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Administración de neuroestimulación auricular transcutánea para regular la actividad plaquetaria en sujetos humanos sanos (HHS)

8 de abril de 2025 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.

Este estudio está diseñado como un estudio de investigación aleatorizado, doble ciego, con control simulado y de un solo centro en el que adultos sanos serán aleatorizados 1:1 en uno de dos grupos experimentales, para recibir estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) dirigida a la rama auricular del nervio vago (ABVN) o tAN, que se dirige al ABVN y al nervio auriculotemporal (ATN):

  1. Grupo 1: taVNS falso seguido de taVNS activo
  2. Grupo 2: tAN simulada seguida de tAN activa

Los participantes recibirán 30 minutos de estimulación simulada (taVNS o tAN), seguida de estimulación activa (taVNS o tAN). Los biomarcadores sanguíneos (locales y sistémicos) se medirán antes y en varios momentos después de la estimulación para medir los efectos moleculares y celulares del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene entre 18 y 65 años de edad.
  2. El participante es competente en inglés.
  3. El participante puede dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de trombocitopenia (recuento de plaquetas <100k)
  2. El participante ha informado coagulopatía (tiempo de protrombina (PT) elevado, tiempo de tromboplastina parcial (PTT) elevado, tiempo de coagulación activado (ACT) elevado)
  3. El participante tiene sangrado interno, sangrado externo, moretones fáciles
  4. El participante tiene antecedentes de sangrado anormal o trastorno de la sangre, incluida anemia o trastornos relacionados con la anemia.
  5. El participante tiene antecedentes de coagulopatía, que incluye hemofilia, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, infarto de miocardio o trombosis venosa profunda
  6. El participante tiene antecedentes de condiciones que pueden causar condiciones coagulopáticas, que incluyen fibrilación auricular, cirugía o reemplazo de válvulas cardíacas, reemplazo de cadera o rodilla, o trastornos de la coagulación.
  7. Participantes que utilizan terapias modificadoras de la coagulación o plaquetas, como productos de factor de coagulación, emicizumab, acetato de desmopresina, ácido épsilon amino caproico, heparina y sus derivados, argatroban, desirudina, bivalirudina, warfarina, dabigatrán, apixaban, edoxaban, betrixaban o aspirina
  8. El participante tiene antecedentes de consumo crónico de tabaco o ha ingerido nicotina fumando, vapeando, tabaco sin humo o parches de nicotina en los últimos tres meses
  9. El participante ha consumido cafeína en las últimas 12 horas
  10. El participante ha recibido una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores al estudio.
  11. El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
  12. El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática
  13. El participante tiene presencia de dispositivos (por ejemplo, marcapasos, prótesis cocleares, neuroestimuladores)
  14. El participante tiene anatomía anormal del oído o infección del oído presente
  15. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados según el criterio del investigador o que no están dispuestas a cumplir con los métodos anticonceptivos durante la duración del estudio
  16. Mujeres embarazadas, lactantes o menstruando
  17. El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
El sistema Volta es un sistema de neuroestimulación portátil que funciona con baterías y está diseñado para administrar tAN o taVNS. El dispositivo se utilizará para administrar dos sesiones de 30 minutos de terapia activa o simulada según el grupo de aleatorización del participante (taVNS o tAN).
Experimental: Neuroestimulación auricular transcutánea (tAN)
El sistema Volta es un sistema de neuroestimulación portátil que funciona con baterías y está diseñado para administrar tAN o taVNS. El dispositivo se utilizará para administrar dos sesiones de 30 minutos de terapia activa o simulada según el grupo de aleatorización del participante (taVNS o tAN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador de hemostasia (complejo tisular antitrombina (TAT)) en sangre derramada por punción digital
Periodo de tiempo: Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Niveles medios de TAT en sangre derramada después de la estimulación activa frente a la estimulación simulada dentro de cada grupo
Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Biomarcador de hemostasia (complejo tisular antitrombina (TAT)) en sangre derramada por punción digital
Periodo de tiempo: Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Cambio porcentual en los niveles de TAT en la sangre derramada después de la estimulación activa entre grupos (taVNS frente a tAN)
Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Biomarcadores de hemostasia (complejo TAT, dímero D, viscoelasticidad, pruebas de coagulación [tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT)] en sangre circulante
Periodo de tiempo: Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Niveles medios de biomarcadores de coagulación en la sangre circulante después de la estimulación activa frente a la estimulación simulada dentro de cada grupo
Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Biomarcadores de hemostasia (complejo TAT, dímero D, viscoelasticidad, pruebas de coagulación [tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT)] en sangre circulante
Periodo de tiempo: Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Cambio porcentual en los niveles de biomarcadores de coagulación en la sangre circulante después de la estimulación activa entre grupos (taVNS frente a tAN)
Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Biomarcadores de inflamación (factor de necrosis tumoral (TNF) e interleucina (IL)-1B e IL-6) en sangre total circulante estimulada ex vivo con lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Niveles medios de biomarcadores de inflamación en sangre completa estimulada con LPS después de la estimulación activa frente a la estimulación simulada dentro de cada grupo
Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Biomarcadores de inflamación (factor de necrosis tumoral (TNF) e interleucina (IL)-1B e IL-6) en sangre total circulante estimulada ex vivo con lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)
Cambio porcentual en los niveles de biomarcadores de inflamación en sangre completa estimulada con LPS después de la estimulación activa entre grupos (taVNS frente a tAN)
Desde la recolección hasta 240 minutos, evaluado al recibir los resultados del ensayo (hasta un mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5L-BLD-03
  • 23-0265 (Otro identificador: Northwell Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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