ryzyko dla uczestników?
Korzyści
- Walidacja na próbie hiszpańskiej programu profilaktycznego, który w innych krajach przyniósł pozytywne wyniki dla populacji uniwersyteckiej. W związku z tym możliwość posiadania narzędzia zapobiegawczego w przypadku zaburzeń odżywiania, a tym samym zmniejszania ich rozpowszechnienia wśród tej populacji.
- Wkład w dziedzinie profilaktyki ED, zarówno na poziomie naukowym, jak i praktycznym. Posiadanie skutecznego i sprawdzonego narzędzia dla ludności hiszpańskiej.
- Redukcja kosztów interwencji. Udowodnij, że skuteczność programów profilaktycznych ma wpływ na mniejszą częstość występowania zaburzeń erekcji, a tym samym mniejszą potrzebę interwencji. Obniżenie nie tylko kosztów ekonomicznych, ale także kosztów osobistych wynikających z zaburzeń odżywiania.
- Poprawa zdrowia psychicznego w populacji uniwersyteckiej, która została zidentyfikowana jako wrażliwa populacja z dużą częstością występowania problemów psychologicznych.
Zagrożenia Ten program ma charakter profilaktyczny i nie stanowi zagrożenia dla zdrowia fizycznego lub psychicznego uczestników. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, jeśli zostaną wykryte poważne przypadki zaburzeń erekcji, zostaną skierowani na bardziej specjalistyczne leczenie dostosowane do ich potrzeb.
Jeśli w trakcie opracowywania programu któryś z uczestników zgłosi dyskomfort lub jakiś rodzaj negatywnych reperkusji, zostanie on natychmiast usunięty z programu, a przypadek zostanie zbadany w celu skierowania, jeśli to konieczne.
Skąd jest prowadzone badanie?
Hiszpania
Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać?
Badanie rozpoczęło się 1 listopada 2022 roku i potrwa dwa lata.
Kto finansuje badanie?
To badanie nie jest finansowane przez żadną organizację
Kto jest głównym kontaktem? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen Varela, PhD
- Numer telefonu: +34660732463
- E-mail: carmenvarela@ub.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carmen Varela, PhD
- Numer telefonu: +34660732463
- E-mail: cvarela@ubu.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgos, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Universidad de Burgos
-
Kontakt:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studentki college'u
- Obecnie studiuje na studiach magisterskich lub podyplomowych
- Uczestnicy muszą okazać świadomą zgodę
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie brak zaburzeń odżywiania lub innych problemów psychologicznych
- Obecnie w trakcie leczenia zaburzeń odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wersja hiszpańska eBodyProject
Hiszpańska adaptacja programu eBodyProject zostanie zmodyfikowana (Stice i in., 2012b). Ten program składa się z 4 modułów zaadaptowanych z najnowszej wersji oryginalnego programu The Body Project, przedstawionych przez oryginalnych autorów, którzy wyrazili zgodę i sugestie dotyczące realizacji wersji hiszpańskiej. Działania proponowane w ramach różnych modułów będą miały formę pisemną lub działania behawioralne mające na celu krytykę ideału kobiecego piękna narzuconego przez dzisiejsze społeczeństwo i promowanie samoakceptacji. |
Hiszpańska adaptacja programu eBodyProject zostanie zmodyfikowana (Stice i in., 2012b). Ten program składa się z 4 modułów zaadaptowanych z najnowszej wersji oryginalnego programu The Body Project, przedstawionych przez oryginalnych autorów, którzy wyrazili zgodę i sugestie dotyczące realizacji wersji hiszpańskiej. Działania proponowane w ramach różnych modułów będą miały formę pisemną lub działania behawioralne mające na celu krytykę ideału kobiecego piękna narzuconego przez dzisiejsze społeczeństwo i promowanie samoakceptacji. |
|
Aktywny komparator: Program Profilaktyki Psychoedukacyjnej
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać cotygodniowy newsletter z informacjami o ideale piękna, kosztach jego dążenia oraz wskazówkami, jak oprzeć się presji dążenia do ideału, a także poradami, jak radzić sobie z emocjami z nim związanymi.
Nie będą jednak musieli wykonywać ćwiczeń związanych z tą informacją, interwencji psychoedukacyjnej.
Po zakończeniu badania uczestnicy ponownie otrzymają wiadomość e-mail na wypadek, gdyby byli zainteresowani wzięciem udziału w programie prewencyjnym eBodyProject.
|
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać cotygodniowy newsletter z informacjami o ideale piękna, kosztach jego dążenia oraz wskazówkami, jak oprzeć się presji dążenia do ideału, a także poradami, jak radzić sobie z emocjami z nim związanymi.
Nie będą jednak musieli wykonywać ćwiczeń związanych z tą informacją, interwencji psychoedukacyjnej.
Po zakończeniu badania uczestnicy ponownie otrzymają wiadomość e-mail na wypadek, gdyby byli zainteresowani wzięciem udziału w programie prewencyjnym eBodyProject.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test nastawienia do jedzenia -26 [EAT-26]
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Inwentarz depresji Becka [BDI]
|
4 tygodnie
|
|
Cienko-idealna internalizacja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Postaw Socjokulturowych wobec Wyglądu 4 [SATAQ-4]
|
4 tygodnie
|
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz kształtu ciała [BSQ]
|
4 tygodnie
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych [DEBQ]
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR15/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
Badania kliniczne na Wersja hiszpańska eBodyProject
-
Qualia Life SciencesJeszcze nie rekrutacjaNiedobory żelazaStany Zjednoczone