Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan tibial nervestimulering til idiopatisk overaktiv blære

6. september 2023 opdateret af: Ece Cinar, Ege University

Effekten af ​​transkutan tibial nervestimulation på symptomer på overaktiv blære og livskvalitet hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

Denne undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten af ​​transkutan tibial nervestimulation på symptomer på overaktiv blære hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk overaktiv blære defineres tilstedeværelsen af ​​en følelse af uopsættelighed med eller uden ledsagende urininkontinens uden en organisk patologi eller urinvejsinfektion. Dets prævalens blev rapporteret til at være mellem 7,7 og 31 % hos kvinder. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at vurdere effektiviteten af ​​transkutan tibial nervestimulation på symptomer på overaktiv blære hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ece Cinar, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yesim Akkoc, MD
        • Underforsker:
          • Esra Cansu Selbes, MD
        • Underforsker:
          • Ahmet Ozgur Yeniel, MD
        • Underforsker:
          • Gokay Celtik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære spørgeskemavalidering Undersøgelsesspørgeskema 8 scorer højere end 11.
  • Efter tømning restkoncentrationer mindre end 100 ml.
  • Kvinder i alderen 18-70

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere underlivskirurgi
  • Bækkenorganprolaps af grad 2 eller mere.
  • Aktuel urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan tibial nervestimulation plus blæretræning
Patienterne vil modtage transkutan tibial nervestimulation i 30 minutter, to gange om ugen, i 6 uger. Påføring vil ske ambulant med engangsoverfladeelektroder.
Adfærdsmæssigt: Blæretræning
Blæretræning har 4 komponenter, som uddanner patienten om anatomi, væskeindtagskontrol, bækkenbundsmuskelsammentrækninger og øger intervallet mellem besøg på badeværelset
Enhed: Transkutan tibial nervestimulation
Et kombineret elektroterapiapparat, der er i stand til at påføre transkutan elektrisk nervestimulation, vil blive brugt. Hver session vil tage 30 minutter. Patienten vil besøge hospitalet to gange om ugen i 6 uger. En elektrisk strøm på 0-50 ampere med en frekvens på 20 herz og en varighed på 200 mikrosekunder vil blive tilført ved brug af 50x50 mm overfladevalg. Målet er at skabe en prikkende fornemmelse uden at forårsage smerter på tibialisnerven i ankelniveau.
Andet: Blæretræning
patienter vil kun modtage det rutinemæssige uddannelsesprogram, der gives til hver patient med idiopatisk overaktiv blæresyndrom. Dette omfatter undervisning om urinsystemets anatomi, patientens motivation og hyppige toiletbesøg for at undgå inkontinens med gradvis stigning mellem hvert besøg på toilettet.
Adfærdsmæssigt: Blæretræning
Blæretræning har 4 komponenter, som uddanner patienten om anatomi, væskeindtagskontrol, bækkenbundsmuskelsammentrækninger og øger intervallet mellem besøg på badeværelset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandladningsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​vandladning vil blive registreret ved hjælp af en blæredagbog. Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved vandladningsfrekvensen før og efter undersøgelsesperioden.
1 dag
Sværhedsgraden af ​​symptomer på overaktiv blære. Overactive Bladder Questionnaire Validering Undersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Dette spørgeskema vurderer sværhedsgraden af ​​overaktiv blæresymptomer i 8 punkter. Hvert element er scoret fra 0 til 5. Højere score angiver værre symptomsværhedsgrad. Maksimal score er 40. En score over 11 angiver tilstedeværelsen af ​​overaktiv blæresymptomer. Spørgeskema vil blive besvaret før og efter behandlingsperioden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet. Kongens livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
Dette spørgeskema indeholder i alt 19 spørgsmål, der vurderer generel livskvalitet og også spørgsmål relateret til urinvejssymptomer. Maksimal score er 100 og højere score angiver lavere niveauer af livskvalitet. Spørgeskema vil blive besvaret før og efter behandlingsperioden.
1 dag
Grad af tilfredshed med behandlingen. Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil patienterne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med den behandling, de modtog, på en visuel analog skala.
1 dag
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-7.
Tidsramme: 1 dag
Dette 7-punkts spørgeskema vurderer indvirkningen af ​​urininkontinens på patienternes dagligdag. Maksimal score er 100. Højere score angiver dårligere resultater. Spørgeskema vil blive besvaret før og efter behandlingsperioden.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ece Cinar, MD, Ege University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ege 19-12.3/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kan deles efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæretræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner