Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levere transkutan aurikulær nevrostimulering for å regulere blodplateaktivitet hos friske mennesker (HHS)

8. april 2025 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, enkeltsenterforskningsstudie der friske voksne vil bli randomisert 1:1 til en av to eksperimentelle grupper, for å motta transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) rettet mot enten den aurikulære grenen av vagusnerven (ABVN) eller tAN, som retter seg mot ABVN og den auriculotemporale nerven (ATN):

  1. Gruppe 1: Sham taVNS etterfulgt av aktiv taVNS
  2. Gruppe 2: Sham tAN etterfulgt av aktiv tAN

Deltakerne vil motta 30 minutter med falsk stimulering (taVNS eller tAN), etterfulgt av aktiv stimulering (taVNS eller tAN). Blodbiomarkører (lokale og systemiske) vil bli målt før og på flere tidspunkter etter stimulering for å måle de molekylære og cellulære effektene av enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er mellom 18 og 65 år
  2. Deltakeren er engelskkunnskaper
  3. Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med trombocytopeni (blodplateantall <100k)
  2. Deltaker har rapportert koagulopati (forlenget protrombintid (PT), forhøyet partiell tromboplastintid (PTT), forhøyet aktivert koaguleringstid (ACT))
  3. Deltaker har indre blødninger, ytre blødninger, lett blåmerker
  4. Deltakeren har en historie med unormal blødning eller blodsykdom, inkludert anemi eller anemi-relaterte lidelser
  5. Deltakeren har en historie med koagulopati, inkludert hemofili, hjerneslag, lungeemboli, hjerteinfarkt eller dype venetromboser
  6. Deltakeren har en historie med tilstander som kan forårsake koagulopatiske tilstander, inkludert atrieflimmer, hjerteklaffoperasjon eller -erstatning, hofte- eller kneprotese eller koagulasjonsforstyrrelser
  7. Deltakere som bruker koagulasjons- eller blodplatemodifiserende terapier som koagulasjonsfaktorprodukter, emicizumab, desmopressinacetat, epsilon aminokapronsyre, heparin og dets derivater, argatroban, desirudin, bivalirudin, warfarin, dabigatran, apixaban, aspirtrixinoxa, eller,
  8. Deltakeren har en historie med kronisk tobakksbruk eller har inntatt nikotin via røyking, damping, røykfri tobakk eller nikotinplaster de siste tre månedene
  9. Deltakeren har inntatt koffein i løpet av de siste 12 timene
  10. Deltakeren har mottatt en blodoverføring innen 30 dager før studien
  11. Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
  12. Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
  13. Deltakeren har tilstedeværelse av enheter (f.eks. pacemakere, cochleaproteser, nevrostimulatorer)
  14. Deltakeren har unormal øreanatomi eller ørebetennelse tilstede
  15. Kvinner i fertil alder, som ikke bruker adekvat prevensjon i henhold til etterforskerens vurdering eller ikke er villige til å følge prevensjon i løpet av studien
  16. Kvinner som er gravide, ammer eller har menstruasjon
  17. Deltakeren har en annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, nevrostimuleringssystem designet for å levere tAN eller taVNS. Enheten vil bli brukt til å levere to 30-minutters økter med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).
Eksperimentell: Transkutan Auricular Neurostimulering (tAN)
Volta-systemet er et bærbart, batteridrevet, nevrostimuleringssystem designet for å levere tAN eller taVNS. Enheten vil bli brukt til å levere to 30-minutters økter med aktiv eller falsk terapi i henhold til deltakerens randomiseringsgruppe (taVNS eller tAN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør for hemostase (vevsanti-trombin (TAT) kompleks) i blod som tapes fra fingerstikk
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Gjennomsnittlige TAT-nivåer i utgytt blod etter aktiv stimulering versus falsk stimulering innen hver gruppe
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Biomarkør for hemostase (vevsanti-trombin (TAT) kompleks) i blod som tapes fra fingerstikk
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Prosentvis endring i TAT-nivåer i utgytt blod etter aktiv stimulering mellom grupper (taVNS vs tAN)
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Biomarkører for hemostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelastisitet, koagulasjonstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) i sirkulerende blod
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Gjennomsnittlig koagulasjonsbiomarkørnivå i sirkulerende blod etter aktiv stimulering versus falsk stimulering innen hver gruppe
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Biomarkører for hemostase (TAT-kompleks, D-dimer, viskoelastisitet, koagulasjonstester (protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT)) i sirkulerende blod
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Prosentvis endring i koagulasjonsbiomarkørnivåer i sirkulerende blod etter aktiv stimulering mellom grupper (taVNS vs tAN)
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Biomarkører for betennelse (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i sirkulerende fullblod stimulert ex vivo med lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Gjennomsnittlige biomarkørnivåer for betennelse i LPS-stimulert fullblod etter aktiv stimulering versus falsk stimulering innen hver gruppe
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Biomarkører for betennelse (tumornekrosefaktor (TNF) og interleukin (IL)-1B og IL-6) i sirkulerende fullblod stimulert ex vivo med lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)
Prosentvis endring i inflammasjonsbiomarkørnivåer i LPS-stimulert fullblod etter aktiv stimulering mellom grupper (taVNS vs tAN)
Fra innsamling opptil 240 minutter, vurdert ved mottak av analyseresultater (opptil en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Annen identifikator: Northwell Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere