- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05977582
Syömishäiriöiden online-ehkäisyohjelma korkeakouluopiskelijoille. eBodyProjectin espanjalainen validointi
Syömishäiriöiden ehkäisyohjelma virtuaalista alustaa käyttäville korkeakouluopiskelijoille. eBodyProjectin espanjalainen validointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida ja vertailla naisilla opiskelevilla naisilla kahta syömishäiriöiden ehkäisyohjelmaa, eBodyProjectin espanjankielistä versiota ja perinteistä/opetuksellista ehkäisyohjelmaa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• eBodyProjectin espanjalainen versio (interventioryhmä) on tehokkaampi estämään syömishäiriöiden puhkeamista yliopisto-opiskelijoiden kanssa kuin perinteinen psykologinen ja kasvatuksellinen ehkäisyohjelma (kontrolliryhmä).
Osallistujien on suoritettava kaksi päävaihetta: arviointi (ennaltaehkäisyohjelma) ja eBodyProjectin tai perinteisen ehkäisyohjelman suorittaminen. Ohjelman kesto on 4 viikkoa.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat espanjalaista eBodyProject Groupia perinteiseen ryhmään nähdäkseen ja vertaillakseen kunkin interventiohaaran tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on validoida espanjankielinen versio syömishäiriöiden ehkäisyohjelmasta eBodyProject, joka osoittaa sen tehokkuuden soveltamalla sitä naispuoliseen yliopistoväestöön. Vertailu suoritetaan tavallisen ACT-raportointiohjelman kanssa.
Seuraavat erityistavoitteet ehdotetaan:
- Tunnistaa ja analysoida yliopistoväestön syömishäiriöiden riskitekijöitä
- Analysoi ED-riskitekijöiden kehitystä kunkin ryhmän ennaltaehkäisyohjelman aikana (ennen ja jälkeen interventiota).
- Analysoi syömishäiriöiden riskitekijöiden erot ryhmien välillä (eBodyProject vs. standardihoito) koko ehkäisyohjelman ajan (ennen ja jälkeen interventiota).
- Analysoi pitkän aikavälin tehokkuus seurantatoimilla 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä molemmissa ryhmissä.
- Analysoi ohjelman noudattamista ja tyytyväisyyttä siihen.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
eBodyProject Intervention
eBodyProject-ohjelman espanjalaista adaptaatiota muutetaan (Stice et al., 2012b). Tämä ohjelma koostuu 4 moduulista, jotka on mukautettu alkuperäisen The Body Project -ohjelman viimeisimmästä versiosta ja jotka ovat esittäneet alkuperäiset kirjoittajat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja ehdotuksensa espanjankielisen version toteuttamiseksi.
Eri moduulien kautta ehdotetut toiminnot ovat kirjallisia tai käyttäytymisaktiviteetteja, joiden tavoitteena on kritisoida tämän päivän yhteiskunnan asettamaa naisellisen kauneuden ihannetta ja edistää itsensä hyväksymistä. Jokaisella moduulilla on erityisesti seuraavat tavoitteet:
- Moduuli 1: Kauneuden ihanteen alkuperä ja määritelmä; Tutki kauneusihanteen tavoittelun kustannuksia
- Moduuli 2: Tutki ja opi erilaisia tapoja vastustaa painetta kauneuden ihanteen tavoittelemiseksi
- Moduuli 3: Oppiminen hallitsemaan ja kohtaamaan omia huoliamme ulkonäöstä ja laihtumiseen liittyvistä kulttuurisista paineista
- Moduuli 4: Opi uusia ja positiivisempia tapoja puhua ulkonäöstä Jokainen moduuli toteutetaan itsenäisesti web-tilassa annettujen ohjeiden mukaan. Kunkin moduulin suorittamiseen käytettävissä oleva aika on yksi viikko ja keskimääräinen kesto 40-45 minuuttia per moduuli. Osallistujat saavat palautetta ammattilaiselta ensimmäisen 2-3 päivän kuluessa kunkin moduulin suorittamisesta. Osallistumisen edistämiseksi muistetaan 1 päivä ennen moduulin alkua ja 2 päivää ennen sen päättymistä.
Psykokasvatusinterventio ryhmäkontrolliin
Tämän ryhmän osallistujat saavat viikoittain uutiskirjeen, jossa on tietoa kauneusideaalista, sen tavoittelun kustannuksista ja vinkkejä tämän ihanteen tavoittelemisen paineen vastustamiseen sekä vinkkejä siihen liittyvien tunteiden hallintaan. Heidän ei kuitenkaan tarvitse suorittaa näihin tietoihin liittyviä harjoituksia, psykopedagogiaa. Kun tutkimus on valmis, nämä osallistujat saavat uudelleen sähköpostiviestin, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan eBodyProject-ehkäisyohjelmaan.
Mitkä ovat mahdolliset hyödyt tai riskit osallistujille?
Edut
- Validointi espanjalaisessa otoksessa ennaltaehkäisyohjelmasta, joka on tuottanut positiivisia tuloksia muissa maissa yliopistoväestölle. Siksi mahdollisuus saada ennaltaehkäisevä työkalu syömishäiriöitä vastaan ja siten vähentää niiden esiintyvyyttä tässä väestössä.
- Osallistuminen ED-ehkäisyyn sekä tutkimuksen että käytännön tasolla. Tehokas ja validoitu työkalu Espanjan väestölle.
- Interventiokustannusten vähentäminen. Todista, että ennaltaehkäisevien ohjelmien tehokkuus vähentää ED:n esiintyvyyttä ja siten vähemmän interventiotarpeita. Vähentää taloudellisten kustannusten lisäksi myös syömishäiriöstä aiheutuvia henkilökohtaisia kustannuksia.
- Parantaa mielenterveyttä yliopistoväestössä, joka on tunnistettu haavoittuvaiseksi väestöksi, jolla on paljon psyykkisiä ongelmia.
Riskit Tämä ohjelma on ennaltaehkäisevä, eikä se aiheuta riskiä osallistujien fyysiselle tai henkiselle terveydelle. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, jos vakavia ED-tapauksia havaitaan, heidät ohjataan heidän tarpeisiinsa mukautettuun erikoistuneeseen hoitoon.
Jos joku osallistuja ilmoittaa ohjelman kehittämisen aikana epämukavuudesta tai jonkinlaisesta kielteisestä vaikutuksesta, hänet poistetaan välittömästi ohjelmasta ja tapausta tutkitaan tarvittaessa lähetettä varten.
Mistä tutkimus ajetaan?
Espanja
Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän?
Tutkimus alkoi 1.11.2022, ja sen odotetaan kestävän kaksi vuotta.
Kuka rahoittaa tutkimuksen?
Tätä tutkimusta ei rahoita mikään organisaatio
Kuka on pääkontakti? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carmen Varela, PhD
- Puhelinnumero: +34660732463
- Sähköposti: carmenvarela@ub.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmen Varela, PhD
- Puhelinnumero: +34660732463
- Sähköposti: cvarela@ubu.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgos, Espanja
- Rekrytointi
- Universidad de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisoppilaat
- Opiskelen parhaillaan korkeakoulututkintoa, maisteria tai jatkotutkintoa
- Osallistujien tulee osoittaa suostumuksensa
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä syömishäiriöiden tai muiden useiden psyykkisten ongelmien puuttuminen
- Tällä hetkellä syömishäiriön hoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Espanjankielinen versio eBodyProject
eBodyProject-ohjelman espanjalaista adaptaatiota muutetaan (Stice et al., 2012b). Tämä ohjelma koostuu 4 moduulista, jotka on mukautettu alkuperäisen The Body Project -ohjelman viimeisimmästä versiosta ja jotka ovat esittäneet alkuperäiset kirjoittajat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja ehdotuksensa espanjankielisen version toteuttamiseksi. Eri moduulien kautta ehdotetut toiminnot ovat kirjallisia tai käyttäytymisaktiviteetteja, joiden tavoitteena on kritisoida tämän päivän yhteiskunnan asettamaa naisellisen kauneuden ihannetta ja edistää itsensä hyväksymistä. |
eBodyProject-ohjelman espanjalaista adaptaatiota muutetaan (Stice et al., 2012b). Tämä ohjelma koostuu 4 moduulista, jotka on mukautettu alkuperäisen The Body Project -ohjelman viimeisimmästä versiosta ja jotka ovat esittäneet alkuperäiset kirjoittajat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja ehdotuksensa espanjankielisen version toteuttamiseksi. Eri moduulien kautta ehdotetut toiminnot ovat kirjallisia tai käyttäytymisaktiviteetteja, joiden tavoitteena on kritisoida tämän päivän yhteiskunnan asettamaa naisellisen kauneuden ihannetta ja edistää itsensä hyväksymistä. |
Active Comparator: Psykopedagoivan ehkäisyohjelma
Tämän ryhmän osallistujat saavat viikoittain uutiskirjeen, jossa on tietoa kauneusideaalista, sen tavoittelun kustannuksista ja vinkkejä tämän ihanteen tavoittelemisen paineen vastustamiseen sekä vinkkejä siihen liittyvien tunteiden hallintaan.
Heidän ei kuitenkaan tarvitse suorittaa näihin tietoihin liittyviä harjoituksia, psykopedagogiaa.
Kun tutkimus on valmis, nämä osallistujat saavat uudelleen sähköpostiviestin, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan eBodyProject-ehkäisyohjelmaan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat viikoittain uutiskirjeen, jossa on tietoa kauneusideaalista, sen tavoittelun kustannuksista ja vinkkejä tämän ihanteen tavoittelemisen paineen vastustamiseen sekä vinkkejä siihen liittyvien tunteiden hallintaan.
Heidän ei kuitenkaan tarvitse suorittaa näihin tietoihin liittyviä harjoituksia, psykopedagogiaa.
Kun tutkimus on valmis, nämä osallistujat saavat uudelleen sähköpostiviestin, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan eBodyProject-ehkäisyohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syömishäiriöiden alkamisen oireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Syömisasennetesti -26 [EAT-26]
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnelman tila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Beck Depression Inventory [BDI]
|
4 viikkoa
|
Ohut-ideaali sisäistäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköön -kyselylomake 4 [SATAQ-4]
|
4 viikkoa
|
Kehon tyytymättömyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Body Shape Questionnaire [BSQ]
|
4 viikkoa
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely [DEBQ]
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR15/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriöt
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
Kliiniset tutkimukset Espanjankielinen versio eBodyProject
-
Fontem US LLCFontem Ventures BVValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of ParmaValmisTulehdusreaktio | Endotoxemia | Oksidatiivista stressiä | Glukoosi, korkea verenpaineItalia
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterNational Paralympic Committee Germany (NPCG)ValmisSydämen kuntoutus | Toteutettavuustutkimukset | Organisaatio ja hallinto | KuntoutusharjoitusSaksa
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytointiAstma | Kopiointitaidot | Liite | LuonteenpiirreRanska
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
Democritus University of ThraceValmisPresbyopia | Potilastyytyväisyys | PersoonallisuusKreikka
-
Umeå UniversityValmis
-
University of MichiganWashington University School of Medicine; LFR InternationalValmisKohdunkaulan nikamavaurio | Kohdunkaulan nikaman murtumaYhdysvallat
-
Sara Shawki MohamedRekrytointi
-
Mahidol UniversityValmisSyöpäkipupotilaiden masennuksen seulontatyökaluThaimaa