Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulering for idiopatisk overaktiv blære

6. april 2026 oppdatert av: Ece Cinar, Ege University

Effekten av transkutan tibial nervestimulering på symptomer på overaktiv blære og livskvalitet hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære

Denne studien ble designet for å vurdere effekten av transkutan tibial nervestimulering på symptomer på overaktiv blære hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk overaktiv blære er definert tilstedeværelsen av en følelse av at det haster med eller uten medfølgende urininkontinens uten en organisk patologi eller urinveisinfeksjon. Prevalensen ble rapportert å være mellom 7,7 og 31 % hos kvinner. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar vi sikte på å vurdere effekten av transkutan tibial nervestimulering på symptomer på overaktiv blære hos kvinner med idiopatisk overaktiv blære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blære spørreskjema validering Studie spørreskjema 8 skårer høyere enn 11.
  • Rester etter tømming er mindre enn 100 ml.
  • Kvinner i alderen 18-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bekkenkirurgi
  • Bekkenorganprolaps av grad 2 eller mer.
  • Aktuell urinveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan tibial nervestimulering pluss blæretrening
Pasienter vil motta transkutan tibial nervestimulering i 30 minutter, to ganger i uken, i 6 uker. Påføring vil bli gjort i poliklinisk setting ved bruk av engangsoverflateelektroder.
Atferdsmessig: Blæretrening
Blæretrening har 4 komponenter som gir pasienten opplæring i anatomi, kontroll av væskeinntak, sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen og øker intervallet mellom besøk på badet
Enhet: Transkutan tibial nervestimulering
Et kombinert elektroterapiapparat som er i stand til å påføre transkutan elektrisk nervestimulering vil bli brukt. Hver økt vil ta 30 minutter. Pasienten vil besøke sykehuset to ganger i uken i 6 uker. En elektrisk strøm på 0-50 ampere med en frekvens på 20 herz, og en varighet på 200 mikrosekunder vil bli tilført ved bruk av 50x50 mm overflatevalg. Målet er å skape en prikkende følelse uten å forårsake smerte på tibialisnerven, på ankelnivå.
Annen: Blæretrening
Pasienter vil kun motta det rutinemessige opplæringsprogrammet som gis til hver pasient med idiopatisk overaktiv blæresyndrom. Dette inkluderer opplæring om anatomien til urinsystemet, pasientens motivasjon og hyppige baderomsbesøk for å unngå inkontinens med gradvis økning mellom hvert besøk på badet.
Atferdsmessig: Blæretrening
Blæretrening har 4 komponenter som gir pasienten opplæring i anatomi, kontroll av væskeinntak, sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen og øker intervallet mellom besøk på badet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vannlatingsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheten av vannlating vil bli registrert ved å bruke en blæredagbok. Vannlatingsfrekvens vil bli stilt spørsmål før og etter studieperioden.
1 dag
Alvorlighetsgraden av symptomer på overaktiv blære. Overactive Bladder Questionnaire Validering Studie spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
Dette spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av overaktiv blæresymptomer i 8 punkter. Hvert element gis en poengsum fra 0 til 5. Høyere poengsum angir verre symptomalvorlighet. Maksimal poengsum er 40. En score over 11 angir tilstedeværelse av overaktiv blæresymptomer. Spørreskjema vil bli besvart før og etter behandlingsperioden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet. Kings livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 dag
Dette spørreskjemaet inneholder totalt 19 spørsmål som vurderer generell livskvalitet og også spørsmål knyttet til urinveissymptomer. Maksimal poengsum er 100 og høyere poengsum angir lavere nivåer av livskvalitet. Spørreskjema vil bli besvart før og etter behandlingsperioden.
1 dag
Grad av tilfredshet med behandlingen. Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
Etter at studieperioden er fullført, vil pasientene bli bedt om å vurdere graden av tilfredshet med behandlingen de fikk på en visuell analog skala.
1 dag
Spørreskjema for inkontinenspåvirkning-7.
Tidsramme: 1 dag
Dette 7-punkts spørreskjemaet vurderer virkningen av urininkontinens på pasientenes daglige liv. Maksimal poengsum er 100. Høyere skårer indikerer dårligere resultater. Spørreskjema vil bli besvart før og etter behandlingsperioden.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ege 19-12.3/5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kan deles ved forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere