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Transkutane Schienbeinnervstimulation bei idiopathischer überaktiver Blase

6. September 2023 aktualisiert von: Ece Cinar, Ege University

Die Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des Schienbeinnervs auf die Symptome einer überaktiven Blase und die Lebensqualität bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis auf die Symptome einer überaktiven Blase bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter einer idiopathischen überaktiven Blase versteht man das Vorliegen eines Harndranggefühls mit oder ohne begleitender Harninkontinenz ohne organische Pathologie oder Harnwegsinfektion. Bei Frauen wurde eine Prävalenz von 7,7 bis 31 % angegeben. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wollen wir die Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis auf die Symptome einer überaktiven Blase bei Frauen mit idiopathischer überaktiver Blase beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ece Cinar, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yesim Akkoc, MD
        • Unterermittler:
          • Esra Cansu Selbes, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmet Ozgur Yeniel, MD
        • Unterermittler:
          • Gokay Celtik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fragebogen zur Validierungsstudie zur überaktiven Blase: 8 Punkte höher als 11.
  • Rückstände nach dem Entleeren liegen unter 100 ml.
  • Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Beckenoperationen
  • Beckenorganprolaps vom Grad 2 oder höher.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Schienbeinnervstimulation plus Blasentraining
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal pro Woche eine transkutane Stimulation des Schienbeinnervs für 30 Minuten. Die Anwendung erfolgt ambulant unter Verwendung von Einweg-Oberflächenelektroden.
Verhalten: Blasentraining
Das Blasentraining besteht aus vier Komponenten: Aufklärung des Patienten über Anatomie, Kontrolle der Flüssigkeitsaufnahme, Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur und Verlängerung des Abstands zwischen den Toilettenbesuchen
Gerät: Transkutane Stimulation des Nervus tibialis
Es wird ein kombiniertes Elektrotherapiegerät verwendet, das eine transkutane elektrische Nervenstimulation anwenden kann. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Der Patient wird das Krankenhaus sechs Wochen lang zweimal pro Woche besuchen. Ein elektrischer Strom von 0–50 Ampere mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Dauer von 200 Mikrosekunden wird unter Verwendung von 50 x 50 mm großen Oberflächenelektroden angelegt. Ziel ist es, ein Kribbeln zu erzeugen, ohne Schmerzen am Schienbeinnerv auf Knöchelhöhe zu verursachen.
Sonstiges: Blasentraining
Patienten erhalten nur das routinemäßige Schulungsprogramm, das jedem Patienten mit idiopathischem überaktiven Blasensyndrom gegeben wird. Dazu gehört die Aufklärung über die Anatomie des Harnsystems, die Patientenmotivation und häufige Toilettenbesuche, um Inkontinenz mit allmählicher Zunahme zwischen den einzelnen Toilettenbesuchen zu vermeiden.
Verhalten: Blasentraining
Das Blasentraining besteht aus vier Komponenten: Aufklärung des Patienten über Anatomie, Kontrolle der Flüssigkeitsaufnahme, Kontraktionen der Beckenbodenmuskulatur und Verlängerung des Abstands zwischen den Toilettenbesuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Wasserlassens
Zeitfenster: 1 Tag
Die Häufigkeit des Wasserlassens wird mithilfe eines Blasentagebuchs aufgezeichnet. Die Häufigkeit des Wasserlassens wird vor und nach dem Studienzeitraum befragt.
1 Tag
Schwere der Symptome einer überaktiven Blase. Fragebogen zur Validierungsstudie zur überaktiven Blase
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Fragebogen bewertet den Schweregrad der Symptome einer überaktiven Blase in 8 Punkten. Jeder Punkt wird mit einer Wertung von 0 bis 5 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schwere der Symptome. Die maximale Punktzahl beträgt 40. Ein Wert über 11 weist auf das Vorliegen von Symptomen einer überaktiven Blase hin. Der Fragebogen wird vor und nach der Behandlungsperiode beantwortet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität. Kings Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser Fragebogen umfasst insgesamt 19 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität sowie Fragen zu Harnwegsbeschwerden. Die maximale Punktzahl beträgt 100 und höhere Werte bedeuten eine geringere Lebensqualität. Der Fragebogen wird vor und nach der Behandlungsperiode beantwortet.
1 Tag
Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung. Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
Nach Abschluss des Studienzeitraums werden die Patienten gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung, die sie erhalten haben, auf einer visuellen Analogskala zu bewerten.
1 Tag
Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz-7.
Zeitfenster: 1 Tag
Dieser 7-Punkte-Fragebogen bewertet die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben der Patienten. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Der Fragebogen wird vor und nach der Behandlungsperiode beantwortet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ege 19-12.3/5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kann auf Anfrage geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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