- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977946
Levere transkutan aurikulær nevrostimulering for å regulere blodplateaktivitet hos friske mennesker (HHS)
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, enkeltsenterforskningsstudie der friske voksne vil bli randomisert 1:1 til en av to eksperimentelle grupper, for å motta transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) rettet mot enten den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) eller tAN, som retter seg mot ABVN og den auriculotemporale nerven (ATN):
- Gruppe 1: Sham taVNS etterfulgt av aktiv taVNS
- Gruppe 2: Sham tAN etterfulgt av aktiv tAN
Deltakerne vil motta 30 minutter med falsk stimulering (taVNS eller tAN), etterfulgt av aktiv stimulering (taVNS eller tAN). Blodbiomarkører (lokale og systemiske) vil bli målt før og på flere tidspunkter etter stimulering for å måle de molekylære og cellulære effektene av enheten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er mellom 18 og 65 år
- Deltakeren er engelskkunnskaper
- Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med trombocytopeni (blodplateantall <100k)
- Deltaker har rapportert koagulopati (forlenget protrombintid (PT), forhøyet partiell tromboplastintid (PTT), forhøyet aktivert koaguleringstid (ACT))
- Deltaker har indre blødninger, ytre blødninger, lett blåmerker
- Deltakeren har en historie med unormal blødning eller blodsykdom, inkludert anemi eller anemi-relaterte lidelser
- Deltakeren har en historie med koagulopati, inkludert hemofili, hjerneslag, lungeemboli, hjerteinfarkt eller dype venetromboser
- Deltakeren har en historie med tilstander som kan forårsake koagulopatiske tilstander, inkludert atrieflimmer, hjerteklaffoperasjon eller -erstatning, hofte- eller kneprotese eller koagulasjonsforstyrrelser
- Deltakere som bruker koagulasjons- eller blodplatemodifiserende terapier som koagulasjonsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon aminokapronsyre, heparin og dets derivater, argatroban, desirudin, bivalirudin, warfarin, dabigatran, apixaban, aspirtrixinoxa, eller,
- Deltakeren har en historie med kronisk tobakksbruk eller har inntatt nikotin via røyking, damping, røykfri tobakk eller nikotinplaster de siste tre månedene
- Deltakeren har inntatt koffein i løpet av de siste 12 timene
- Deltakeren har mottatt en blodoverføring innen 30 dager før studien
- Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
- Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
- Deltakeren har tilstedeværelse av enheter (f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer)
- Deltakeren har unormal øreanatomi eller ørebetennelse tilstede
- Kvinner i fertil alder, som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien
- Kvinner som er gravide, ammer eller har menstruasjon
- Deltakeren har en annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
|
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, nevrostimuleringssystem designet for å levere tAN eller taVNS.
Enheten vil bli brukt til å levere to 30-minutters økter med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).
|
|
Eksperimentell: Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
|
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, nevrostimuleringssystem designet for å levere tAN eller taVNS.
Enheten vil bli brukt til å levere to 30-minutters økter med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør for hemostase (vevsanti-trombin (TAT) kompleks) i blod som tapes fra fingerstikk
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
Gjennomsnittlige TAT-nivåer i utgytt blod etter aktiv stimulering versus falsk stimulering innen hver gruppe
|
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
|
Biomarkør for hemostase (vevsanti-trombin (TAT) kompleks) i blod som tapes fra fingerstikk
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
Prosentvis endring i TAT-nivåer i utgytt blod etter aktiv stimulering mellom grupper (taVNS vs tAN)
|
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
|
Biomarkører for hemostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelastisitet, koagulasjonstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) i sirkulerende blod
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
Gjennomsnittlig koagulasjonsbiomarkørnivå i sirkulerende blod etter aktiv stimulering versus falsk stimulering innen hver gruppe
|
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
|
Biomarkører for hemostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelastisitet, koagulasjonstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) i sirkulerende blod
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
Prosentvis endring i koagulasjonsbiomarkørnivåer i sirkulerende blod etter aktiv stimulering mellom grupper (taVNS vs tAN)
|
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
|
Biomarkører for betennelse (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i sirkulerende fullblod stimulert ex vivo med lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
Gjennomsnittlige biomarkørnivåer for betennelse i LPS-stimulert fullblod etter aktiv stimulering versus falsk stimulering innen hver gruppe
|
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
|
Biomarkører for betennelse (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i sirkulerende fullblod stimulert ex vivo med lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
Prosentvis endring i inflammasjonsbiomarkørnivåer i LPS-stimulert fullblod etter aktiv stimulering mellom grupper (taVNS vs tAN)
|
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 5L-BLD-03
- 23-0265 (Annen identifikator: Northwell Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .