- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977582
Online-Präventionsprogramm für Essstörungen für Studenten. Spanische Validierung des eBodyProject
Präventionsprogramm für Essstörungen, das über eine virtuelle Plattform auf College-Studenten angewendet wird. Spanische Validierung des eBodyProject
Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei Präventionsprogramme für Essstörungen bei Studentinnen zu analysieren und zu vergleichen, die spanische Version des eBodyProject und ein traditionelles/pädagogisches Präventionsprogramm. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Die spanische Version des eBodyProject (Interventionsgruppe) ist wirksamer, um das Auftreten von Essstörungen bei College-Studenten zu verhindern, als ein traditionelles psychologisches und pädagogisches Präventionsprogramm (Kontrollgruppe).
Die Teilnehmer müssen zwei Hauptphasen absolvieren: die Beurteilung (Vorpräventionsprogramm) und die Durchführung des eBodyProject oder traditionellen Präventionsprogramms. Die Dauer des Programms beträgt 4 Wochen.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen die spanische eBodyProject-Gruppe mit der traditionellen Gruppe, um die Wirksamkeit jedes Interventionsarms zu sehen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die spanische Version des Programms zur Prävention von Essstörungen, eBodyProject, zu validieren und ihre Wirksamkeit durch ihre Anwendung bei einer weiblichen Universitätsbevölkerung zu beweisen. Es wird ein Vergleich mit einem Standard-ACT-Berichtsprogramm durchgeführt.
Folgende konkrete Ziele werden vorgeschlagen:
- Identifizieren und analysieren Sie die Risikofaktoren für Essstörungen in der Universitätsbevölkerung
- Analysieren Sie die Entwicklung der ED-Risikofaktoren während des gesamten Präventionsprogramms für jede Gruppe (vor und nach der Intervention).
- Analysieren Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen (eBodyProject vs. Standardbehandlung) der Risikofaktoren für Essstörungen während des gesamten Präventionsprogramms (vor und nach der Intervention).
- Analysieren Sie die langfristige Wirksamkeit durch Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach Programmende für beide Gruppen.
- Analysieren Sie die Einhaltung und Zufriedenheit mit dem Programm.
Was beinhaltet die Studie?
eBodyProject-Intervention
Die spanische Adaption des eBodyProject-Programms wird geändert (Stice et al., 2012b). Dieses Programm besteht aus 4 Modulen, die an die neueste Version des Originalprogramms The Body Project angepasst wurden und von den Originalautoren präsentiert werden, die ihre Zustimmung und Vorschläge zur Umsetzung der spanischen Version gegeben haben.
Bei den in den verschiedenen Modulen vorgeschlagenen Aktivitäten handelt es sich um schriftliche oder verhaltensbezogene Aktivitäten, die darauf abzielen, das von der heutigen Gesellschaft auferlegte Ideal weiblicher Schönheit zu kritisieren und die Selbstakzeptanz zu fördern. Konkret verfolgt jedes Modul folgende Ziele:
- Modul 1: Entstehung und Definition des Schönheitsideals; Untersuchen Sie die Kosten für die Verfolgung des Schönheitsideals
- Modul 2: Entdecken und lernen Sie verschiedene Möglichkeiten, dem Druck zu widerstehen, das Schönheitsideal zu verfolgen
- Modul 3: Lernen, mit unseren eigenen Bedenken hinsichtlich des Aussehens und des kulturellen Drucks auf Schlankheit umzugehen und uns ihnen zu stellen
- Modul 4: Lernen Sie neue und positivere Möglichkeiten, über das eigene Aussehen zu sprechen. Jedes Modul wird unabhängig durchgeführt und folgt den Anweisungen im Webspace. Die für die Durchführung jedes Moduls zur Verfügung stehende Zeit beträgt eine Woche, mit einer durchschnittlichen Dauer von 40-45 Minuten pro Modul. Die Teilnehmer erhalten innerhalb der ersten 2-3 Tage nach Abschluss jedes Moduls ein Feedback vom Fachmann. Zur Förderung der Teilnahme werden 1 Tag vor Beginn des Moduls und 2 Tage vor dessen Abschluss gespeichert.
Psychoedukative Intervention zur Gruppenkontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich einen Newsletter mit Informationen über das Schönheitsideal, den Kosten seiner Verfolgung und Tipps, wie man dem Druck widerstehen kann, dieses Ideal zu verfolgen, sowie Tipps zum Umgang mit den damit verbundenen Emotionen. Sie müssen jedoch keine Übungen im Zusammenhang mit diesen Informationen durchführen, eine psychoedukative Intervention. Nach Abschluss der Studie erhalten diese Teilnehmer erneut eine E-Mail, falls sie an einer Teilnahme am Präventionsprogramm eBodyProject interessiert sind.
Was sind die möglichen Vorteile oder Risiken für die Teilnehmer?
Vorteile
- Validierung eines Präventionsprogramms in einer spanischen Stichprobe, das in anderen Ländern positive Ergebnisse für die Universitätsbevölkerung erbracht hat. Daher besteht die Möglichkeit, Essstörungen vorzubeugen und so deren Prävalenz in dieser Bevölkerungsgruppe zu verringern.
- Beitrag im Bereich der ED-Prävention, sowohl auf Forschungs- als auch auf Praxisebene. Ein wirksames und validiertes Instrument für die spanische Bevölkerung zu haben.
- Reduzierung der Interventionskosten. Beweisen Sie, dass die Wirksamkeit von Präventionsprogrammen zu einer geringeren Prävalenz von EDs und damit zu einem geringeren Interventionsbedarf führt. Reduzierung nicht nur der wirtschaftlichen Kosten, sondern auch der persönlichen Kosten, die durch eine Essstörung entstehen.
- Verbesserung der psychischen Gesundheit der Universitätsbevölkerung, die als gefährdete Bevölkerungsgruppe mit hoher Prävalenz psychischer Probleme identifiziert wurde.
Risiken Dieses Programm ist präventiv und stellt kein Risiko für die körperliche oder geistige Gesundheit der Teilnehmer dar. Wenn schwere Fälle von erektiler Dysfunktion festgestellt werden, werden sie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien an eine spezialisiertere Behandlung überwiesen, die an ihre Bedürfnisse angepasst ist.
Wenn während der Entwicklung des Programms ein Teilnehmer Beschwerden oder negative Auswirkungen meldet, wird er sofort aus dem Programm ausgeschlossen und der Fall wird gegebenenfalls zur Weiterleitung untersucht.
Von wo aus wird die Studie durchgeführt?
Spanien
Wann beginnt die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich dauern?
Die Studie begann am 1. November 2022 und wird voraussichtlich zwei Jahre dauern.
Wer finanziert die Studie?
Diese Studie wird von keiner Organisation finanziert
Wer ist der Hauptansprechpartner? Dra. Carmen Varela carmenvarela@ub.edu cvarela@ubu.es
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-Mail: carmenvarela@ub.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carmen Varela, PhD
- Telefonnummer: +34660732463
- E-Mail: cvarela@ubu.es
Studienorte
-
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-
Burgos, Spanien
- Rekrutierung
- Universidad de Burgos
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Kontakt:
- Carmen Varela, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentinnen
- Derzeit studieren Sie einen Hochschul-, Master- oder Postgraduiertenabschluss
- Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung vorlegen
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Derzeit liegen keine Essstörungen oder andere psychische Probleme vor
- Derzeit in Behandlung wegen einer Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spanische Version eBodyProject
Die spanische Adaption des eBodyProject-Programms wird geändert (Stice et al., 2012b). Dieses Programm besteht aus 4 Modulen, die an die neueste Version des Originalprogramms The Body Project angepasst wurden und von den Originalautoren präsentiert werden, die ihre Zustimmung und Vorschläge zur Umsetzung der spanischen Version gegeben haben. Bei den in den verschiedenen Modulen vorgeschlagenen Aktivitäten handelt es sich um schriftliche oder verhaltensbezogene Aktivitäten, die darauf abzielen, das von der heutigen Gesellschaft auferlegte Ideal weiblicher Schönheit zu kritisieren und die Selbstakzeptanz zu fördern. |
Die spanische Adaption des eBodyProject-Programms wird geändert (Stice et al., 2012b). Dieses Programm besteht aus 4 Modulen, die an die neueste Version des Originalprogramms The Body Project angepasst wurden und von den Originalautoren präsentiert werden, die ihre Zustimmung und Vorschläge zur Umsetzung der spanischen Version gegeben haben. Bei den in den verschiedenen Modulen vorgeschlagenen Aktivitäten handelt es sich um schriftliche oder verhaltensbezogene Aktivitäten, die darauf abzielen, das von der heutigen Gesellschaft auferlegte Ideal weiblicher Schönheit zu kritisieren und die Selbstakzeptanz zu fördern. |
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Aktiver Komparator: Psychoedukatives Präventionsprogramm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich einen Newsletter mit Informationen über das Schönheitsideal, den Kosten seiner Verfolgung und Tipps, wie man dem Druck widerstehen kann, dieses Ideal zu verfolgen, sowie Tipps zum Umgang mit den damit verbundenen Emotionen.
Sie müssen jedoch keine Übungen im Zusammenhang mit diesen Informationen durchführen, eine psychoedukative Intervention.
Nach Abschluss der Studie erhalten diese Teilnehmer erneut eine E-Mail, falls sie an einer Teilnahme am Präventionsprogramm eBodyProject interessiert sind.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten wöchentlich einen Newsletter mit Informationen über das Schönheitsideal, den Kosten seiner Verfolgung und Tipps, wie man dem Druck widerstehen kann, dieses Ideal zu verfolgen, sowie Tipps zum Umgang mit den damit verbundenen Emotionen.
Sie müssen jedoch keine Übungen im Zusammenhang mit diesen Informationen durchführen, eine psychoedukative Intervention.
Nach Abschluss der Studie erhalten diese Teilnehmer erneut eine E-Mail, falls sie an einer Teilnahme am Präventionsprogramm eBodyProject interessiert sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Essstörungssymptomen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Essverhaltenstest -26 [EAT-26]
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmungszustand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beck-Depressionsinventar [BDI]
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4 Wochen
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Dünn-ideale Verinnerlichung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Soziokulturelle Einstellungen zum Aussehen Fragebogen 4 [SATAQ-4]
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4 Wochen
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Unzufriedenheit mit dem Körper
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fragebogen zur Körperform [BSQ]
|
4 Wochen
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Essverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten [DEBQ]
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garner DM, Olmsted MP, Bohr Y, Garfinkel PE. The eating attitudes test: psychometric features and clinical correlates. Psychol Med. 1982 Nov;12(4):871-8. doi: 10.1017/s0033291700049163.
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Durant S, Rohde P, Shaw H. Effects of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program at 1- and 2-year follow-up. Health Psychol. 2014 Dec;33(12):1558-67. doi: 10.1037/hea0000090. Epub 2014 Jul 14.
- Stice E, Onipede ZA, Marti CN. A meta-analytic review of trials that tested whether eating disorder prevention programs prevent eating disorder onset. Clin Psychol Rev. 2021 Jul;87:102046. doi: 10.1016/j.cpr.2021.102046. Epub 2021 May 21.
- Stice, E., Rohde, P. & Shaw, H. (2013). The Body Project. Oxford.
- Stice E, Rohde P, Gau J, Shaw H. Effect of a dissonance-based prevention program on risk for eating disorder onset in the context of eating disorder risk factors. Prev Sci. 2012 Apr;13(2):129-39. doi: 10.1007/s11121-011-0251-4.
- Luo YJ, Jackson T, Stice E, Chen H. Effectiveness of an Internet Dissonance-Based Eating Disorder Prevention Intervention Among Body-Dissatisfied Young Chinese Women. Behav Ther. 2021 Jan;52(1):221-233. doi: 10.1016/j.beth.2020.04.007. Epub 2020 Apr 19.
- Beck, A. T., Steer, R. A. y Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II). APA PsycTests. https://doi.org/10.1037/t00742-000
- Cebolla A, Barrada JR, van Strien T, Oliver E, Banos R. Validation of the Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) in a sample of Spanish women. Appetite. 2014 Feb;73:58-64. doi: 10.1016/j.appet.2013.10.014. Epub 2013 Oct 28.
- Rivas T, Bersabe R, Jimenez M, Berrocal C. The Eating Attitudes Test (EAT-26): reliability and validity in Spanish female samples. Span J Psychol. 2010 Nov;13(2):1044-56. doi: 10.1017/s1138741600002687.
- Sanz, J., Perdigón, A. L. y Vázquez, C. (2003). Adaptación española del Inventario para la Depresión de Beck-II (BDI-II): 2. Propiedades psicométricas en población general. Clínica y Salud, 14(3), 249-280. https://www.redalyc.org/pdf/1806/180617972001.pdf
- Van Strien T., Frijters J., Bergers G. y Defares P. (1986). The Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) for assessment of restrained, emotional and external eating behaviors. International Journal of Eating Behaviors. https://doi.org/10.1002/1098108X(198602)5:2<295::AID-EAT2260050209>3.0.CO;2-
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR15/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Essstörungen
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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BioprojetAbgeschlossen
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAbgeschlossenBinge-Eating-VerhaltenMalaysia
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Ali RezaiAktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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Axsome Therapeutics, Inc.RekrutierungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Spanische Version eBodyProject
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James WeilandAbgeschlossenMobilitätseinschränkung | Sehbehinderung | Schlechte Sicht | Orientierung | Navigation, RäumlichVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutierungAsthma | Bewältigungsfähigkeiten | Anhang | CharaktereigenschaftFrankreich
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Westfälische Wilhelms-Universität MünsterNational Paralympic Committee Germany (NPCG)AbgeschlossenHerzrehabilitation | Machbarkeitsstudien | Organisation und Verwaltung | RehabilitationsübungDeutschland
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Laval UniversityAktiv, nicht rekrutierendSoziale Wahrnehmung | PsychologieKanada
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNoch keine RekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung
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National Cheng-Kung University HospitalAktiv, nicht rekrutierendPsychische Störung | Genesung, psychologischTaiwan
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Democritus University of ThraceAbgeschlossenPresbyopie | Patientenzufriedenheit | PersönlichkeitGriechenland
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GlaxoSmithKlineRTI Health Solutions(RTI HS)Abgeschlossen
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Qualia Life SciencesNoch keine RekrutierungNAD | NAD+-Spiegel im BlutVereinigte Staaten
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Sara Shawki MohamedRekrutierung